La cinetica degli endocannabinoidi nei pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia mediante l'uso di cannabis terapeutica.

Criterio di inclusione:

• 1. Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni. 2. Patologia delle neoplasie mammarie o gastrointestinali. 3. Trattamento con Taxans (Taxol/Taxotere) o Oxaliplatino per trattamento adiuvante o malattia metastatica.

  4. Aspettativa di vita stimata ≥ 6 mesi. 5. Performance status ≤1 (classificazione ECOG). 6. Firma del consenso informato scritto. 7. Il CIPN viene esaminato durante il trattamento chemioterapico Il punteggio DN4 deve essere superiore a 4 (e su decisione del medico) per più di una settimana.

  8. Paziente con funzionalità epatica/renale adeguata allo screening come descritto:

  • Clearance della creatinina >30 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault.

  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN. 9. Pazienti che soffrono di dolore pur utilizzando un trattamento analgesico stabile almeno 14 giorni prima dell'inizio della sperimentazione (nessuna limitazione per l'uso dell'analgesico).

    10. Il paziente possedeva una licenza valida del Ministero della Salute israeliano per ricevere cannabis terapeutica.

    11. Il paziente è in grado e disposto a soddisfare i requisiti dello studio. 12. Il paziente accetta di utilizzare solo cannabis terapeutica fornita dal team di studio fino alla fine del periodo di studio.

    13. Il paziente non ha subito un intervento chirurgico importante nel mese precedente l'inizio dello studio.

    14. Il paziente accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Uso di cannabis o cannabinoidi sintetici nelle ultime due settimane (il test delle urine per i cannabinoidi è positivo).

  2. Paziente con abuso di sostanze noto o passato. 3. Pazienti con disturbi psichiatrici maggiori (ad es. schizofrenia, demenza e disabilità intellettive).

  4. Pazienti con fratelli di primo grado di età inferiore ai 30 anni con disturbi psichiatrici.

  5. Pazienti con diabete mellito non controllato, disturbi cardiovascolari o convulsivi secondo lo sperimentatore.

  6. Pazienti con sensibilità alla cannabis o ai cannabinoidi. 7. Pazienti con dolore neuropatico noto dovuto a diabete o altre malattie. 8. Pazienti con grave malattia respiratoria. 9. I pazienti con metastasi cerebrali o tumori cerebrali possono partecipare se hanno completato il trattamento radioterapico almeno 14 giorni prima della firma del consenso informato e l'ultimo imaging non ha mostrato alcun peggioramento.

  10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che desiderano rimanere incinta durante il periodo dello studio e un mese dopo lo studio. Soggetti di sesso maschile che desiderano che la loro partner rimanga incinta durante il periodo dello studio e un mese dopo lo studio.

  11. Donne in eta' fertile o maschi i cui partner in eta' fertile non hanno utilizzato contraccettivi adeguati 28 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.

  12. Altre condizioni mediche potenzialmente letali che impediscono al paziente di partecipare allo studio, secondo il giudizio del ricercatore primario.

  13. Uso previsto di alcol o barbiturici durante il periodo di studio. 14. Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese. 15. Soggetti che stanno utilizzando uno dei seguenti farmaci: oppiacei (Primidone, Fenobarbitolo, Arbamazepina, Rifampicina, Rifabutina, Troglitazone e Hypericum perforatum).

  16. Paziente che ha subito un intervento chirurgico maggiore un mese prima dell'inizio dello studio.