Endokannabinoidien kinetiikka potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia käyttämällä lääketieteellistä kannabista.
Endokannabinoidien kinetiikka potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia käyttämällä kannettavaa mitattua kannabisinhalaattoria
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleisin neurologisen syövän hoidon komplikaatio. Lääketieteellinen kannabis on tarkoitettu Israelissa kroonisen kivun, spastisuuden hoitoon sekä kivun ja muiden oireiden hallintaan syöpäpotilailla.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia endokannabinoidien tason muutoksia jatkuvan fytokannabinoideille altistumisen seurauksena ja lääkekannabiksen pitkäaikaisvaikutuksia CIPN:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on itse titrattu, avoin suunnittelututkimus. Koehenkilöt, jotka aloittavat taksaani- tai oksaliplatiinihoidon ja joilla on diagnosoitu CIPN, otetaan mukaan tutkimukseen.
Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa tutkimuslääkäri hankki sairaushistorian, demografiset tiedot ja suoritti fyysisen tutkimuksen. Nykyisen tutkimuksen aikana CIPN-arvioinnin lähtötilanne on 2 viikkoa, ja potilaat täyttävät useita kyselylomakkeita. Perustason CIPN arvioi DN4- ja BPI-kyselylomakkeilla. EQ-5D ja PSQI täytetään elämänlaadun (QOL) ja uneliaisuuden perusteella vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North
-
Afula, North, Israel
- HaEmek MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä yli 18 vuotta ja alle 80 vuotta vanha. 2. Rintojen tai ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten patologia. 3. Hoito taksaaneilla (Taxol/Taxotere) tai oksaliplatiinilla adjuvanttihoitoon tai etäpesäkkeisiin.
4. Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta. 5. Suorituskykytila ≤1 (ECOG-luokitus). 6. Kirjallisen tietoisen suostumuksen merkki. 7. CIPN tutkitaan kemoterapiahoidon aikana. DN4-pistemäärän on oltava yli 4 (ja lääkärin päätöksellä) yli viikon ajan.
8. Potilas, jolla on riittävä maksan/munuaisten toiminta seulonnassa kuvatulla tavalla:
- Kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN. 9. Potilaat, jotka kärsivät kivusta, vaikka he käyttävät stabiilia analgeettista hoitoa” vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista (kipulääkettä ei rajoiteta).
10. Potilaalla oli voimassa oleva Israelin terveysministeriön lupa saada lääkekannabista.
11. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusvaatimuksia. 12. Potilas suostuu käyttämään vain tutkimusryhmän toimittamaa lääkekannabista tutkimusjakson loppuun asti.
13. Potilaalle ei ole tehty suurta leikkausta tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana.
14. Potilas sitoutuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kannabiksen tai synteettisten kannabinoidien käyttö viimeisen kahden viikon aikana (kannabinoidien virtsatesti on positiivinen).
2. Potilas, jonka tiedetään tai on aiemmin käyttänyt päihteitä. 3. Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia, dementia ja kehitysvamma).
4. Potilaat, joiden ensimmäisen asteen sisarukset ovat alle 30-vuotiaita, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
5. Potilaat, joilla on tutkijan mukaan hallitsematon diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairauksia tai kouristuksia.
6. Potilaat, jotka ovat herkkiä kannabikselle tai kannabinoideille. 7. Potilaat, joilla on diabeteksen tai muiden sairauksien aiheuttamaa neuropaattista kipua. 8. Potilaat, joilla on vaikea hengitystieinfektio. 9. Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä tai aivokasvaimia, voivat osallistua, jos sädehoito on suoritettu loppuun vähintään 14 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja viimeisessä kuvantamisessa ei havaittu pahenemista.
10. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen. Mieshenkilöt, jotka haluavat kumppaninsa tulevan raskaaksi tutkimusjakson aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen.
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä 28 päivää ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana.
12. Muut henkeä uhkaavat sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumasta tutkimukseen Primary Investigatorin arvion mukaan.
13. Odotettu alkoholin tai barbituraatin käyttö tutkimusjakson aikana. 14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana. 15. Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: opiaatit (primidoni, fenobarbitoli, arbamatsepiini, rifampisiini, rifabutiini, troglitatsoni ja Hypericum perforatum).
16. Potilas, jolle on tehty suuri leikkaus kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääketieteellistä kannabista
Kaikki potilaat aloittavat annoksella 250 mikrogrammaa kannabista kahdesti päivässä ja noudattavat annoksen muuttamisen titraussuunnitelmaa CIPN:n helpotuksen ja haittatapahtumien mukaan.
Maksimiannos 2000 mcg päivässä määrätään titrausjakson lopussa, joka on jatkuva 15 päivää (noin 2 viikkoa). 10 viikon käynnillä kaikki potilaat keskeytetään hoidosta.
Jos neuropatia pahenee missä tahansa vaiheessa FU:n neljän viikon aikana, potilaat saattavat pystyä aloittamaan uudelleen inhaloitavalla MC-hoidolla enintään 4 viikon ajan.
Kokonaishoito tässä tutkimuksessa kestää enintään 14 viikkoa.
|
hengitettynä käyttämällä kannettavaa mitattua kannabisinhalaattoria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia 150 eri endokannabinoidin tasolla.
Aikaikkuna: Määritetään 4 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana kerätyistä verinäytteistä
|
Kiertävän endokannabinoidien pitoisuudet.
|
Määritetään 4 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana kerätyistä verinäytteistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neuropaattisen kivun lähtötilanteesta lääketieteellisen kannabishoidon aikana.
Aikaikkuna: 4 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana
|
DN4-kyselyllä havaittu neuropaattinen kipu.
|
4 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana
|
|
FACT-GOG-Ntx:n muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Tämä koe suoritetaan jokaisella vierailulla 4 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - gynekologisen onkologian ryhmä - neurotoksisuus (FACT-GOG-Ntx) -kyselylomakkeella
|
Tämä koe suoritetaan jokaisella vierailulla 4 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana
|
|
BPI:n muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Tämä koe suoritetaan jokaisella vierailulla 4 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan BPI (BRIEF PAIN INVENTORY) -työkalulla.
|
Tämä koe suoritetaan jokaisella vierailulla 4 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grotenhermen F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of cannabinoids. Clin Pharmacokinet. 2003;42(4):327-60. doi: 10.2165/00003088-200342040-00003.
- Pachman DR, Watson JC, Loprinzi CL. Therapeutic strategies for cancer treatment related peripheral neuropathies. Curr Treat Options Oncol. 2014 Dec;15(4):567-80. doi: 10.1007/s11864-014-0303-7.
- Hammack JE, Michalak JC, Loprinzi CL, Sloan JA, Novotny PJ, Soori GS, Tirona MT, Rowland KM Jr, Stella PJ, Johnson JA. Phase III evaluation of nortriptyline for alleviation of symptoms of cis-platinum-induced peripheral neuropathy. Pain. 2002 Jul;98(1-2):195-203. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00047-7.
- Mitchell PL, Goldstein D, Michael M, Beale P, Friedlander M, Zalcberg J, White S, Thomson JA, Clarke S. Addition of gabapentin to a modified FOLFOX regimen does not reduce oxaliplatin-induced neurotoxicity. Clin Colorectal Cancer. 2006 Jul;6(2):146-51. doi: 10.3816/CCC.2006.n.032.
- Rao RD, Flynn PJ, Sloan JA, Wong GY, Novotny P, Johnson DB, Gross HM, Renno SI, Nashawaty M, Loprinzi CL. Efficacy of lamotrigine in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial, N01C3. Cancer. 2008 Jun 15;112(12):2802-8. doi: 10.1002/cncr.23482.
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Ellis RJ, Toperoff W, Vaida F, van den Brande G, Gonzales J, Gouaux B, Bentley H, Atkinson JH. Smoked medicinal cannabis for neuropathic pain in HIV: a randomized, crossover clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):672-80. doi: 10.1038/npp.2008.120. Epub 2008 Aug 6.
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Robinson A, Ducruet T, Huynh T, Gamsa A, Bennett GJ, Collet JP. Smoked cannabis for chronic neuropathic pain: a randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 5;182(14):E694-701. doi: 10.1503/cmaj.091414. Epub 2010 Aug 30.
- Andreae MH, Carter GM, Shaparin N, Suslov K, Ellis RJ, Ware MA, Abrams DI, Prasad H, Wilsey B, Indyk D, Johnson M, Sacks HS. Inhaled Cannabis for Chronic Neuropathic Pain: A Meta-analysis of Individual Patient Data. J Pain. 2015 Dec;16(12):1221-1232. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.009. Epub 2015 Sep 9.
- Boychuk DG, Goddard G, Mauro G, Orellana MF. The effectiveness of cannabinoids in the management of chronic nonmalignant neuropathic pain: a systematic review. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Winter;29(1):7-14. doi: 10.11607/ofph.1274.
- Lynch ME, Campbell F. Cannabinoids for treatment of chronic non-cancer pain; a systematic review of randomized trials. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):735-44. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.03970.x.
- Pascual D, Goicoechea C, Suardiaz M, Martin MI. A cannabinoid agonist, WIN 55,212-2, reduces neuropathic nociception induced by paclitaxel in rats. Pain. 2005 Nov;118(1-2):23-34. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.008. Epub 2005 Oct 4.
- Rahn EJ, Makriyannis A, Hohmann AG. Activation of cannabinoid CB1 and CB2 receptors suppresses neuropathic nociception evoked by the chemotherapeutic agent vincristine in rats. Br J Pharmacol. 2007 Nov;152(5):765-77. doi: 10.1038/sj.bjp.0707333. Epub 2007 Jun 18.
- Eisenberg E, Ogintz M, Almog S. The pharmacokinetics, efficacy, safety, and ease of use of a novel portable metered-dose cannabis inhaler in patients with chronic neuropathic pain: a phase 1a study. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2014 Sep;28(3):216-25. doi: 10.3109/15360288.2014.941130. Epub 2014 Aug 13.
- Zusman SP, Lustig JP, Bin Nun G. Cost evaluation of two methods of post tooth extraction hemostasis in patients on anticoagulant therapy. Community Dent Health. 1993 Jun;10(2):167-73.
- Skrabek RQ, Galimova L, Ethans K, Perry D. Nabilone for the treatment of pain in fibromyalgia. J Pain. 2008 Feb;9(2):164-73. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.002. Epub 2007 Nov 5.
- La Porta C, Bura SA, Llorente-Onaindia J, Pastor A, Navarrete F, Garcia-Gutierrez MS, De la Torre R, Manzanares J, Monfort J, Maldonado R. Role of the endocannabinoid system in the emotional manifestations of osteoarthritis pain. Pain. 2015 Oct;156(10):2001-2012. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000260.
- Jhaveri MD, Sagar DR, Elmes SJ, Kendall DA, Chapman V. Cannabinoid CB2 receptor-mediated anti-nociception in models of acute and chronic pain. Mol Neurobiol. 2007 Aug;36(1):26-35. doi: 10.1007/s12035-007-8007-7. Epub 2007 Oct 2.
- Berman P, Futoran K, Lewitus GM, Mukha D, Benami M, Shlomi T, Meiri D. A new ESI-LC/MS approach for comprehensive metabolic profiling of phytocannabinoids in Cannabis. Sci Rep. 2018 Sep 24;8(1):14280. doi: 10.1038/s41598-018-32651-4.
- Vulfsons S, Ognitz M, Bar-Sela G, Raz-Pasteur A, Eisenberg E. Cannabis treatment in hospitalized patients using the SYQE inhaler: Results of a pilot open-label study. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):12-17. doi: 10.1017/S147895151900021X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-CIPN 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .