- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04376463
다성분 운동의 효과와 BCAA의 보충이 면역체계 주거 노인에서
주거 노인의 다성분 운동 효과 및 분지쇄아미노산 건강지표 보완 원문보기 KCI 원문보기 인용
노쇠 증후군(FS)은 5개 항목, 1 - 신체 구성의 변화, 2 - 지지력, 3 - 피로 보고, 4 - 보행 속도 감소, 5 - 낮은 신체 활동을 포함하는 다인성 임상 증후군을 특징으로 합니다. 증후군으로 인한 생리적 기능에 대한 결손의 누적 효과는 조기 신체적 및 인지적 손실을 초래합니다. 단백질 보충과 관련된 신체 운동은 골격근 시스템의 기능적 및 구조적 적응 반응을 촉진할 수 있는 비약물적 치료의 예라고 알려져 있습니다. 노쇠와 관련된 요인 중 하나는 신체 및 근육량의 감소입니다. 분지 사슬 아미노산, 특히 류신은 근육의 적응 반응에 영향을 미치는 영양소입니다. 신체 운동 프로그램(다성분 = 근력 운동 + 유산소 운동)을 통해 노쇠의 영향과 주로 신체적, 인지적 허약함을 약화시키고, 허약한 노인의 건강 매개변수를 혼자 또는 보충과 함께(BCAA) 평가하고, 코임브라 시에 거주하는 연약하고 허약한 주거 노인의 분지쇄 아미노산, 면역 마커의 조절, 영양 실조의 마커 및 골격근 시스템. 이를 달성하기 위해 다음과 같은 매개 변수가 평가됩니다: 생물 사회적 지표, 인체 측정 평가 및 신체 구성, 글로벌 건강 및 기능적 체력 지표, 염증성 바이오 마커, 신경 내분비, 골격근 기능 징후, 감정 상태와 관련된 삶의 질 평가, 인지 프로필 및 취약 특성 평가. 사용된 지표, 마커 및 설문지에서 얻은 결과는 노쇠감 감쇠에 기여하여 노인의 건강과 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
키워드 : 허약노인, 다성분운동, 분지사슬아미노산, 건강한 생활
연구 개요
상세 설명
이 조사는 헬싱키 선언에 명시된 지침에 따라 수행되었습니다. 모든 절차는 대학 교수 연구 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 이 박사 프로젝트는 신체 활동 및 노화에 대한 (CIDAF) 연구 센터의 주제 라인에 삽입됩니다. 노화: 활동적이고 건강해지기에는 너무 늦었나요? 이 프로젝트는 또한 연구에 참여하는 모든 참가자의 집으로 보내져 그들의 부지에서 연구 시행에 대한 동의서에 서명할 수 있도록 조건에 서명할 것입니다.
운동 중재 기간과 실험 기간 이후에는 설문지, 생물 사회적 및 전반적인 건강 상태를 통해 인터뷰가 이루어집니다. 주요 결과는 인지, 생물사회 및 전반적인 건강 상태입니다. 전반적인 건강 상태, 인지 상태(인지 검사), 이동성 검사에 대한 테스트 배터리를 관리하는 세션이 있습니다. 2차 측정에는 심리적 웰빙, 인지, 인체 측정, 면역학적 및 신경학적 매개변수가 포함됩니다.
실험 설계(보충 시간)
운동과 함께 6개월 간의 보충으로 통제된 실험 설계입니다. 참가자는 모집 순서에 따라 코드 번호를 받게 됩니다. 참가자 샘플은 비무작위화였고 샘플은 편의였으며 연구를 위해 모집한 후 할당 목록과 코드 번호를 사용하여 수행될 것입니다. 처음에 노인들은 4개의 그룹으로 나누어질 것입니다: 다성분 운동 + BCAA(ME+BCAA) 그룹 1, 다성분 운동(ME) 그룹 2, BCAA 그룹 3, 비운동 제어(CONTROL) 그룹 4. 데이터 수집은 4에서 수행되었습니다. 순간, 1-초기 시간(기준선), 2-16주 교육 기간 후, 3-8주 교육 중단 기간 후 및 4-16주 후 기간, 프로젝트 전체 및 40주 동안 총 4개의 컬렉션.
보충제는 회사를 통해 공급되었으며 EU에서 약 95%의 순도 및 무역 인증을 받았습니다. 피험자들은 1포(0,21g/kg/세션)를 운동 종료 후 준비하여 각 포의 내용물을 물 200mL에 섞어 아침 식사 후와 점심 식사 전에 첫 번째 음료를 마셨다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3040-248
- Adriana Caldo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 튀긴 기준
제외 기준:
- 백치
- 병적 비만, 주의력 장애를 일으킬 수 있는 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기분 상태 및 아미노산 보충
이 연구의 목적은 BCAA 보충과 운동이 노쇠하기 전 제도화된 노년 여성의 신체적 허약 상태와 기분 상태에 대한 단독 및 복합 효과를 분석하는 것이었습니다.
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그것은 실험 디자인으로, 8개월의 운동과 2개월의 워시아웃을 결합한 보충, 총 10개월의 개입으로 통제되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 물리적 테스트
Bcaa 보충제와 신체 운동의 조합을 통해 노인의 기능적 능력을 향상시킬 수 있으며, SPPB 테스트 배터리, 단기 성능 물리적 배터리를 통해 가능합니다.
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그것은 실험 디자인으로, 8개월의 운동과 2개월의 워시아웃을 결합한 보충, 총 10개월의 개입으로 통제되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 심리 측정 평가
Bcaa 보충과 신체 운동의 조합을 통해 노인의 기분과 인지력을 향상시킬 수 있습니다.
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그것은 실험 디자인으로, 8개월의 운동과 2개월의 워시아웃을 결합한 보충, 총 10개월의 개입으로 통제되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 튀긴 비늘 표현형
주요 결과에는 Fried의 노쇠 표현형2)에 따라 평가된 신체적 노쇠가 포함됩니다. Center for Epidemiology-Depression(CES-D) 척도의 2개 질문(7 및 20)의 일치에 의해 평가된 자가 보고 탈진; 손잡이 강도 테스트를 사용하여 분석된 약점; 4.6미터 보행 테스트로 측정한 느림; (IPAQ)에서 평가한 신체 활동 수준.
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그것은 실험 디자인으로, 8개월의 운동과 2개월의 워시아웃을 결합한 보충, 총 10개월의 개입으로 통제되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 운동과 BCAA 보충이 나이든 여성의 허약 지표와 기분 상태에 미치는 독립적이고 결합된 효과
기간: 최대 24주
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신체 기능 및 근력 보행 속도, 의자에 서기 및 균형 테스트를 평가하기 위해 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용했습니다.
이 SPPB 테스트는 3가지 하위 차원으로 구성됩니다. i) 정적 균형(3가지 테스트로 구성), ii) 일어나서 의자에 앉는 동작을 가슴에서 팔짱을 끼고 5회 수행하는 하지의 근력, iii) 3미터 코스를 평소 속도로 이동하는 시간을 표시하는 3미터 테스트(Guralnik et al., 1994).
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최대 24주
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노인 우울증 척도
기간: 최대 24주
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GDS-15(Yesavage, 1982)는 예 또는 아니오로 답하는 15개의 직접 질문으로 구성되어 있으며 우울증 및 그 증상과 관련된 심리적 상태를 평가합니다.
점수 결과는 0~5점은 정상심리상태(우울증 없음), 6~10점(경증우울증), 11~15점(심각한 우울증상)의 3가지 응답모드가 있다.
척도 GDS는 (Apóstolo, 2014)에 의해 포르투갈어로 번역되었습니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필 짧은 버전(POMS-sv)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기분 상태 프로파일(McNair, 1971)은 평가된 개인의 기분 상태에 대한 테스트입니다.
자체 관련되고 사용하기 쉬운 이 도구는 일시적인 프로필을 확인할 수 있습니다.
사용을 용이하게 하기 위해 짧은 버전(Raglin & Morgan, 1989)을 적용했습니다.
POMS는 0에서 4까지의 척도로 6차원으로 나누어진 22개의 Likert 유형 질문으로 구성됩니다. 최종 점수는 Vigour의 긍정적인 차원을 뺀 모든 부정적인 차원의 합계로 구성됩니다.
기분 상태 프로파일(T+D+H+F+C)-V), (긴장-불안, 우울증-우울증, 적개심-분노, 피로-관성, 혼돈, 활력) (Viana, Almeida, & Santos, 2001).
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학업 수료까지 평균 1년
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미니 영양 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 간의 영양 설문지
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미니영양평가 미니영양평가는 최대 총점 30점으로 계산되며, 17점 이하는 영양실조, 17~23.5점은 영양실조 위험, 23.5점 이상은 영양실조로 분류된다. 정상적인 영양 상태.
정상 영양 상태는 영양 상태를 평가하는 데 사용되었으며 참가자는 다음과 같이 분류되었습니다. MNA® 평가 섹션의 총점(최대 16점).
찾은 결과는 영양사에게 보내집니다(Loureiro, 2008).
모든 참가자는 개입 기간 동안 지역 영양사가 통제하는 칼로리 섭취량과 영양소 측면에서 유사한 식단을 제공 받았습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 간의 영양 설문지
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찰슨 동반이환 지수
기간: 연구 완료까지, 평균 1년(설문지) 생리적 매개변수
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Charlson 동반이환 지수는 각 개인의 동반이환 등록을 기반으로 동반이환 상태를 분류하는 데 사용되었으며 연령 및 성별과 결합하여 단일 지수를 형성했습니다(Charlson et al., 1987).
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연구 완료까지, 평균 1년(설문지) 생리적 매개변수
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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허약노인증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
분지 사슬 아미노산에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...GlaxoSmithKline; Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica모병
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Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers Squibb모병
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National Cancer Institute (NCI)종료됨조혈 및 림프 세포 신생물 | 악성 고형 신생물 | 폐렴 | 증상이 있는 COVID-19 감염 실험실에서 확인됨 | 중증급성호흡곤란증후군 | 폐렴미국
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)빼는관상동맥 질환 | 진성 당뇨병 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 뇌혈관 사고 | 만성 신부전 | 악성 신생물 | SARS 코로나바이러스 2 감염미국
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma Society빼는
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)빼는
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)종료됨인간 유두종 바이러스 감염 | IVA기 구강 편평 세포 암종 | IVA기 구인두 편평 세포 암종 | IVB 기 구인두 편평 세포 암종 | IVC기 구인두 편평 세포 암종 | 1기 구인두 편평 세포 암종 | II기 구인두 편평 세포 암종 | 3기 구인두 편평 세포 암종 | IVB기 구강 편평 세포 암종 | III기 구강 편평 세포 암종 | 1기 구강 편평 세포 암종 | II기 구강 편평 세포 암종미국
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Alain AlgaziAstraZeneca; Incyte Corporation빼는재발성 비인두암 | 전이성 비인두암 | IV기 비인두 암종 | Epstein-Barr 바이러스 양성 | 3기 비인두 암종 | IVA기 비인두 암종 | IVB기 비인두 암종
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨