A cinética dos endocanabinóides em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia pelo uso de cannabis medicinal.

Critério de inclusão:

• 1. Idade acima de 18 anos e abaixo de 80 anos. 2. Patologia das neoplasias mamárias ou gastrointestinais. 3. Tratamento com Taxans (Taxol/ Taxotere) ou Oxaliplatina para tratamento adjuvante ou doença metastática.

  4. Expectativa de vida estimada ≥ 6 meses. 5. Estado de desempenho ≤1 (classificação ECOG). 6. Assinatura de consentimento informado por escrito. 7. O NPIQ é examinado durante o tratamento quimioterápico O escore DN4 deve estar acima de 4 (e por decisão do médico) por mais de uma semana.

  8. Paciente com função hepática/renal adequada na triagem conforme descrito:

  • Depuração de creatinina >30 ml/min calculada pela equação de Cockcroft-Gault.

  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN. 9. Doentes que sofram de dor apesar de usarem um tratamento analgésico estável pelo menos 14 dias antes de entrarem no ensaio (sem limitação para o uso do analgésico).

    10. O paciente possuía uma licença válida do Ministério da Saúde de Israel para receber cannabis medicinal.

    11. O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo. 12. O paciente concorda em usar apenas cannabis medicinal fornecida pela equipe de estudo até o final do período de estudo.

    13. O paciente não foi submetido a cirurgia de grande porte no mês anterior ao início do estudo.

    14. O paciente concorda em não participar de outro ensaio clínico intervencionista durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Uso de cannabis ou canabinóides sintéticos nas últimas duas semanas (testes de urina para canabinóides são positivos).

  2. Paciente com abuso conhecido ou passado de substâncias. 3. Pacientes com transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, demência e deficiência intelectual).

  4. Pacientes com irmãos de primeiro grau com idade inferior a 30 anos com transtornos psiquiátricos.

  5. Pacientes com diabetes mellitus não controlada, distúrbios cardiovasculares ou convulsivos, de acordo com o investigador.

  6. Pacientes com sensibilidade à cannabis ou canabinóides. 7. Pacientes com dor neuropática conhecida devido a diabetes ou outras doenças. 8. Doentes com doença respiratória grave. 9. Pacientes com metástases cerebrais ou tumores cerebrais podem participar desde que tenham concluído o tratamento radioterápico pelo menos 14 dias antes da assinatura do consentimento informado e a última imagem não tenha apresentado piora.

  10. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o período do estudo e um mês após o estudo. Indivíduos do sexo masculino que desejam que sua parceira engravide durante o período do estudo e um mês após o estudo.

  11. Mulheres com potencial para engravidar ou homens cujos parceiros com potencial para engravidar não usaram contraceptivos adequados 28 dias antes do início do estudo ou durante o estudo.

  12. Outras condições médicas potencialmente fatais que desqualifiquem o paciente de participar do estudo, de acordo com o julgamento do Investigador Principal.

  13. Uso antecipado de álcool ou barbitúricos durante o período do estudo. 14. Participação em outros ensaios clínicos durante o último mês. 15. Indivíduos que estejam usando um dos seguintes medicamentos: opiáceos (Primidona, Fenobarbital, Arbamazepina, Rifampicina, Rifabutina, Troglitazona e Hypericum perforatum).

  16. Paciente submetido a cirurgia de grande porte um mês antes do início do estudo.