Kinetyka endokannabinoidów u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią za pomocą medycznej marihuany.

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat. 2. Patologia nowotworów piersi lub przewodu pokarmowego. 3. Leczenie taksanami (Taxol/ Taxotere) lub oksaliplatyną w leczeniu uzupełniającym lub w chorobie przerzutowej.

  4. Szacowana długość życia ≥ 6 miesięcy. 5. Stan sprawności ≤1 (klasyfikacja ECOG). 6. Znak pisemnej świadomej zgody. 7. CIPN jest badany podczas chemioterapii Wynik DN4 musi być wyższy niż 4 (i decyzją lekarza) przez ponad tydzień.

  8. Pacjent z odpowiednią czynnością wątroby/nerek podczas badania przesiewowego, jak opisano:

  • Klirens kreatyniny >30 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN. 9. Pacjenci odczuwający ból pomimo stosowania stabilnego leczenia przeciwbólowego” co najmniej 14 dni przed przystąpieniem do badania (bez ograniczeń w stosowaniu leku przeciwbólowego).

    10. Pacjent posiadał ważną licencję izraelskiego Ministerstwa Zdrowia na otrzymywanie medycznej marihuany.

    11. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań badania. 12. Pacjent wyraża zgodę na używanie wyłącznie marihuany medycznej dostarczonej przez zespół badawczy do końca okresu badania.

    13. Pacjent nie przeszedł poważnej operacji w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania.

    14. Pacjent wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Używanie konopi indyjskich lub syntetycznych kannabinoidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni (test moczu na kannabinoidy jest pozytywny).

  2. Pacjent ze znanym lub przebytym nadużywaniem substancji. 3. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenia, demencja, niepełnosprawność intelektualna).

  4. Pacjenci z rodzeństwem pierwszego stopnia w wieku poniżej 30 lat z zaburzeniami psychicznymi.

  5. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub drgawkami według badacza.

  6. Pacjenci z nadwrażliwością na konopie indyjskie lub kannabinoidy. 7. Pacjenci ze stwierdzonym bólem neuropatycznym spowodowanym cukrzycą lub innymi chorobami. 8. Pacjenci z ciężką chorobą układu oddechowego. 9. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub guzami mózgu mogą wziąć udział, jeśli zakończyli leczenie radioterapią co najmniej 14 dni przed podpisaniem świadomej zgody, a ostatnie badanie obrazowe nie wykazało pogorszenia.

  10. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w okresie badania i jeden miesiąc po badaniu. Mężczyźni, którzy chcą, aby ich partnerka zaszła w ciążę w okresie badania i jeden miesiąc po badaniu.

  11. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę i nie stosowali odpowiednich środków antykoncepcyjnych 28 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.

  12. Inne stany chorobowe zagrażające życiu, dyskwalifikujące pacjenta z udziału w badaniu, w ocenie Głównego Badacza.

  13. Przewidywane spożycie alkoholu lub barbituranów w okresie badania. 14. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca. 15. Pacjenci stosujący jeden z następujących leków: opiaty (Prymidon, Fenobarbitol, Arbamazepina, Ryfampicyna, Ryfabutyna, Troglitazon i Hypericum perforatum).

  16. Pacjent, który przeszedł poważną operację na miesiąc przed rozpoczęciem badania.