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内源性大麻素在化疗患者中的动力学通过使用医用大麻诱导周围神经病变。

2022年3月15日 更新者:Gil Bar Sela、HaEmek Medical Center, Israel

使用便携式定量大麻吸入器对化疗引起的周围神经病变患者的内源性大麻素动力学进行研究

化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是最常见的神经系统癌症治疗并发症。 医用大麻在以色列用于治疗慢性疼痛、痉挛以及控制癌症患者的疼痛和其他症状。

拟议的研究旨在研究持续接触植物大麻素后内源性大麻素水平的变化以及医用大麻对 CIPN 的长期影响。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这将是一项自我滴定、开放标签的设计研究。 开始紫杉烷或奥沙利铂治疗并被诊断患有 CIPN 的受试者将被招募到该研究中。

在提供他们的书面知情同意书后,研究医师获得了病史、人口统计细节并进行了体检。 在目前的研究中,CIPN 评估的基线期为 2 周,而患者将填写几份问卷。 基线 CIPN 将通过 DN4 和 BPI 问卷进行评估。 EQ-5D 和 PSQI 将相应地填写为基线生活质量 (QOL) 和嗜睡状态。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North
      • Afula、North、以色列
        • HaEmek MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.年龄在18周岁以上80周岁以下。 2. 乳腺或胃肠道恶性肿瘤的病理学。 3. 用紫杉醇(Taxol/Taxotere)或奥沙利铂进行辅助治疗或转移性疾病治疗。

    4.预计寿命≥6个月。 5.体能状态≤1(ECOG分级)。 6. 签署书面知情同意书。 7.化疗期间检查CIPN DN4评分必须在4分以上(并由医师决定)超过1周。

    8. 筛选时具有足够肝/肾功能的患者,如下所述:

    • 根据 Cockcroft-Gault 方程式计算的肌酐清除率 >30 毫升/分钟。
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN。 9.入组前至少14天使用稳定的镇痛药治疗仍感到疼痛的患者(镇痛药的使用不限)。

      10. 患者持有以色列卫生部颁发的接受药用大麻的有效许可证。

      11.患者能够并愿意遵守研究要求。 12. 患者同意仅使用研究团队提供的医用大麻直至研究期结束。

      13. 患者在研究开始前的一个月内未进行过大手术。

      14.患者同意在参加研究期间不参加其他介入性临床试验。

排除标准:

  • 1. 最近两周吸食过大麻或合成大麻素(大麻素尿检呈阳性)。

    2. 已知或过去有药物滥用的患者。 3. 患有严重精神疾病(如 精神分裂症、痴呆症和智力障碍)。

    4.30岁以下的直系兄弟姐妹患有精神障碍者。

    5. 根据研究者的说法,患有不受控制的糖尿病、心血管疾病或惊厥性疾病的患者。

    6.对大麻或大麻素敏感的患者。 7.已知因糖尿病或其他疾病引起的神经性疼痛患者。 8.严重呼吸道疾病患者。 9.脑转移或脑肿瘤患者在签署知情同意书前至少14天完成放疗且末次影像学检查未见恶化者可参加。

    10.在研究期间和研究后一个月内怀孕、哺乳或想怀孕的女性受试者。 希望他们的伴侣在研究期间和研究后一个月怀孕的男性受试者。

    11. 具有生育潜力的女性或具有生育潜力的伴侣且在研究开始前 28 天或研究期间未使用足够避孕药具的男性。

    12.根据主要研究者的判断,使患者无法参与研究的其他危及生命的医疗状况。

    13. 预期在研究期间使用酒精或巴比妥类药物。 14. 最近一个月参加过其他临床试验。 15. 使用以下药物之一的受试者:阿片类药物(扑米酮、苯巴比妥、阿马西平、利福平、利福布汀、曲格列酮和贯叶连翘)。

    16.在研究开始前一个月接受过大手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:医用大麻
所有患者都将从 250mcg 大麻 flos BID 开始,并将根据 CIPN 缓解和不良事件遵循剂量调整的滴定计划。 在滴定期结束时规定每天最大剂量为 2,000mcg,持续 15 天(约 2 周)。在 10 周访视时,所有患者都将停止治疗。 如果在 FU 的 4 周内任何时候神经病变恶化,患者可能能够重新开始吸入 MC 治疗不超过 4 周。 本研究中的总治疗将不超过 14 周。
使用便携式定量大麻吸入器吸入
其他名称:
  • 医用大麻

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
150 种不同内源性大麻素水平的变化。
大体时间:根据参与研究的 4 个月期间收集的血液样本确定
循环内源性大麻素浓度。
根据参与研究的 4 个月期间收集的血液样本确定

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医用大麻治疗期间神经性疼痛基线的变化。
大体时间:在参与研究的 4 个月内
DN4问卷测得的神经性疼痛。
在参与研究的 4 个月内
FACT-GOG-Ntx 的生活质量变化
大体时间:这项检查将在每次访问时进行。在参与研究的 4 个月内
生活质量的变化将通过癌症治疗的功能评估 - 妇科肿瘤组 - 神经毒性 (FACT-GOG-Ntx) 问卷进行评估
这项检查将在每次访问时进行。在参与研究的 4 个月内
BPI 对生活质量的改变
大体时间:这项检查将在每次访问时进行。在参与研究的 4 个月内
生活质量的变化将通过简要疼痛清单 (BPI) 工具进行评估。
这项检查将在每次访问时进行。在参与研究的 4 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月2日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月15日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ENDO-CIPN 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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