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高齢者の免疫系における多成分運動とBCAAの補給の効果

2020年5月4日 更新者:Adriana Caldo、University of Coimbra

多成分運動と分岐鎖アミノ酸補給の効果 居住高齢者の健康パラメータ

虚弱症候群 (FS) は、5 つの項目を含む多因子臨床症候群によって特徴付けられます。 この症候群によって引き起こされる生理学的機能に対する障害の累積的な影響は、早期の身体的および認知的損失をもたらします。 タンパク質補給に関連する運動は、骨格筋系の機能的および構造的適応反応を促進できる非薬理学的治療の例であることが知られています. 虚弱に関連する要因の 1 つは、体と筋肉量の減少です。 分岐鎖アミノ酸、特にロイシンは、筋肉の適応反応に影響を与える栄養素です。 身体運動プログラム (多成分 = 筋力の運動 + 有酸素運動) を通じて、老化の影響、主に身体的および認知的虚弱の影響を軽減し、虚弱な高齢者の健康パラメーターを単独または補給 (BCAA) と一緒に評価することを目的としています。分枝鎖アミノ酸、免疫マーカーの調節、栄養失調のマーカー、およびコインブラ市に住む虚弱および虚弱以前の高齢者の骨格筋系。 それを達成するために、次のパラメーターが評価されます:生物社会的指標、人体測定評価と体組成、全体的な健康と機能的体力の指標、炎症性バイオマーカー、神経内分泌、骨格筋機能の兆候、感情状態に関連する生活の質の評価、認知プロファイルと虚弱特性の評価。 使用した指標、マーカー、質問票から得られた結果は、フレイルの減衰に寄与し、高齢者の健康と生活の質を向上させることが期待されます。

キーワード: 虚弱高齢者, 多成分運動, 分岐鎖アミノ酸, 健康生活

調査の概要

詳細な説明

この調査は、ヘルシンキ宣言に定められたガイドラインに従って実施されました。 すべての手順は大学教員研究倫理委員会によって承認され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 この博士号プロジェクトは、(CIDAF) 身体活動と老化研究センターのテーマラインに挿入されています。老化: 活動的で健康的 / フィットするのに遅すぎることはありますか? このプロジェクトは、研究のすべての参加者の自宅にも送信され、条件に署名して、施設で研究を実施するための同意に署名できるようにします。

運動の介入期間中および実験期間の後に、アンケート、生物社会的および全体的な健康状態を通じてインタビューが行われます。 主な結果は、認知的、生物社会的、および全体的な健康状態になります。 全体的な健康状態、認知状態(認知のスクリーニング)、およびモビリティのスクリーニングに関するテストバッテリーを管理するセッションがあります。 二次的な測定には、心理的幸福、認知、人体測定、免疫学的、および神経学的パラメーターが含まれます。

実験計画法(補充時間)

これは実験的なデザインであり、運動と組み合わせた6か月の補給で制御されています. 参加者には、募集順にコード番号が付与されます。 参加者のサンプルは無作為化されておらず、サンプルは便宜上、研究の募集後に割り当てリストとコード番号を使用して実行されます。 最初に、高齢者は 4 つのグループに分けられます: 多成分運動 + BCAA (ME+BCAA) グループ 1、多成分運動 (ME) グループ 2、BCAA グループ 3、コントロール非運動 (CONTROL) グループ 4。データ収集は 4 で行われました。瞬間、1-初期時間 (ベースライン)、2-16 週間のトレーニング期間後、3-8 週間のトレーニング解除期間後、および 4-16 週間の期間後、プロジェクト全体で合計 4 つのコレクションと 40 週間。

サプリメントは会社を通じて供給され、EU で約 95% の純度と貿易認証を取得しています。 被験者は、運動終了後に調製された1袋(0.21g/kg/セッション)を、各袋の内容物を200mLの水と混合し、次のように摂取することによって摂取しました:朝の朝食後と昼食前の最初の飲み物.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 揚げ物基準

除外基準:

  • 認知症
  • 病的肥満、および重大な注意力障害を引き起こす可能性のある薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気分状態とアミノ酸補給
この研究の目的は、フレイル以前の制度化された年配の女性の身体的虚弱状態と気分状態に対するBCAA補給と運動の単独および複合効果を分析することでした.
これは実験的なデザインであり、8 か月の補給と運動および 2 か月のウォッシュアウトを組み合わせて、合計 10 か月の介入で管理されています。
他の名前:
  • 体操
実験的:身体検査
Bcaa 補給と身体運動の組み合わせにより、SPPB テスト バッテリー、ショート パフォーマンス物理バッテリーを通じて、高齢者の機能的能力を向上させることができます。
これは実験的なデザインであり、8 か月の補給と運動および 2 か月のウォッシュアウトを組み合わせて、合計 10 か月の介入で管理されています。
他の名前:
  • 体操
実験的:評価された心理測定
Bcaaの補給と運動の組み合わせにより、高齢者の気分と認知を改善することができます.
これは実験的なデザインであり、8 か月の補給と運動および 2 か月のウォッシュアウトを組み合わせて、合計 10 か月の介入で管理されています。
他の名前:
  • 体操
実験的:フライドスケール表現型
主なアウトカムには、Fried's Frailty Phenotype2) に従って評価された身体的脆弱性が含まれます。 Center for Epidemiology-Depression (CES-D) スケールの 2 つの質問 (7 および 20) の一致によって評価される自己申告による疲労。ハンドグリップ強度テストを使用して分析された弱点。 4.6メートルの歩行テストで測定された遅さ。 (IPAQ)によって評価された身体活動のレベル。
これは実験的なデザインであり、8 か月の補給と運動および 2 か月のウォッシュアウトを組み合わせて、合計 10 か月の介入で管理されています。
他の名前:
  • 体操

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年配の女性のフレイルマーカーと気分状態に対する16週間の運動とBCAA補給の独立した複合効果
時間枠:24週間まで
身体機能と筋力 ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して、歩行速度、椅子の立ち方、およびバランス テストを評価しました。 この SPPB テストは 3 つのサブディメンションで構成されています: i) 静的バランス (3 つのテストで構成されています)、ii) 下肢の筋力。 iii) 通常の速度で 3 メートルのコースを移動する時間を記録する 3 メートル テスト (Guralnik et al., 1994)。
24週間まで
老年うつ病スケール
時間枠:24週間まで
GDS-15 (Yesavage、1982 年) は、うつ病とその症状に関連する心理状態を評価する 15 の直接的な質問で構成されています。 採点結果は3段階の回答モードがあり、0~5点は正常な心理状態、(うつ症状なし)、6~10点は(軽度のうつ症状)、11~15点は(重度のうつ症状)を示します。 尺度 GDS は (Apóstolo、2014 年) によってポルトガル語に翻訳されました。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mood State ショート バージョン (POMS-sv) のプロファイル
時間枠:研究完了まで、平均1年
Profile of Mood State (McNair、1971) は、個人の気分状態を評価するためのテストです。 このツールは自己関連性があり使いやすく、一時的なプロファイルを検証できます。 使用を容易にするために、短いバージョン (Raglin & Morgan、1989) が適用されました。 POMS は 22 のリッカート タイプの質問で構成され、0 から 4 までのスケールで 6 つの次元に分割されます。最終スコアは、Vigour の正の次元を差し引いたすべての負の次元の合計で構成されます。 気分状態のプロファイルの合計気分障害 (TMD) スコア (T+D+H+F+C)-V)、(緊張-不安、うつ病-メランコリー、敵意-怒り、疲労-慣性、混乱、活力)、 (ビアナ、アルメイダ、サントス、2001 年)。
研究完了まで、平均1年
ミニ栄養評価
時間枠:研究完了まで、平均1年間の栄養アンケート
ミニ栄養評価 ミニ栄養評価は、最大合計 30 点で計算されます。17 点以下は栄養失調、17 ~ 23.5 点は栄養失調のリスクを示し、23.5 を超えるスコアは栄養失調と見なされます。正常な栄養状態。 栄養状態を評価するために通常の栄養状態が使用され、参加者は次のように分類されました。 MNA® 評価セクションの合計ポイント (最大 16 ポイント)。 見つかった結果は栄養士に送られます (Loureiro, 2008)。 すべての参加者は、介入期間中に地元の栄養士によって管理された、カロリー摂取量と栄養素に関して同様の食事を提供されました。
研究完了まで、平均1年間の栄養アンケート
チャールソン併存疾患指数
時間枠:研究完了まで、平均1年(アンケート)の生理学的パラメータ
チャールソン併存疾患指数は、個々の併存疾患のレジストリに基づいて併存疾患を分類するために使用され、年齢と性別を組み合わせて単一の指数を形成しました (Charlson et al., 1987)。
研究完了まで、平均1年(アンケート)の生理学的パラメータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月13日

一次修了 (実際)

2019年9月14日

研究の完了 (予想される)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、管理された縦断研究の実験的デザインであり、8 か月の補給と運動および 2 か月のウォッシュアウトを組み合わせ、合計 10 か月の介入を行います。 参加者には、募集順にコード番号が付与されます。 最初に、高齢者は 4 つのグループに分けられます: 多成分運動 + BCAA (ME+BCAA) グループ 1、多成分運動 (ME) グループ 2、(BCAA) グループ 3、非運動のコントロール (CONTROL) グループ 4. データの収集異なる変数は、1-ベースライン、2-ポスト介入 (4 か月の介入後)、3-ウォッシュアウト期間 (2 か月の「脱トレーニング」後)、4-最終期間 (4 か月の介入後) になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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