- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04376463
Effets d'un exercice à plusieurs composants et d'une supplémentation en BCAA sur le système immunitaire des personnes âgées
Effets d'un exercice à plusieurs composants et d'une supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée Paramètres de santé chez les personnes âgées du logement
Le syndrome de fragilité (FS) est caractérisé par un syndrome clinique multifactoriel, qui comprend 5 items, 1 - Modification de la composition corporelle, 2 - Force de maintien, 3 - Fatigue rapportée, 4 - Réduction de la vitesse de marche, 5 - Faible activité physique. L'effet cumulatif des déficits sur les fonctions physiologiques provoqués par le syndrome se traduit par des pertes physiques et cognitives précoces. Il est connu que l'exercice physique, associé à une supplémentation en protéines sont des exemples de traitements non pharmacologiques pouvant favoriser des réponses adaptatives fonctionnelles et structurelles du système musculaire squelettique. Un des facteurs liés à la fragilité est la réduction de la masse corporelle et musculaire. Les acides aminés à chaîne ramifiée, en particulier la leucine, sont des nutriments qui influencent la réponse adaptative du muscle. Il est destiné à travers un programme d'exercices physiques (multicomposants = exercice de force + exercice aérobie), à atténuer les effets du vieillissement et principalement de la fragilité physique et cognitive, en évaluant les paramètres de santé des personnes âgées fragiles, seul ou en complément d'une supplémentation (BCAA), acides aminés à chaîne ramifiée, modulation des marqueurs immunitaires, marqueurs de la malnutrition et du système musculaire squelettique chez les personnes âgées fragiles et pré-fragiles vivant dans la ville de Coimbra. Pour y parvenir, les paramètres suivants seront évalués : indicateurs biosociaux, évaluation anthropométrique et composition corporelle, indicateurs de santé globale et de forme physique fonctionnelle, biomarqueurs inflammatoires, neuroendocriniens, signes de la fonction musculaire squelettique, évaluation de la qualité de vie liée à l'état émotionnel, profil cognitif et évaluation des traits de fragilité. Les résultats obtenus à partir des indicateurs, marqueurs et questionnaires utilisés devraient contribuer à l'atténuation de la fragilité, à l'amélioration de la santé et de la qualité de vie des personnes âgées.
Mots-clés : personnes âgées fragiles, exercice multi-composants, acides aminés à chaîne ramifiée, vie saine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête a été menée conformément aux lignes directrices énoncées dans la déclaration d'Helsinki. Toutes les procédures ont été approuvées par le comité d'éthique de la recherche de la faculté de l'université et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. Ce projet de thèse s'insère dans la ligne thématique du Centre de Recherche en Activité Physique et Vieillissement (CIDAF) ; Vieillissement : est-il déjà trop tard pour être actif et en bonne santé ? Ce projet sera également envoyé au domicile de tous les participants à l'étude pour signer un mandat afin qu'ils puissent signer un consentement pour la mise en œuvre de l'étude dans leurs locaux.
Pendant la période d'intervention de l'exercice et après la période expérimentale, une entrevue sera faite à travers des questionnaires, l'état de santé biosocial et global. Les principaux résultats seront l'état de santé cognitif, biosocial et global. Il y aura une session pour administrer une batterie de tests sur l'état de santé général, l'état cognitif (dépistage de la cognition) et le dépistage de la mobilité. Les mesures secondaires comprennent le bien-être psychologique, la cognition, les paramètres anthropométriques, immunologiques et neurologiques.
Conception expérimentale (temps de supplémentation)
Il s'agit d'une conception expérimentale, contrôlée avec 6 mois de supplémentation combinée à de l'exercice. Les participants recevront un numéro de code selon l'ordre de recrutement. L'échantillon de participants n'était pas randomisé, l'échantillon était de commodité, sera effectué à l'aide de la liste d'affectation et du numéro de code après le recrutement pour l'étude. Initialement, les personnes âgées seront divisées en 4 groupes : Multicomponent Exercise + BCAA (ME+BCAA) groupe 1, Multicomponent Exercise (ME) groupe 2, BCAA groupe 3, Control non-exercise (CONTROL) groupe 4. La collecte des données a été effectuée à 4 moments, 1-Temps initial (baseline), 2-Après 16 semaines de période de formation, 3-Après 8 semaines de période de désentraînement et 4-Après 16 semaines de période, totalisant 4 collectes tout au long du projet et 40 semaines.
Le supplément a été fourni par l'entreprise et a une pureté d'environ 95% et une certification commerciale dans l'UE. Les sujets ont ingéré 1 sachet (0,21g/kg/séance) préparé après avoir terminé l'exercice en mélangeant le contenu de chaque sachet avec 200mL d'eau et en consommant comme suit : première boisson le matin après le petit déjeuner et avant le déjeuner.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3040-248
- Adriana Caldo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères frits
Critère d'exclusion:
- Démence
- L'obésité morbide et l'utilisation de médicaments qui peuvent causer de graves troubles de l'attention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État de l'humeur et supplémentation en acides aminés
Le but de cette étude était d'analyser les effets isolés et combinés de la supplémentation en BCAA et de l'exercice sur l'état de fragilité physique et les états d'humeur chez les femmes âgées institutionnalisées pré-fragiles.
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Il s'agit d'une conception expérimentale, contrôlée avec 8 mois de supplémentation combinée avec de l'exercice et 2 mois de sevrage, totalisant 10 mois d'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Tests physiques
Grâce à la combinaison de la supplémentation en bcaa et de l'exercice physique, il est possible d'améliorer la capacité fonctionnelle des personnes âgées, grâce à la batterie de test SPPB, batterie physique de performance courte.
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Il s'agit d'une conception expérimentale, contrôlée avec 8 mois de supplémentation combinée avec de l'exercice et 2 mois de sevrage, totalisant 10 mois d'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Psychométrie évaluée
Grâce à la combinaison de la supplémentation en bcaa et de l'exercice physique, il est capable d'améliorer l'humeur et la cognition des personnes âgées.
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Il s'agit d'une conception expérimentale, contrôlée avec 8 mois de supplémentation combinée avec de l'exercice et 2 mois de sevrage, totalisant 10 mois d'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Phénotype d'échelle frite
Les critères de jugement principaux incluent la fragilité physique évaluée selon le phénotype de fragilité de Fried2) : rétrécissement évalué par l'auto-déclaration d'une perte de poids involontaire de quatre kilogrammes ou plus au cours des six derniers mois ; Épuisement autodéclaré évalué par la concordance de deux questions (7 et 20) de l'échelle du Centre d'épidémiologie-dépression (CES-D) ; Faiblesse analysée à l'aide du test de force de la poignée ; Lenteur mesurée par le test de marche de 4,6 mètres ; niveaux d'activité physique évalués par l'IPAQ.
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Il s'agit d'une conception expérimentale, contrôlée avec 8 mois de supplémentation combinée avec de l'exercice et 2 mois de sevrage, totalisant 10 mois d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LES EFFETS INDÉPENDANTS ET COMBINÉS D'UN EXERCICE DE 16 SEMAINES ET D'UNE SUPPLÉMENTATION EN BCAA SUR LES MARQUEURS DE Fragilité ET L'HUMEUR DES FEMMES ÂGÉES
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Fonction physique et force musculaire Une batterie courte de performance physique (SPPB) a été utilisée pour évaluer la vitesse de marche, la position assise et les tests d'équilibre.
Ce test SPPB est composé de 3 sous-dimensions : i) équilibre statique (composé de 3 tests), ii) force musculaire du membre inférieur, qui consistent à se lever et s'asseoir sur une chaise, 5 fois, les bras croisés au niveau de la poitrine, et iii) test de 3 mètres, qui marque le temps pour parcourir le parcours de 3 mètres, à la vitesse habituelle (Guralnik et al., 1994).
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jusqu'à 24 semaines
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le GDS-15, (Yesavage, 1982) composé de 15 questions directes avec réponses oui ou non, qui évaluent et classent l'état psychologique lié à la dépression et ses symptômes.
Le résultat du score comporte 3 modes de réponse. 0 à 5 points indiquent un état psychologique normal (aucun symptôme de dépression), 6 à 10 points indiquent (symptômes dépressifs légers), 11 à 15 indiquent (symptômes de dépression grave).
L'échelle GDS a été traduite en portugais par (Apóstolo, 2014).
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de Mood State version courte (POMS-sv)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Profile of Mood State (McNair, 1971) est un test pour évaluer l'état d'humeur d'un individu.
Cet outil, autonome et simple d'utilisation, est capable de vérifier un profil transitoire.
Une version courte (Raglin & Morgan, 1989) a été appliquée pour faciliter l'utilisation.
Les POMS consistent en 22 questions de type Likert, divisées en six dimensions avec des échelles de 0 à 4. Le score final consiste en une somme de toutes les dimensions négatives soustrayant la dimension positive de Vigueur.
Scores de perturbation totale de l'humeur (TMD) du profil des états d'humeur (T + D + H + F + C) -V), (Tension-anxiété, dépression-mélancolie, hostilité-colère, fatigue-inertie, confusion et vigueur), (Viana, Almeida et Santos, 2001).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mini Bilan Nutritionnel
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an questionnaire de nutrition
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Mini évaluation nutritionnelle La mini évaluation nutritionnelle est calculée avec un score total maximum de 30 points, dans lequel le résultat de 17 points et moins est caractérisé comme malnutri, entre 17 et 23,5 points, indique un risque de malnutrition, et un score supérieur à 23,5 est état nutritionnel normal.
Un état nutritionnel normal a été utilisé pour évaluer l'état nutritionnel et les participants ont été classés comme suit : Total des points dans la section d'évaluation MNA® (maximum 16 points).
Les résultats trouvés seront envoyés à un nutritionniste, (Loureiro, 2008).
Tous les participants ont reçu des régimes similaires, en termes d'apport calorique et de nutriments, contrôlés par un nutritionniste local pendant la période d'intervention.
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an questionnaire de nutrition
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L'indice de comorbidité de Charlson
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (questionnaire) paramètre physiologique
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L'indice de comorbidité de Charlson a été utilisé pour classer les conditions de comorbidité en fonction du registre de chaque comorbidité individuelle et a été combiné avec l'âge et le sexe pour former un seul indice (Charlson et al., 1987).
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (questionnaire) paramètre physiologique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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