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Auswirkungen einer Mehrkomponenten-Übung und Supplementierung von BCAAs auf das Immunsystem älterer Menschen

4. Mai 2020 aktualisiert von: Adriana Caldo, University of Coimbra

Auswirkungen einer Mehrkomponenten-Übung und Supplementierung von verzweigtkettigen Aminosäuren Gesundheitsparameter bei älteren Menschen

Das Gebrechlichkeitssyndrom (FS) ist durch ein multifaktorielles klinisches Syndrom gekennzeichnet, das 5 Punkte umfasst, 1 – Veränderung der Körperzusammensetzung, 2 – Haltekraft, 3 – berichtete Müdigkeit, 4 – Verringerung der Gehgeschwindigkeit, 5 – geringe körperliche Aktivität. Die kumulative Wirkung von Defiziten auf die durch das Syndrom verursachten physiologischen Funktionen führt zu einem frühen körperlichen und kognitiven Verlust. Es ist bekannt, dass körperliche Betätigung in Verbindung mit einer Proteinergänzung Beispiele für nicht-pharmakologische Behandlungen sind, die funktionelle und strukturelle Anpassungsreaktionen des Skelettmuskelsystems fördern können. Einer der Faktoren im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit ist die Verringerung der Körper- und Muskelmasse. Verzweigtkettige Aminosäuren, insbesondere Leucin, sind Nährstoffe, die die Anpassungsreaktion des Muskels beeinflussen. Es soll durch ein körperliches Trainingsprogramm (Multikomponenten = Kraftübung + Aerobic-Übungen) die Auswirkungen des Alterns und hauptsächlich der körperlichen und kognitiven Gebrechlichkeit abschwächen, die Gesundheitsparameter gebrechlicher älterer Menschen bewerten, allein oder zusammen mit einer Nahrungsergänzung (BCAA). verzweigtkettige Aminosäuren, Modulation von Immunmarkern, Markern für Unterernährung und des Skelettmuskelsystems bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Menschen, die in der Stadt Coimbra leben. Um dies zu erreichen, werden die folgenden Parameter ausgewertet: biosoziale Indikatoren, anthropometrische Bewertung und Körperzusammensetzung, Indikatoren für globale Gesundheit und funktionelle körperliche Fitness, entzündliche Biomarker, neuroendokrine Zeichen der Skelettmuskelfunktion, Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf den emotionalen Zustand, kognitives Profil und Bewertung von Gebrechlichkeitsmerkmalen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der verwendeten Indikatoren, Marker und Fragebögen zur Verringerung der Gebrechlichkeit beitragen und die Gesundheit und Lebensqualität älterer Menschen verbessern.

Schlüsselwörter: gebrechliche ältere Menschen, Mehrkomponentenübungen, verzweigtkettige Aminosäuren, gesundes Leben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wurde gemäß den Richtlinien der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Verfahren wurden von der Forschungsethikkommission der Universitätsfakultät genehmigt und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Dieses PhD-Projekt ist in die thematische Linie des (CIDAF) Forschungszentrums für körperliche Aktivität und Alterung eingefügt; Altern: Ist es jemals zu spät, aktiv und gesund / fit zu sein? Dieses Projekt wird auch allen Teilnehmern der Studie nach Hause geschickt, um eine Frist zu unterzeichnen, damit sie eine Zustimmung zur Durchführung der Studie in ihren Räumlichkeiten unterzeichnen können.

Während der Interventionsdauer der Übung und nach der Versuchsphase wird ein Interview über Fragebögen, biosozialen und allgemeinen Gesundheitszustand durchgeführt. Die Hauptergebnisse werden der kognitive, biosoziale und allgemeine Gesundheitszustand sein. Es wird eine Sitzung geben, um eine Testbatterie zum allgemeinen Gesundheitszustand, zum kognitiven Status (Screening der Kognition) und zum Screening auf Mobilität zu verabreichen. Sekundäre Maße umfassen psychologisches Wohlbefinden, Kognition, anthropometrische, immunologische und neurologische Parameter.

Experimentelles Design (Ergänzungszeit)

Es handelt sich um ein experimentelles Design, das mit einer 6-monatigen Supplementierung in Kombination mit Bewegung kontrolliert wird. Die Teilnehmer erhalten eine Codenummer entsprechend der Rekrutierungsreihenfolge. Die Stichprobe der Teilnehmer war nicht randomisiert, die Stichprobe war zweckmäßig und wird nach der Rekrutierung für die Studie unter Verwendung der Zuordnungsliste und der Codenummer durchgeführt. Anfänglich werden die älteren Menschen in 4 Gruppen eingeteilt: Mehrkomponenten-Übung + BCAA (ME+BCAA) Gruppe 1, Mehrkomponenten-Übung (ME) Gruppe 2, BCAA-Gruppe 3, Kontrollgruppe ohne Übung (KONTROLLE) Gruppe 4. Die Datenerfassung wurde um 4 Uhr durchgeführt Momente, 1-Anfangszeit (Baseline), 2-Nach 16 Wochen Trainingszeit, 3-Nach 8 Wochen Auszeit und 4-Nach 16 Wochen, insgesamt 4 Sammlungen während des gesamten Projekts und 40 Wochen.

Das Supplement wurde über das Unternehmen geliefert und hat eine Reinheit von etwa 95 % und eine Handelszertifizierung in der EU. Die Probanden nahmen 1 Beutel (0,21 g/kg/Sitzung) ein, der nach Beendigung des Trainings zubereitet wurde, indem der Inhalt jedes Beutels mit 200 ml Wasser gemischt und wie folgt konsumiert wurde: erstes Getränk am Morgen nach dem Frühstück und vor dem Mittagessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3040-248
        • Adriana Caldo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebratene Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Krankhafte Fettleibigkeit und die Verwendung von Medikamenten, die eine starke Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimmungslage und Aminosäuren-Supplementierung
Das Ziel dieser Studie war es, die isolierten und kombinierten Wirkungen einer BCAA-Ergänzung und körperlicher Betätigung auf den körperlichen Gebrechlichkeitsstatus und die Stimmungslage bei vorgebrechlichen älteren Frauen in Heimen zu analysieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Verzweigtkettige Aminosäure
Es handelt sich um ein experimentelles Design, das mit 8 Monaten Nahrungsergänzung in Kombination mit zwei Monaten Bewegung und Auswaschung kontrolliert wird, was eine Intervention von insgesamt 10 Monaten ergibt.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Experimental: Physikalische Tests
Durch die Kombination von BCAA-Ergänzung und körperlicher Bewegung kann die funktionelle Kapazität älterer Menschen durch die SPPB-Testbatterie, eine kurze Leistungsbatterie, verbessert werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Verzweigtkettige Aminosäure
Es handelt sich um ein experimentelles Design, das mit 8 Monaten Nahrungsergänzung in Kombination mit zwei Monaten Bewegung und Auswaschung kontrolliert wird, was eine Intervention von insgesamt 10 Monaten ergibt.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Experimental: Psychometrie ausgewertet
Durch die Kombination von BCAA-Ergänzung und körperlicher Betätigung kann es die Stimmung und Wahrnehmung älterer Menschen verbessern.
Nahrungsergänzungsmittel: Verzweigtkettige Aminosäure
Es handelt sich um ein experimentelles Design, das mit 8 Monaten Nahrungsergänzung in Kombination mit zwei Monaten Bewegung und Auswaschung kontrolliert wird, was eine Intervention von insgesamt 10 Monaten ergibt.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Experimental: Fried-Scale-Phänotyp
Zu den primären Endpunkten gehören körperliche Gebrechlichkeit, bewertet nach Frieds Gebrechlichkeitsphänotyp2): Schrumpfung, bewertet durch Selbstbericht eines unbeabsichtigten Gewichtsverlusts von vier Kilogramm oder mehr in den letzten sechs Monaten; Selbstberichtete Erschöpfung, bewertet durch Konkordanz von zwei Fragen (7 und 20) der Skala des Center for Epidemiology-Depression (CES-D); Schwächeanalyse mit dem Handgriff-Stärketest; Langsamkeit gemessen durch den 4,6-Meter-Gehtest; Niveaus der körperlichen Aktivität, bewertet durch das (IPAQ).
Nahrungsergänzungsmittel: Verzweigtkettige Aminosäure
Es handelt sich um ein experimentelles Design, das mit 8 Monaten Nahrungsergänzung in Kombination mit zwei Monaten Bewegung und Auswaschung kontrolliert wird, was eine Intervention von insgesamt 10 Monaten ergibt.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DIE UNABHÄNGIGEN UND KOMBINIERTEN WIRKUNGEN EINES 16-WOCHEN-ÜBUNGS- UND BCAA-ERGÄNZUNGSMITTELS AUF FRAILTY-MARKER UND STIMMUNGSZUSTAND ÄLTERER FRAUEN
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Physische Funktion und Muskelkraft Short Physical Performance Battery (SPPB) wurde verwendet, um Ganggeschwindigkeit, Stuhlstand und Gleichgewichtstests zu bewerten. Dieser SPPB-Test besteht aus 3 Unterdimensionen: i) statisches Gleichgewicht (bestehend aus 3 Tests), ii) Muskelkraft der unteren Extremität, die aus fünfmaligem Aufstehen und Sitzen auf einem Stuhl mit vor der Brust gekreuzten Armen besteht, und iii) 3-Meter-Test, der die Zeit markiert, um die 3-Meter-Strecke in der üblichen Geschwindigkeit zurückzulegen (Guralnik et al., 1994).
bis zu 24 Wochen
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das GDS-15 (Yesavage, 1982) besteht aus 15 direkten Fragen mit Ja- oder Nein-Antworten, die den psychologischen Zustand im Zusammenhang mit Depressionen und ihren Symptomen bewerten und klassifizieren. Das Score-Ergebnis hat 3 Antwortmodi: 0 bis 5 Punkte zeigen einen normalen psychischen Zustand an (keine Symptome einer Depression), 6 bis 10 Punkte zeigen an (leichte depressive Symptome), 11 bis 15 zeigen an (Symptome einer schweren Depression). Die Skala GDS wurde ins Portugiesische übersetzt von (Apóstolo, 2014).
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile of Mood State Kurzversion (POMS-sv)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Profile of Mood State (McNair, 1971) ist ein Test zur Bewertung des Stimmungszustands einer Person. Dieses Tool, selbstbezogen und einfach zu bedienen, ist in der Lage, ein transientes Profil zu verifizieren. Um die Verwendung zu erleichtern, wurde eine Kurzversion (Raglin & Morgan, 1989) verwendet. POMS bestehen aus 22 Likert-Fragen, die in sechs Dimensionen mit Skalen von 0 bis 4 unterteilt sind. Das Endergebnis besteht aus einer Summe aller negativen Dimensionen, abzüglich der positiven Dimension von Vigour. Total Mood Disturbance (TMD) Scores of Profile of Mood States (T+D+H+F+C)-V), (Spannungsangst, Depression-Melancholie, Feindseligkeit-Wut, Müdigkeit-Trägheit, Verwirrtheit und Kraft), (Viana, Almeida & Santos, 2001).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr Ernährungsfragebogen
Mini-Ernährungstest Der Mini-Ernährungstest wird mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 Punkten berechnet, wobei das Ergebnis von 17 Punkten und darunter als mangelernährt gekennzeichnet ist, zwischen 17 und 23,5 Punkten ein Mangelernährungsrisiko anzeigt und eine Punktzahl über 23,5 liegt normaler Ernährungszustand. Zur Bewertung des Ernährungszustands wurde ein normaler Ernährungszustand herangezogen und die Teilnehmer wurden wie folgt klassifiziert: Gesamtpunktzahl im MNA®-Bewertungsabschnitt (maximal 16 Punkte). Die gefundenen Ergebnisse werden an einen Ernährungsberater geschickt (Loureiro, 2008). Alle Teilnehmer erhielten ähnliche Diäten in Bezug auf Kalorienaufnahme und Nährstoffe, die während des Interventionszeitraums von einem lokalen Ernährungsberater kontrolliert wurden.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr Ernährungsfragebogen
Der Charlson Comorbidity Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (Fragebogen) physiologischer Parameter
Der Charlson-Komorbiditätsindex wurde verwendet, um komorbide Zustände basierend auf dem Register jeder einzelnen Komorbidität zu klassifizieren, und wurde mit Alter und Geschlecht kombiniert, um einen einzigen Index zu bilden (Charlson et al., 1987).
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (Fragebogen) physiologischer Parameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist ein experimentelles Design einer kontrollierten Längsschnittstudie mit 8 Monaten Nahrungsergänzung kombiniert mit Bewegung und 2 Monaten Auswaschung, insgesamt 10 Monate Intervention. Die Teilnehmer erhalten eine Codenummer entsprechend der Rekrutierungsreihenfolge. Anfänglich werden die älteren Menschen in 4 Gruppen eingeteilt: Multikomponenten-Übung + BCAA (ME+BCAA) Gruppe 1, Multikomponenten-Übung (ME) Gruppe 2, (BCAA) Gruppe 3, Kontrollgruppe ohne Bewegung (KONTROLLE) Gruppe 4. Die Erhebung von Daten für die verschiedenen Variablen sind 1-Baseline, 2-Post-Intervention (nach 4 Monaten Intervention), 3-Washout-Periode (nach 2 Monaten „Enttraining“), 4-Endperiode (nach 4 Monaten Intervention).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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