- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04376463
Efeitos de um Exercício Multicomponente e Suplementação de BCAA´s no Sistema Imunitário Residencial de Idosos
Efeitos de um Exercício Multicomponente e Suplementação de Aminoácidos de Cadeia Ramificada Parâmetros de Saúde em Idosos Residenciais
A síndrome da fragilidade (SF) é caracterizada por uma síndrome clínica multifatorial, que inclui 5 itens, 1 - Alteração na composição corporal, 2 - Força de retenção, 3 - Fadiga relatada, 4 - Redução da velocidade de caminhada, 5 - Baixa atividade física. O efeito cumulativo dos déficits nas funções fisiológicas causados pela síndrome resulta em perdas físicas e cognitivas precoces. Sabe-se que o exercício físico, associado à suplementação proteica são exemplos de tratamentos não farmacológicos que podem promover respostas adaptativas funcionais e estruturais do sistema músculo esquelético. Um dos fatores relacionados à fragilidade é a redução da massa corporal e muscular. Os aminoácidos de cadeia ramificada, especialmente a leucina, são nutrientes que influenciam a resposta adaptativa do músculo. Pretende-se através de um programa de exercício físico (multicomponente = exercício de força + exercício aeróbico), atenuar os efeitos do envelhecimento e principalmente da fragilidade física e cognitiva, avaliando os parâmetros de saúde de idosos frágeis, isoladamente ou em conjunto com suplementação (BCAA), aminoácidos de cadeia ramificada, modulação de marcadores imunológicos, marcadores de desnutrição e do sistema músculo esquelético em idosos frágeis e pré-frágeis residentes na cidade de Coimbra. Para tanto, serão avaliados os seguintes parâmetros: indicadores biossociais, avaliação antropométrica e composição corporal, indicadores de saúde global e aptidão física funcional, biomarcadores inflamatórios, neuroendócrinos, sinais de função muscular esquelética, avaliação da qualidade de vida relacionada ao estado emocional, avaliação do perfil cognitivo e do traço de fragilidade. Espera-se que os resultados obtidos com os indicadores, marcadores e questionários utilizados contribuam para a atenuação da fragilidade, melhorando a saúde e a qualidade de vida dos idosos.
Palavras-chave: idoso frágil, exercício multicomponente, aminoácido de cadeia ramificada, vida saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação foi conduzida de acordo com as diretrizes estabelecidas na Declaração de Helsinque. Todos os procedimentos foram aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa do corpo docente da universidade e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. Este projeto de doutoramento insere-se na linha temática do (CIDAF) Centro de Investigação em Atividade Física e Envelhecimento; Envelhecimento: é tarde demais para ser ativo e saudável / em forma? Este projeto também será enviado para as residências de todos os participantes do estudo para assinatura de um termo para que possam assinar o consentimento para a realização do estudo em suas dependências.
Durante o período da intervenção do exercício e após o período experimental, será feita uma entrevista através de questionários, estado biossocial e de saúde geral. Os principais resultados serão o estado cognitivo, biossocial e de saúde geral. Haverá uma sessão para administrar uma bateria de testes sobre o estado geral de saúde, estado cognitivo (triagem de cognição) e triagem para mobilidade. As medidas secundárias incluem bem-estar psicológico, cognição, parâmetros antropométricos, imunológicos e neurológicos.
Desenho experimental (tempo de suplementação)
É um projeto experimental, controlado com 6 meses de suplementação combinada com exercícios. Os participantes receberão um número de código de acordo com a ordem de recrutamento. A amostra dos participantes foi não randomizada, a amostra foi de conveniência, será realizada utilizando a lista de atribuição e número de código após o recrutamento para o estudo. Inicialmente os idosos serão divididos em 4 grupos: Exercício Multicomponente + BCAA (ME+BCAA) grupo 1, Exercício Multicomponente (ME) grupo 2, BCAA grupo 3, Controle sem exercício (CONTROL) grupo 4. A coleta de dados foi realizada em 4 momentos, 1-Tempo inicial (basal), 2-Após 16 semanas de período de treinamento, 3-Após 8 semanas de período de destreinamento e 4-Após 16 semanas de período, totalizando 4 coletas ao longo do projeto e 40 semanas.
O suplemento foi fornecido pela empresa e tem cerca de 95% de pureza e certificação comercial na UE. Os sujeitos ingeriram 1 sachê (0,21g/kg/sessão) preparado após o término do exercício, misturando o conteúdo de cada sachê com 200mL de água e consumindo da seguinte forma: primeira bebida pela manhã após o café da manhã e antes do almoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3040-248
- Adriana Caldo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios fritos
Critério de exclusão:
- Demência
- Obesidade mórbida e uso de medicamentos que podem causar grande comprometimento da atenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estado de humor e suplementação de aminoácidos
O objetivo deste estudo foi analisar os efeitos isolados e combinados da suplementação de BCAA e exercícios sobre o estado de fragilidade física e estados de humor em mulheres idosas institucionalizadas pré-frágeis.
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É um desenho experimental, controlado com 8 meses de suplementação combinada com exercício e washout 2 meses, totalizando 10 meses de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Testes Físicos
Através da associação de suplementação de bcaa e exercício físico é capaz de melhorar a capacidade funcional de idosos, através da bateria de testes SPPB, bateria física de curta performance.
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É um desenho experimental, controlado com 8 meses de suplementação combinada com exercício e washout 2 meses, totalizando 10 meses de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Avaliação psicométrica
Através da combinação de suplementação de bcaa e exercício físico, é capaz de melhorar o humor e a cognição dos idosos.
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É um desenho experimental, controlado com 8 meses de suplementação combinada com exercício e washout 2 meses, totalizando 10 meses de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Fenótipo de escamas fritas
Os resultados primários incluem Fragilidade Física avaliada de acordo com o Fenótipo de Fragilidade de Fried2): Encolhimento avaliado por autorrelato de perda de peso não intencional de quatro quilos ou mais nos últimos seis meses; Esgotamento autorreferido avaliado pela concordância de duas questões (7 e 20) da escala Center for Epidemiology-Depression (CES-D); Fraqueza analisada por meio do teste de força de preensão manual; Lentidão medida pelo teste de caminhada de 4,6 metros; níveis de Atividade Física avaliados pelo (IPAQ).
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É um desenho experimental, controlado com 8 meses de suplementação combinada com exercício e washout 2 meses, totalizando 10 meses de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OS EFEITOS INDEPENDENTES E COMBINADOS DE UM EXERCÍCIO DE 16 SEMANAS E SUPLEMENTAÇÃO DE BCAA SOBRE MARCADORES DE FRAGILIDADE E ESTADOS DE HUMOR DE MULHERES IDOSAS
Prazo: até 24 semanas
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Função física e força muscular A bateria de desempenho físico curto (SPPB) foi usada para avaliar a velocidade da marcha, levantar da cadeira e testes de equilíbrio.
Este teste SPPB é composto por 3 subdimensões: i) equilíbrio estático (composto por 3 testes), ii) força muscular de membro inferior, que consiste em levantar e sentar em uma cadeira, 5 vezes, com os braços cruzados na altura do peito, e iii) teste de 3 metros, que marca o tempo para percorrer o percurso de 3 metros, na velocidade usual (Guralnik et al., 1994).
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até 24 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: até 24 semanas
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A GDS-15, (Yesavage, 1982) composta por 15 questões diretas com respostas sim ou não, que avaliam e classificam a condição psicológica relacionada à depressão e seus sintomas.
O resultado da pontuação tem 3 modos de resposta 0 a 5 pontos indica condição psicológica normal, (sem sintomas de depressão), 6 a 10 pontos indica (sintomas depressivos leves), 11 a 15 indica (sintomas de depressão grave).
A escala GDS foi traduzida para o português por (Apóstolo, 2014).
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão resumida do perfil do estado de humor (POMS-sv)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perfil do Estado de Humor (McNair, 1971) é um teste para avaliar o estado de humor do indivíduo.
Esta ferramenta, auto-relacionada e fácil de usar, é capaz de verificar um perfil transiente.
Uma versão curta (Raglin & Morgan, 1989) foi aplicada para facilitar o uso.
O POMS é composto por 22 questões do tipo Likert, divididas em seis dimensões com escalas de 0 a 4. A pontuação final consiste na soma de todas as dimensões negativas subtraindo a dimensão positiva do Vigor.
Pontuações totais de distúrbios do humor (TMD) do perfil dos estados de humor (T+D+H+F+C)-V), (tensão-ansiedade, depressão-melancolia, hostilidade-raiva, fadiga-inércia, confusão e vigor), (Viana, Almeida, & Santos, 2001).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mini Avaliação Nutricional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano de questionário de nutrição
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Miniavaliação Nutricional A Miniavaliação Nutricional é calculada com pontuação total máxima de 30 pontos, em que o resultado de 17 pontos ou menos caracteriza desnutrição, entre 17 a 23,5 pontos, indica risco de desnutrição, e pontuação acima de 23,5 é estado nutricional normal.
Um estado nutricional normal foi usado para avaliar o estado nutricional e os participantes foram classificados como: Total de pontos na seção de avaliação MNA® (máximo 16 pontos).
Os resultados encontrados serão encaminhados a uma nutricionista, (Loureiro, 2008).
Todos os participantes receberam dietas semelhantes, em termos de ingestão calórica e de nutrientes, controladas por uma nutricionista local durante o período de intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano de questionário de nutrição
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Índice de comorbidade de Charlson
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (questionário) parâmetro fisiológico
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O índice de comorbidade de Charlson foi usado para classificar condições comórbidas com base no registro de cada comorbidade individual e foi combinado com idade e sexo para formar um único índice (Charlson et al., 1987).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (questionário) parâmetro fisiológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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