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의료용 대마초를 사용하여 말초 신경병증을 유발한 화학 요법 환자의 체내칸나비노이드의 동역학.

2022년 3월 15일 업데이트: Gil Bar Sela, HaEmek Medical Center, Israel

휴대용 정량 대마초 흡입기를 사용하여 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 환자의 체내칸나비노이드의 동역학

화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN)은 가장 흔한 신경 암 치료 합병증입니다. 의료용 대마초는 이스라엘에서 만성 통증, 경련의 치료 및 암 환자의 통증 및 기타 증상 조절을 위해 사용됩니다.

제안된 연구 목표는 피토칸나비노이드에 지속적으로 노출된 후 체내칸나비노이드 수준의 변화와 CIPN에 대한 의료용 대마초의 장기적인 영향에 대해 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자체 적정, 오픈 라벨 디자인 연구가 될 것입니다. 탁산 또는 옥살리플라틴 요법을 시작하고 CIPN 진단을 받은 대상체가 연구에 모집될 것입니다.

서면 동의서를 제공한 후 연구 의사는 병력, 인구 통계학적 세부 정보를 입수하고 신체 검사를 실시했습니다. 현재 연구 동안 CIPN 평가의 기준선 기간은 2주이며 환자는 여러 설문지를 작성합니다. 기본 CIPN은 DN4 및 BPI 설문지로 평가됩니다. EQ-5D 및 PSQI는 기준선 삶의 질(QOL) 및 졸음 상태에 따라 채워집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 만 18세 이상 80세 미만 2. 유방 또는 GI 악성종양의 병리학. 3. 보조 치료 또는 전이성 질환을 위한 탁산(탁솔/탁소테레) 또는 옥살리플라틴을 사용한 치료.

    4. 예상 수명 ≥ 6개월. 5. 수행 상태 ≤1(ECOG 분류). 6. 서면 동의서 서명. 7. 화학요법 치료 중에 CIPN을 검사합니다. DN4 점수는 4점 이상이어야 합니다(의사 결정에 따라).

    8. 다음과 같이 스크리닝 시 적절한 간/신장 기능을 가진 환자:

    • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산할 때 크레아티닌 청소율 >30 ml/min.

    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN. 9. 임상시험 시작 최소 14일 전부터 안정적인 진통제를 사용하고 있음에도 불구하고 통증을 호소하는 환자(진통제 사용에 제한 없음).

      10. 환자는 의료용 대마초를 받을 수 있는 이스라엘 보건부의 유효한 면허를 소지했습니다.

      11. 환자가 연구 요건을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다. 12. 환자는 연구 기간이 끝날 때까지 연구 팀에서 제공한 의료용 대마초만 사용하는 데 동의합니다.

      13. 환자는 연구 시작 전 달에 큰 수술을 받지 않았습니다.

      14. 환자는 연구 참여 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 1. 지난 2주 동안 대마초 또는 합성 카나비노이드 사용(카나비노이드에 대한 소변 검사에서 양성).

    2. 알려진 또는 과거의 약물 남용 환자. 3. 주요 정신과적 장애가 있는 환자(예. 정신 분열증, 치매 및 지적 장애).

    4. 정신질환을 가진 30세 미만의 1촌 형제자매가 있는 환자.

    5. 조사자에 따라 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심혈관 또는 경련 장애가 있는 환자.

    6. 대마초 또는 칸나비노이드에 민감한 환자. 7. 당뇨병 또는 기타 질병으로 인한 신경병성 통증이 있는 것으로 알려진 환자. 8. 중증 호흡기 질환자. 9. 뇌전이 또는 뇌종양이 있는 환자는 사전 동의서에 서명하기 최소 14일 전에 방사선 치료를 완료하고 마지막 영상에서 악화가 보이지 않는 경우 참여할 수 있습니다.

    10. 연구 기간 및 연구 후 1개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 원하는 여성 피험자. 연구 기간 및 연구 후 1개월 동안 파트너가 임신하기를 원하는 남성 피험자.

    11. 연구 시작 28일 전 또는 연구 동안 적절한 피임약을 사용하지 않은 가임 여성 또는 가임 파트너의 남성.

    12. 1차 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여할 자격이 없는 기타 생명을 위협하는 의학적 상태.

    13. 연구 기간 동안 예상되는 알코올 또는 바르비튜레이트 사용. 14. 지난 달 동안 다른 임상 시험에 참여. 15. 다음 약물 중 하나를 사용하는 피험자: 아편제(Primidone, Phenobarbitol, Arbamazepine, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazone 및 Hypericum perforatum).

    16. 연구 시작 1개월 전에 대수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료용 대마초
모든 환자는 250mcg 대마초 BID로 시작하고 CIPN 완화 및 부작용에 따라 용량 조정의 적정 계획을 따릅니다. 최대 용량은 1일 2,000mcg이며 적정 기간이 끝날 때 처방되며 15일(약 2주) 동안 지속됩니다. 10주 방문 시 모든 환자는 치료를 중단합니다. FU 4주 동안 어느 시점에서든 신경병증이 악화되는 경우 환자는 4주 이하 동안 MC 흡입 치료로 다시 시작할 수 있습니다. 이 연구에서 전체 치료는 14주를 넘지 않을 것입니다.
의약품: 의료용 대마초
휴대용 정량 대마초 흡입기를 사용한 흡입
다른 이름들:
  • 의료용 마리화나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
150가지 엔도카나비노이드 수준의 변화.
기간: 연구 참여 4개월 동안 수집된 혈액 샘플에 대해 결정
순환 엔도카나비노이드 농도.
연구 참여 4개월 동안 수집된 혈액 샘플에 대해 결정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료용 대마초 치료 중 신경병성 통증의 기준선으로부터의 변화.
기간: 연구 참여 4개월 동안
DN4 설문지에서 감지된 신경병성 통증.
연구 참여 4개월 동안
FACT-GOG-Ntx에 의한 삶의 질 변화
기간: 이 검사는 방문할 때마다 수행됩니다.연구 참여 4개월 동안
삶의 질의 변화는 암 치료의 기능적 평가 - 부인과 종양학 그룹-신경독성(FACT-GOG-Ntx) 설문지로 평가됩니다.
이 검사는 방문할 때마다 수행됩니다.연구 참여 4개월 동안
BPI에 따른 삶의 질 변화
기간: 이 검사는 방문할 때마다 수행됩니다.연구 참여 4개월 동안
삶의 질의 변화는 BPI(간단한 통증 조사) 도구로 평가됩니다.
이 검사는 방문할 때마다 수행됩니다.연구 참여 4개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HaEmek Medical Center, Israel

협력자

Technion, Israel Institute of Technology
Syqe Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDO-CIPN 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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