Кинетика эндоканнабиноидов у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией, при использовании медицинского каннабиса.

Критерии включения:

• 1. Возраст старше 18 лет и младше 80 лет. 2. Патология молочной железы или злокачественные новообразования ЖКТ. 3. Лечение таксанами (таксол/таксотер) или оксалиплатином для адъювантного лечения или метастатического заболевания.

  4. Расчетная продолжительность жизни ≥ 6 месяцев. 5. Состояние работоспособности ≤1 (классификация ECOG). 6. Подпись письменного информированного согласия. 7. ХИПН исследуется во время химиотерапии. Оценка DN4 должна быть выше 4 (и по решению врача) в течение более одной недели.

  8. Пациент с адекватной функцией печени/почек при скрининге, как описано:

  • Клиренс креатинина >30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН. 9. Пациенты, которые страдают от боли, хотя и принимают стабильное обезболивающее лечение, по крайней мере, за 14 дней до включения в исследование (без ограничений для использования анальгетиков).

    10. У пациента была действующая лицензия Министерства здравоохранения Израиля на получение лекарственного каннабиса.

    11. Пациент может и желает соблюдать требования исследования. 12. Пациент соглашается использовать только медицинскую марихуану, предоставленную исследовательской группой, до конца периода исследования.

    13. Пациент не подвергался серьезным хирургическим вмешательствам за месяц до начала исследования.

    14. Пациент соглашается не участвовать в других интервенционных клинических испытаниях во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• 1. Употребление каннабиса или синтетических каннабиноидов в течение последних двух недель (анализ мочи на каннабиноиды положительный).

  2. Пациент с известным или прошлым злоупотреблением психоактивными веществами. 3. Пациенты с серьезными психическими расстройствами (например, шизофрения, слабоумие и умственная отсталость).

  4. Пациенты с братьями и сестрами первой степени в возрасте до 30 лет с психическими расстройствами.

  5. Больные с неконтролируемым сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми или судорожными расстройствами по мнению исследователя.

  6. Пациенты с чувствительностью к каннабису или каннабиноидам. 7. Пациенты с известной нейропатической болью из-за диабета или других заболеваний. 8. Больные с тяжелым респираторным заболеванием. 9. Пациенты с метастазами в головной мозг или опухолью головного мозга могут участвовать, если они прошли лучевую терапию не менее чем за 14 дней до подписания информированного согласия и при последней визуализации не было выявлено ухудшения.

  10. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть в период исследования и через месяц после исследования. Субъекты мужского пола, которые хотят, чтобы их партнерша забеременела в период исследования и через месяц после исследования.

  11. Женщины детородного возраста или мужчины, чьи партнеры с детородным потенциалом не использовали адекватные противозачаточные средства за 28 дней до начала исследования или во время исследования.

  12. Другие опасные для жизни медицинские состояния, которые лишают пациента права участвовать в исследовании, согласно решению Главного исследователя.

  13. Предполагаемое употребление алкоголя или барбитуратов в период исследования. 14. Участие в других клинических исследованиях в течение последнего месяца. 15. Субъекты, принимающие одно из следующих лекарств: опиаты (примидон, фенобарбитол, арбамазепин, рифампицин, рифабутин, троглитазон и зверобой продырявленный).

  16. Пациент, перенесший серьезную операцию за месяц до начала исследования.