- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376463
Efectos de un Ejercicio Multicomponente y la Suplementación de BCAA´s en el Sistema Inmunitario de los Ancianos Habitantes
Efectos de un Ejercicio Multicomponente y la Suplementación de Aminoácidos de Cadena Ramificada Parámetros de Salud en el Anciano Habitante
El síndrome de fragilidad (SF) se caracteriza por un síndrome clínico multifactorial, que incluye 5 ítems, 1 - Cambio en la composición corporal, 2 - Fuerza de sujeción, 3 - Fatiga informada, 4 - Reducción de la velocidad de la marcha, 5 - Baja actividad física. El efecto acumulativo de los déficits en las funciones fisiológicas causados por el síndrome da como resultado una pérdida física y cognitiva temprana. Se sabe que el ejercicio físico, asociado a la suplementación proteica son ejemplos de tratamientos no farmacológicos que pueden promover respuestas adaptativas funcionales y estructurales del sistema músculo esquelético. Uno de los factores relacionados con la fragilidad es la reducción de la masa corporal y muscular. Los aminoácidos de cadena ramificada, especialmente la leucina, son nutrientes que influyen en la respuesta adaptativa del músculo. Se pretende a través de un programa de ejercicio físico (multicomponente = ejercicio de fuerza + ejercicio aeróbico), atenuar los efectos del envejecimiento y principalmente de la fragilidad física y cognitiva, evaluando los parámetros de salud del anciano frágil, solo o junto con la suplementación (BCAA), aminoácidos de cadena ramificada, modulación de marcadores inmunológicos, marcadores de desnutrición y del sistema músculo esquelético en ancianos frágiles y prefrágiles residentes en la ciudad de Coimbra. Para lograrlo, se evaluarán los siguientes parámetros: indicadores biosociales, evaluación antropométrica y composición corporal, indicadores de salud global y aptitud física funcional, biomarcadores inflamatorios, neuroendocrinos, signos de función musculoesquelética, evaluación de calidad de vida relacionada con el estado emocional, perfil cognitivo y evaluación del rasgo de fragilidad. Se espera que los resultados obtenidos a partir de los indicadores, marcadores y cuestionarios utilizados contribuyan a la atenuación de la fragilidad, mejorando la salud y la calidad de vida de los ancianos.
Palabras clave: anciano frágil, ejercicio multicomponente, aminoácido de cadena ramificada, vida saludable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se llevó a cabo de acuerdo con las directrices establecidas en la Declaración de Helsinki. Todos los procedimientos fueron aprobados por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de la Universidad y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Este proyecto de doctorado se inserta en la línea temática del Centro de Investigación en Actividad Física y Envejecimiento (CIDAF); Envejecimiento: ¿Alguna vez es demasiado tarde para estar activo y saludable/en forma? Este proyecto también será enviado a los domicilios de todos los participantes en el estudio para que firmen un término para que puedan firmar un consentimiento para la realización del estudio en sus instalaciones.
Durante el periodo de intervención del ejercicio y tras el periodo experimental, se realizará una entrevista a través de cuestionarios, biosocial y estado de salud global. Los principales resultados serán el estado de salud cognitivo, biosocial y global. Habrá una sesión para administrar una batería de pruebas sobre el estado de salud general, el estado cognitivo (evaluación de la cognición) y la evaluación de la movilidad. Las medidas secundarias incluyen bienestar psicológico, cognición, parámetros antropométricos, inmunológicos y neurológicos.
Diseño experimental (tiempo de suplementación)
Es un diseño experimental, controlado con 6 meses de suplementación combinada con ejercicio. Los participantes recibirán un número de código según el orden de contratación. La muestra de participantes no fue aleatoria, la muestra fue de conveniencia, se realizará utilizando la lista de asignación y el número de código después del reclutamiento para el estudio. Inicialmente, los ancianos se dividirán en 4 grupos: Ejercicio multicomponente + BCAA (ME+BCAA) grupo 1, Ejercicio multicomponente (ME) grupo 2, BCAA grupo 3, Control sin ejercicio (CONTROL) grupo 4. La recopilación de datos se realizó en 4 momentos, 1-Tiempo inicial (línea de base), 2-Después del período de entrenamiento de 16 semanas, 3-Después del período de desentrenamiento de 8 semanas y 4-Después del período de 16 semanas, totalizando 4 colecciones en todo el proyecto y 40 semanas.
El suplemento se suministró a través de la empresa y tiene aproximadamente un 95 % de pureza y certificación comercial en la UE. Los sujetos ingirieron 1 sobre (0,21g/kg/sesión) preparado después de terminar el ejercicio mezclando el contenido de cada sobre con 200mL de agua y consumiendo de la siguiente manera: primera bebida durante la mañana después del desayuno y antes del almuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3040-248
- Adriana Caldo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios fritos
Criterio de exclusión:
- Demencia
- La obesidad mórbida y el uso de medicamentos que pueden causar un gran deterioro de la atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estado de ánimo y suplementación de aminoácidos
El objetivo de este estudio fue analizar los efectos aislados y combinados de la suplementación con BCAA y el ejercicio sobre el estado de fragilidad física y los estados de ánimo en mujeres mayores institucionalizadas pre-frágiles.
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Es un diseño experimental, controlado con 8 meses de suplementación combinada con ejercicio y 2 meses de lavado, totalizando 10 meses de intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Pruebas Físicas
Mediante la combinación de la suplementación con bcaa y el ejercicio físico se consigue mejorar la capacidad funcional de las personas mayores, a través de la batería de test SPPB, batería física de corto rendimiento.
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Es un diseño experimental, controlado con 8 meses de suplementación combinada con ejercicio y 2 meses de lavado, totalizando 10 meses de intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Psicometría evaluada
A través de la combinación de suplementos de bcaa y ejercicio físico, es capaz de mejorar el estado de ánimo y la cognición de las personas mayores.
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Es un diseño experimental, controlado con 8 meses de suplementación combinada con ejercicio y 2 meses de lavado, totalizando 10 meses de intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Fenotipo de escala frita
Los resultados primarios incluyen fragilidad física evaluada según el fenotipo de fragilidad de Fried2): encogimiento evaluado por autoinforme de pérdida de peso involuntaria de cuatro kilogramos o más en los últimos seis meses; Agotamiento autorreferido evaluado por concordancia de dos preguntas (7 y 20) de la escala del Centro de Epidemiología-Depresión (CES-D); Debilidad analizada mediante la prueba de fuerza de prensión manual; Lentitud medida por la prueba de marcha de 4,6 metros; Niveles de Actividad Física evaluados por el (IPAQ).
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Es un diseño experimental, controlado con 8 meses de suplementación combinada con ejercicio y 2 meses de lavado, totalizando 10 meses de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LOS EFECTOS INDEPENDIENTES Y COMBINADOS DE UN EJERCICIO DE 16 SEMANAS Y LA SUPLEMENTACIÓN DE BCAA EN LOS MARCADORES DE FRAGILIDAD Y ESTADOS DE ÁNIMO DE MUJERES MAYORES
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Función física y fuerza muscular Se utilizó la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés) para evaluar la velocidad de la marcha, pararse en una silla y pruebas de equilibrio.
Este test SPPB está compuesto por 3 subdimensiones: i) equilibrio estático (compuesto por 3 tests), ii) fuerza muscular del miembro inferior, que consisten en levantarse y sentarse en una silla, 5 veces, con los brazos cruzados a la altura del pecho, y iii) prueba de 3 metros, que marca el tiempo de recorrido del recorrido de 3 metros, a la velocidad habitual (Guralnik et al., 1994).
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hasta 24 semanas
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El GDS-15, (Yesavage, 1982) que consta de 15 preguntas directas con respuesta sí o no, que evalúan y clasifican la condición psicológica relacionada con la depresión y sus síntomas.
El resultado de la puntuación tiene 3 modos de respuesta 0 a 5 puntos indica condición psicológica normal (sin síntomas de depresión), 6 a 10 puntos indica (síntomas depresivos leves), 11 a 15 indica (síntomas de depresión grave).
La escala GDS fue traducida al portugués por (Apóstolo, 2014).
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de estado de ánimo versión corta (POMS-sv)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El Perfil del Estado de Ánimo (McNair, 1971) es una prueba para evaluar el estado de ánimo del individuo.
Esta herramienta, auto-relacionada y fácil de usar, es capaz de verificar un perfil transitorio.
Se aplicó una versión corta (Raglin & Morgan, 1989) para facilitar su uso.
El POMS consta de 22 preguntas tipo Likert, divididas en seis dimensiones con escalas de 0 a 4. La puntuación final consiste en la suma de todas las dimensiones negativas restando la dimensión positiva de Vigor.
Puntuaciones de Trastorno del estado de ánimo total (TMD) del Perfil de estados de ánimo (T+D+H+F+C)-V), (Tensión-ansiedad, depresión-melancolía, Hostilidad-ira, Fatiga-inercia, Confusión y Vigor), (Viana, Almeida y Santos, 2001).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mini Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año cuestionario de nutrición
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Mini Valoración Nutricional La Mini Valoración Nutricional se calcula con una puntuación total máxima de 30 puntos, en la que el resultado de 17 puntos y menos se caracteriza como desnutrido, entre 17 a 23,5 puntos indica riesgo de desnutrición, y una puntuación superior a 23,5 es estado nutricional normal.
Para evaluar el estado nutricional se utilizó un estado nutricional normal y los participantes fueron clasificados como: Puntos totales en el apartado de evaluación MNA® (máximo 16 puntos).
Los resultados encontrados serán enviados a un nutricionista, (Loureiro, 2008).
Todos los participantes recibieron dietas similares, en términos de aporte calórico y nutrientes, controladas por un nutricionista local durante el período de intervención.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año cuestionario de nutrición
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El índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (cuestionario) parámetro fisiológico
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El índice de comorbilidad de Charlson se utilizó para clasificar las condiciones comórbidas según el registro de cada comorbilidad individual y se combinó con la edad y el sexo para formar un índice único (Charlson et al., 1987).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (cuestionario) parámetro fisiológico
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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