Kinetikken til endocannabinoider hos pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati ved bruk av medisinsk cannabis.

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder over 18 år og under 80 år. 2. Patologi av bryst- eller GI-maligniteter. 3. Behandling med Taxans (Taxol/Taxotere) eller Oxaliplatin for adjuvant behandling eller metastatisk sykdom.

  4. Estimert forventet levealder ≥ 6 måneder. 5. Ytelsesstatus ≤1 (ECOG-klassifisering). 6. Tegn på skriftlig informert samtykke. 7. CIPN undersøkes under kjemoterapibehandlingen. DN4-skåren må være over 4 (og etter legebeslutning) i mer enn én uke.

  8. Pasient med tilstrekkelig lever-/nyrefunksjon ved screening som beskrevet:

  • Kreatininclearance >30 ml/min som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen.

  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN. 9. Pasienter som lider av smerte selv om de bruker en stabil smertestillende behandling' minst 14 dager før de går inn i studien (ingen begrensning for bruk av smertestillende middel).

    10. Pasienten hadde en gyldig lisens fra det israelske helsedepartementet til å motta medisinsk cannabis.

    11. Pasienten er i stand til og villig til å etterkomme studiekrav. 12. Pasienten godtar kun å bruke medisinsk cannabis levert av studieteamet frem til slutten av studieperioden.

    13. Pasienten har ikke gjennomgått større operasjoner i måneden før studiestart.

    14. Pasienten godtar å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Bruk av cannabis eller syntetiske cannabinoider de siste to ukene (urintest for cannabinoider er positiv).

  2. Pasient med kjent eller tidligere rusmisbruk. 3. Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, demens og utviklingshemming).

  4. Pasienter med førstegradssøsken under 30 år med psykiatriske lidelser.

  5. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, kardiovaskulære eller konvulsive lidelser i henhold til etterforsker.

  6. Pasienter med følsomhet for cannabis eller cannabinoider. 7. Pasienter med kjente nevropatiske smerter på grunn av diabetes eller andre sykdommer. 8. Pasienter med alvorlig luftveissykdom. 9. Pasienter med hjernemetastaser eller hjernesvulster kan delta dersom fullført strålebehandling minst 14 dager før signering av informert samtykke og siste bildebehandling ikke viste noen forverring.

  10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden og en måned etter studien. Mannlige forsøkspersoner som ønsker at partneren deres skal bli gravid i løpet av studieperioden og en måned etter studien.

  11. Kvinner i fertil alder eller menn hvis partnere med fruktbarhet og ikke brukte tilstrekkelige prevensjonsmidler 28 dager før studiestart eller under studien.

  12. Andre livstruende medisinske tilstander som diskvalifiserer pasienten fra å delta i studien, ifølge primæretterforskerens vurdering.

  13. Forventet bruk av alkohol eller barbiturat i løpet av studieperioden. 14. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden. 15. Personer som bruker en av følgende medisiner: opiater (Primidon, Phenobarbitol, Arbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon og Hypericum perforatum).

  16. Pasient som har gjennomgått en større operasjon en måned før studiestart.