Die Kinetik von Endocannabinoiden bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie durch Verwendung von medizinischem Cannabis.

Einschlusskriterien:

• 1. Alter über 18 Jahre und unter 80 Jahre alt. 2. Pathologie von Brust- oder GI-Malignomen. 3. Behandlung mit Taxanen (Taxol/Taxotere) oder Oxaliplatin zur adjuvanten Behandlung oder Metastasierung.

  4. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate. 5. Leistungsstatus ≤1 (ECOG-Klassifizierung). 6. Zeichen der schriftlichen Einverständniserklärung. 7. CIPN wird während der Chemotherapie untersucht. Der DN4-Score muss länger als eine Woche über 4 liegen (und nach ärztlicher Entscheidung).

  8. Patient mit ausreichender Leber-/Nierenfunktion beim Screening wie beschrieben:

  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.

  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN. 9. Patienten, die Schmerzen haben, obwohl sie mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie eine stabile Analgetikabehandlung angewendet haben (keine Einschränkung für die Anwendung des Analgetikums).

    10. Der Patient besaß eine gültige Lizenz des israelischen Gesundheitsministeriums, um medizinisches Cannabis zu erhalten.

    11. Der Patient ist in der Lage und willens, die Studienanforderungen zu erfüllen. 12. Der Patient stimmt zu, bis zum Ende des Studienzeitraums nur medizinisches Cannabis zu verwenden, das vom Studienteam bereitgestellt wird.

    13. Der Patient hat sich im Monat vor Studienbeginn keiner größeren Operation unterzogen.

    14. Der Patient stimmt zu, während der Studienteilnahme nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Konsum von Cannabis oder synthetischen Cannabinoiden in den letzten zwei Wochen (Urintest auf Cannabinoide positiv).

  2. Patient mit bekanntem oder früherem Drogenmissbrauch. 3. Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen (z. B. Schizophrenie, Demenz und geistige Behinderung).

  4. Patienten mit Geschwistern ersten Grades unter 30 Jahren mit psychiatrischen Störungen.

  5. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, kardiovaskulären oder konvulsiven Störungen laut Prüfarzt.

  6. Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Cannabis oder Cannabinoiden. 7. Patienten mit bekannten neuropathischen Schmerzen aufgrund von Diabetes oder anderen Erkrankungen. 8. Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen. 9. Patienten mit Hirnmetastasen oder Hirntumoren können teilnehmen, wenn die Strahlentherapiebehandlung mindestens 14 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeschlossen wurde und die letzte Bildgebung keine Verschlechterung zeigte.

  10. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums und einen Monat nach der Studie schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten. Männliche Probanden, die möchten, dass ihre Partnerin während des Studienzeitraums und einen Monat nach der Studie schwanger wird.

  11. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter 28 Tage vor Studienbeginn oder während der Studie keine angemessenen Verhütungsmittel verwendet haben.

  12. Andere lebensbedrohliche Erkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Hauptprüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen.

  13. Voraussichtlicher Alkohol- oder Barbituratkonsum während des Studienzeitraums. 14. Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat. fünfzehn. Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Opiate (Primidon, Phenobarbitol, Arbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazone und Hypericum perforatum).

  16. Patient, der sich einen Monat vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen hat.