Kinetika endokanabinoidů u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií pomocí léčebného konopí.

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk nad 18 let a pod 80 let. 2. Patologie malignit prsu nebo GI. 3. Léčba taxany (Taxol/taxotere) nebo oxaliplatinou pro adjuvantní léčbu nebo metastatické onemocnění.

  4. Odhadovaná délka života ≥ 6 měsíců. 5. Stav výkonnosti ≤1 (klasifikace ECOG). 6. Podepsat písemný informovaný souhlas. 7. CIPN se vyšetřuje během chemoterapie. DN4 skóre musí být nad 4 (a podle rozhodnutí lékaře) po dobu delší než jeden týden.

  8. Pacient s adekvátní funkcí jater/ledvin při screeningu, jak je popsáno:

  • Clearance kreatininu >30 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice.

  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ULN. 9. Pacienti, kteří trpí bolestmi, ačkoli užívají stabilní analgetikum alespoň 14 dní před vstupem do studie (bez omezení pro použití analgetika).

    10. Pacient vlastnil platnou licenci izraelského ministerstva zdravotnictví pro příjem léčebného konopí.

    11. Pacient je schopen a ochoten splnit studijní požadavky. 12. Pacient souhlasí, že do konce doby studia bude užívat pouze léčebné konopí poskytnuté studijním týmem.

    13. Pacient nepodstoupil větší chirurgický zákrok v měsíci před zahájením studie.

    14. Pacient souhlasí s tím, že se během účasti ve studii nezúčastní jiné intervenční klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Užívání konopí nebo syntetických kanabinoidů v posledních dvou týdnech (test moči na kanabinoidy je pozitivní).

  2. Pacient se známým nebo v minulosti zneužívajícím návykové látky. 3. Pacienti se závažnými psychiatrickými poruchami (např. schizofrenie, demence a mentální postižení).

  4. Pacienti se sourozenci 1. stupně mladšími 30 let s psychiatrickými poruchami.

  5. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, kardiovaskulárními nebo konvulzivními poruchami podle zkoušejícího.

  6. Pacienti s citlivostí na konopí nebo kanabinoidy. 7. Pacienti se známou neuropatickou bolestí způsobenou cukrovkou nebo jiným onemocněním. 8. Pacienti s těžkým respiračním onemocněním. 9. Pacienti s mozkovými metastázami nebo mozkovými nádory se mohou zúčastnit, pokud dokončená radioterapeutická léčba nejméně 14 dní před podpisem informovaného souhlasu a poslední snímkování neprokázalo žádné zhoršení.

  10. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo chtějí otěhotnět během období studie a jeden měsíc po studii. Muži, kteří chtějí, aby jejich partnerka otěhotněla během období studie a jeden měsíc po studii.

  11. Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnerky s fertilním potenciálem a neužívaly adekvátní antikoncepční prostředky 28 dní před zahájením studie nebo během studie.

  12. Jiné život ohrožující zdravotní stavy, které pacienta diskvalifikují z účasti ve studii, podle úsudku primárního zkoušejícího.

  13. Předpokládané užívání alkoholu nebo barbiturátů během období studie. 14. Účast na dalších klinických studiích během posledního měsíce. 15. Subjekty, které užívají jeden z následujících léků: opiáty (Primidon, Fenobarbitol, Arbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon a Hypericum perforatum).

  16. Pacient, který měsíc před zahájením studie podstoupil velký chirurgický zákrok.