Nucená levorukost u dětí s neonatální obrnou brachiálního plexu (NBPP). (NBPP)
5. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Nucená levorukost u dětí s neonatální obrnou brachiálního plexu (NBPP): Existuje neurofyziologický a funkční rozdíl oproti přirozeným levákům
Cílem projektu je zhodnotit neurofyziologické a funkční důsledky vynucené levorukosti u populace s pravou neonatální obrnou brachiálního plexu (NBPP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh průřezové studie případ-kontrola k posouzení neurofyziologických a funkčních důsledků vynucené levorukosti v populaci s pravou neonatální obrnou brachiálního plexu (NBPP).
Kontroly jsou přirozené levoruké typické vyvíjející se děti a dospívající. Případ a kontroly jsou přizpůsobeny věku, pohlaví a úrovni aktivity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgie, 9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 23 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1 : zdravé levoruké typické vyvíjející se děti a adolescenti s rodiči praváky Skupina 2 : Nuceně levoruké NBPP děti a dospívající s rodiči praváky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- typický vývoj
- levák
- NBPP nebo zdravý
- pravorukým rodičům
- 6-23 let
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jiné lokomotorické nebo neurologické poruchy než NBPP
- historie operace mozku
- historie psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TD_leváci
Typické vyvíjející se levoruké děti a adolescenti Hodnocení: citlivost, síla, psaní, manuální zručnost, míra levorukosti, znázornění těla, analýza pohybu, kontrola motoriky, kvalita života, participace
|
Elektromyografie pouze pro případy (F-leváci), ne pro kontroly (TD-leváci)
|
|
F_leváci
Nuceně levoruké děti NBPP Hodnocení : citlivost, síla, psaní, manuální zručnost, stupeň levorukosti, znázornění těla, analýza pohybu, kontrola motoriky, kvalita života, účast
|
Elektromyografie pouze pro případy (F-leváci), ne pro kontroly (TD-leváci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla-1
Časové okno: Základní linie
|
Škála Medical Research Council (MRC-škála): skóre 0-5; 0: žádná svalová kontrakce (horší) až 5: normální výkon (lepší)
|
Základní linie
|
|
Síla-2
Časové okno: Základní linie
|
Síla úchopu (E-link) : Procento normy: vyšší = lepší
|
Základní linie
|
|
Síla-3
Časové okno: Základní linie
|
Škála aktivního pohybu (AMS): skóre 0-7; 0: žádná kontrakce do 7: plný pohyb
|
Základní linie
|
|
Citlivá ruka
Časové okno: Základní linie
|
Semmes-Weinsteinův monofil (normální - abnormální)
|
Základní linie
|
|
Rukavost
Časové okno: Základní linie
|
Edinburgh Handedness Inventory (EDI) : Lateralizační index: -100 (čistý levák) až +100 (čistý pravák)
|
Základní linie
|
|
Základní měření: zobrazení mozku
Časové okno: Základní linie
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
|
Základní linie
|
|
Základní míra: pohybový vzorec
Časové okno: Základní linie
|
Kinematická pohybová analýza (kinematičtí andělé, kinetické síly, pohybové vzorce)
|
Základní linie
|
|
Reprezentace těla
Časové okno: Základní linie
|
skutečné, implicitní znázornění ruky kresbami: mm
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života - 1
Časové okno: Základní linie
|
Pediatric Outcome Data Collecting Instrument – holandská verze • PODCI se skládá z 5 oblastí: horní končetiny a fyzické funkce, přenosy a základní mobilita, sport a fyzické fungování, bolest/pohodlí a štěstí. "Globální funkční skóre" je průměrem ze všech domén kromě Štěstí. PODCI rozděluje věkové skupiny do 2 skupin: věk 2 až 10 let, který vyplňuje pouze rodič/zákonný zástupce, a věk 11 až 18 let, který má dotazník, který vyplní rodiče/zákonný zástupce i dítě. . Pro každou doménu i pro globální skóre je vytvořeno hrubé skóre, které lze porovnat s normativním standardem |
Základní linie
|
|
kvalita života - 2
Časové okno: Základní linie
|
KIDSCREEN-52- holandská verze : dotazník o 52 položkách, na které má odpovědět dítě/dospívající hodnotící kvalitu života související se zdravím.
• Položky KIDSCREEN používají 5bodovou stupnici Likertova typu.
Raschovo skóre se vypočítá pro každý rozměr a převede se na T-hodnoty s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší HRQoL a pohodu. KIDSCREEN-52 T skóre se týkají středních hodnot a směrodatných odchylek z nadnárodního evropského vzorku
|
Základní linie
|
|
Aktivita-1
Časové okno: Základní linie
|
The Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) je online dotazník pro děti od 6 do 18 let s jednostranným postižením horní končetiny.
Je určen k měření vlastních zkušeností dětí při používání postižené ruky při běžných každodenních činnostech vyžadujících použití obou rukou. U dětí mladších 13 let se doporučuje, aby rodiče jednali jako zástupce.
CHEQ je počítačově adaptivní online dotazník sestávající z 29 položek; k dispozici zdarma prostřednictvím webové stránky (www.cheq.se).
Tři škály se používají k měření účinnosti úchopu při zapojení obou rukou, využití času při provádění aktivity ve srovnání s vrstevníky a zkušeností s pocitem obtěžování při nezávislém provádění činností.
Škály CHEQ jsou hodnoceny na čtyřbodové ordinální stupnici a nezpracovaná skóre lze transformovat pomocí Raschovy analýzy na logity a dále na 0-100 jednotek CHEQ; Vyšší skóre značí lepší pochopení, méně času a větší spokojenost.
|
Základní linie
|
|
Aktivita-2
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení asistujících rukou (AHA).
AHA se používá k hodnocení akcí rukou souvisejících s objektem pozorovaných během polostrukturované testovací situace (10–20 minut), která vyžaduje použití obou rukou a která je vhodná pro různé věkové skupiny. Transformační tabulka hrubých skóre na úroveň intervalů K dispozici jsou „jednotky AHA“.
(0-100).
Čím vyšší skóre, tím více je ruka správně použita jako asistovaná ruka
|
Základní linie
|
|
Aktivita-3
Časové okno: Základní linie
|
Melbourne Assessment je založeno na 16 položkách obsahujících úkoly, které reprezentují nejdůležitější složky jednostranné funkce horní končetiny (dosah, uchop, uvolní a manipuluje).
Většina položek je dále rozdělena do dvou až čtyř podpoložek, které představují aspekt požadovaného pohybu, jako je rozsah pohybu, plynulost, přesnost cíle, rychlost a kvalita pohybu.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 122 bodů a lze jej převést na procenta.
Čím vyšší skóre, tím lepší jednostranná funkce končetiny
|
Základní linie
|
|
Aktivita-4
Časové okno: Základní linie
|
Purdue Pegboard Test je určen k posouzení funkce jemné motoriky ruky.
Toto hodnocení zahrnuje sérii čtyř dílčích testů, které se skládají z umístění malých kolíků do otvorů na pegboardu a sestavení kolíků a podložek.
Podskupiny pro preferované, nepreferované a obě ruce vyžadují, aby pacient umístil kolíky do otvorů co nejrychleji, přičemž skóre je počet kolíků umístěných za 30 s. K dispozici jsou normovaná data podle věku.
|
Základní linie
|
|
funkční pouzdra na ramena
Časové okno: Základní linie
|
palička stupnice funkce ramene: 8 položek.
Ve skóre Mallet jsou pohyby ramen hodnoceny na stupnici od 1 (žádný pohyb) do 5 (normální pohyb se rovná pohybu na nepostižené straně), což vede k maximálnímu celkovému skóre 40.
Mallet dílčí skóre 4 nebo lepší je považováno za dobrou funkci ramen
|
Základní linie
|
|
Funkce (pro případy)
Časové okno: Základní linie
|
Měření výsledku brachiálního plexu (BPOM): BPOM je funkční hodnocení horních končetin u dětí s NBPP specifické pro dané onemocnění.
Má 2 subškály: Aktivita a Sebehodnocení.
Subškála BPOM Activity má 11 položek a každá položka je hodnocena mezi 1 a 5 na ordinální stupnici.
Skóre 1 znamená, že úkol nelze dokončit, a skóre 5 znamená, že úkol lze dokončit normálním pohybovým vzorem.
Subškála Aktivita obsahuje 3 části: (1) rameno, (2) loket a předloktí a (3) zápěstí, prst a palec.
Subškála BPOM Self-evaluation se skládá ze 2 vizuálních analogových škál pro hodnocení činnosti paže a ruky a 1 vizuální analogové škály pro hodnocení vzhledu paže a ruky dítěte.
Několik kategorií a položek je hodnoceno současně a každé skóre se počítá samostatně, aby se definovala funkce
|
Základní linie
|
|
poznání
Časové okno: základní linie
|
Wechslerova škála inteligence pro děti: krátká forma sestávající z dílčích testů: (dokončení obrázku (PC), Slovní zásoba (V), Blokový design (BD) a Podobnosti (S)) WISC-III k odhadu inteligence účastníka. Skóre subtestu krátké formy bylo transformováno na odchylkové IQ (DIQ) na základě středních interkorelací ze standardizačního vzorku (Wechsler, 1991). • Klasifikace : Volgens DIQ
|
základní linie
|
|
funkce svalů a nervů
Časové okno: základní linie
|
elektromyografie (EMG)
|
základní linie
|
|
psaní
Časové okno: základní linie
|
Vlaamse schrijftest: normy podle věku
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B670201525721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .