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化学療法を受けた患者におけるエンドカンナビノイドの動態は、医療用大麻を使用して末梢神経障害を誘発しました。

2022年3月15日 更新者:Gil Bar Sela、HaEmek Medical Center, Israel

携帯用定量大麻吸入器を使用した化学療法誘発末梢神経障害患者におけるエンドカンナビノイドの動態

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、最も一般的な神経学的がん治療合併症です。 イスラエルでは、慢性疼痛、痙縮の治療、およびがん患者の疼痛やその他の症状の制御に医療用大麻が適応とされています。

提案された研究の目的は、フィトカンナビノイドへの継続的な暴露後のエンドカンナビノイドのレベルの変化と、CIPNに対する医療用大麻の長期的な影響について研究することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

これは、自己滴定の非盲検デザイン研究になります。 タキサンまたはオキサリプラチン療法を開始し、CIPNと診断された被験者は、研究に募集されます。

書面によるインフォームド コンセントを提供した後、治験担当医は病歴、人口統計学的詳細を入手し、身体検査を実施しました。 現在の研究中、CIPN評価のベースライン期間は2週間で、患者はいくつかの質問票に記入します。 ベースライン CIPN は、DN4 および BPI アンケートによって評価されます。 EQ-5D と PSQI は、ベースラインの生活の質 (QOL) と眠気の状態に応じて記入されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 18歳以上80歳未満の方。 2. 乳房または胃腸の悪性腫瘍の病理学。 3.アジュバント治療または転移性疾患のためのタキサン(タキソール/タキソテール)またはオキサリプラチンによる治療。

    4.推定余命は6ヶ月以上。 5.パフォーマンスステータス≤1(ECOG分類)。 6.書面によるインフォームドコンセントの署名。 7. CIPN は化学療法中に検査されます。DN4 スコアは、1 週間以上 4 を超えている必要があります (医師の判断による)。

    8.記載されているスクリーニング時に適切な肝/腎機能を有する患者:

    • -Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランスが30ml/分を超える。
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5 x ULN。 9. 治験に参加する少なくとも14日前に安定した鎮痛治療を使用しているにもかかわらず、痛みに苦しんでいる患者 (鎮痛薬の使用に制限はありません)。

      10.患者は、イスラエル保健省から医療用大麻を受け取るための有効なライセンスを持っていました。

      11.患者は研究要件を順守することができ、順守する意思がある。 12.患者は、研究チームが提供する医療用大麻のみを研究期間の終わりまで使用することに同意します。

      13.患者は、研究開始の前月に大手術を受けていません。

      14.患者は、研究参加中に他の介入臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • 1.過去2週間の大麻または合成カンナビノイドの使用(カンナビノイドの尿検査が陽性)。

    2.既知または過去の薬物乱用のある患者。 3. 重大な精神障害のある患者 (例: 統合失調症、認知症、知的障害)。

    4. 精神障害のある30歳未満の第1度兄弟姉妹を持つ患者。

    5.研究者によると、制御されていない真性糖尿病、心血管、または痙攣性疾患の患者。

    6. 大麻またはカンナビノイドに過敏な患者。 7. 糖尿病または他の疾患による既知の神経因性疼痛のある患者。 8.重度の呼吸器疾患のある患者。 9. 脳転移または脳腫瘍を有する患者は、インフォームドコンセントに署名する少なくとも14日前に放射線療法治療を完了し、最後の画像で悪化が見られなかった場合に参加できます。

    10. 研究期間中および研究後 1 か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性被験者。 研究期間中および研究の1か月後にパートナーの妊娠を希望する男性被験者。

    11. 出産の可能性のある女性、またはそのパートナーが出産の可能性があり、研究開始の28日前または研究中に適切な避妊薬を使用しなかった男性。

    12.主任研究者の判断によると、患者が研究に参加する資格を失うその他の生命を脅かす病状。

    13.研究期間中の予想されるアルコールまたはバルビツレートの使用。 14. -先月中の他の臨床試験への参加。 15. -次の薬のいずれかを使用している被験者:アヘン剤(プリミドン、フェノバルビトール、アルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、トログリタゾン、およびオトギリソウ)。

    16.研究開始の1ヶ月前に大手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医療大麻
すべての患者は、250mcgのカンナビスフロスBIDから開始し、CIPNの緩和と有害事象に応じた用量変更の滴定計画に従います。 1 日あたり 2,000mcg の最大用量は、15 日間 (約 2 週間) 継続する滴定期間の終わりに処方されます。10 週間の訪問で、すべての患者は治療を中止します。 4 週間の FU 中の任意の時点で神経障害が悪化した場合、患者は 4 週間以内の吸入 MC 治療で再開できる可能性があります。 この研究における総治療は、14週間以内です。
ポータブル定量大麻吸入器を使用した吸入
他の名前:
  • 医療大麻

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
150種類のエンドカンナビノイドのレベルの変化。
時間枠:研究への参加の4ヶ月間に採取された血液サンプルに基づいて決定
循環エンドカンナビノイド濃度。
研究への参加の4ヶ月間に採取された血液サンプルに基づいて決定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療大麻治療中の神経因性疼痛のベースラインからの変化。
時間枠:研究への参加の4ヶ月間
DN4アンケートで検出された神経因性疼痛。
研究への参加の4ヶ月間
FACT-GOG-Ntxによる生活の質の変化
時間枠:この試験は、来院のたびに実施されます。研究への参加の 4 か月間
生活の質の変化は、がん治療の機能評価 - 婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性 (FACT-GOG-Ntx) アンケートによって評価されます。
この試験は、来院のたびに実施されます。研究への参加の 4 か月間
BPIによる生活の質の変化
時間枠:この試験は、来院のたびに実施されます。研究への参加の 4 か月間
生活の質の変化は、BRIEFT PAIN INVENTORY (BPI) ツールによって評価されます。
この試験は、来院のたびに実施されます。研究への参加の 4 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月2日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ENDO-CIPN 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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