La cinética de los endocannabinoides en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia mediante el uso de cannabis medicinal.

Criterios de inclusión:

• 1. Edad mayor de 18 años y menor de 80 años. 2. Patología de tumores malignos mamarios o gastrointestinales. 3. Tratamiento con Taxanos (Taxol/ Taxotere) u Oxaliplatino para tratamiento adyuvante o enfermedad metastásica.

  4. Esperanza de vida estimada ≥ 6 meses. 5. Estado funcional ≤1 (clasificación ECOG). 6. Firma del consentimiento informado por escrito. 7. La CIPN se examina durante el tratamiento de quimioterapia. La puntuación DN4 debe estar por encima de 4 (y por decisión del médico) durante más de una semana.

  8. Paciente con función hepática/renal adecuada en la selección como se describe:

  • Depuración de creatinina >30 ml/min según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault.

  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN. 9. Pacientes que padezcan dolor aunque utilicen un tratamiento analgésico estable al menos 14 días antes de entrar en el ensayo (sin limitación para el uso del analgésico).

    10. El paciente poseía una licencia válida del Ministerio de Salud de Israel para recibir cannabis medicinal.

    11. El paciente puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio. 12. El paciente acepta usar solo cannabis medicinal proporcionado por el equipo del estudio hasta el final del período del estudio.

    13. El paciente no se ha sometido a una cirugía mayor en el mes anterior al inicio del estudio.

    14. El paciente acepta no participar en otro ensayo clínico de intervención durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Uso de cannabis o cannabinoides sintéticos en las últimas dos semanas (la prueba de orina para cannabinoides es positiva).

  2. Paciente con abuso de sustancias conocido o pasado. 3. Pacientes con trastornos psiquiátricos importantes (p. esquizofrenia, demencia y discapacidad intelectual).

  4. Pacientes con hermanos en primer grado menores de 30 años con trastornos psiquiátricos.

  5. Pacientes con diabetes mellitus no controlada, trastornos cardiovasculares o convulsivos según el investigador.

  6. Pacientes con sensibilidad al cannabis oa los cannabinoides. 7. Pacientes con dolor neuropático conocido debido a diabetes u otras enfermedades. 8. Pacientes con enfermedad respiratoria grave. 9. Los pacientes con metástasis cerebrales o tumores cerebrales pueden participar si completaron el tratamiento de radioterapia al menos 14 días antes de firmar el consentimiento informado y la última imagen no mostró ningún empeoramiento.

  10. Mujeres embarazadas, lactantes o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio y un mes después del estudio. Sujetos masculinos que desean que su pareja quede embarazada durante el período de estudio y un mes después del estudio.

  11. Mujeres en edad fértil o hombres cuyas parejas en edad fértil no usaron anticonceptivos adecuados 28 días antes del inicio del estudio o durante el estudio.

  12. Otras condiciones médicas que amenacen la vida y que descalifiquen al paciente para participar en el estudio, según el juicio del Investigador Principal.

  13. Uso anticipado de alcohol o barbitúricos durante el período de estudio. 14 Participación en otros ensayos clínicos durante el último mes. 15. Sujetos que estén usando uno de los siguientes medicamentos: opiáceos (Primidona, Fenobarbitol, Arbamazepina, Rifampicina, Rifabutina, Troglitazona e Hypericum perforatum).

  16. Paciente que se haya sometido a una cirugía mayor un mes antes del inicio del estudio.