Interacciones huésped-patógeno durante la infección por SARS-CoV-2 (HPI-COVID-19)
Interacciones huésped-patógeno durante la infección pediátrica y adulta por SARS-CoV-2 (COVID-19)
El nuevo coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) denominado enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es actualmente responsable de una pandemia de propagación de infecciones respiratorias febriles, responsable de una verdadera crisis de salud mundial.
En adultos se observan varios patrones evolutivos: i) a/formas pauci-sintomáticas; ii) formas graves inmediatamente vinculadas a neumonías virales extensas raras; y iii) formas de gravedad moderada, algunas de las cuales progresan a agravamiento secundario (Día 7-Día 10). Los niños pueden verse afectados, pero son más raramente sintomáticos y las formas pediátricas graves son excepcionales.
Al igual que algunos otros coronavirus (SARS-CoV y coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV)), estas diferencias en la expresión clínica podrían deberse a una variabilidad en la respuesta inmunológica, en particular a través de la inhibición del interferón tipo I (IFN-I ) respuesta, o por el contrario una desregulación inmunológica responsable de una "tormenta de citoquinas" asociada con la agravación. Poco se sabe sobre el impacto de estas anomalías de la respuesta inmunitaria innata en la respuesta adaptativa. Además, ciertos factores genéticos que predisponen a un estado de "hiperfragilidad" y ciertos factores de virulencia viral también podrían ser predictores de la respuesta clínica.
En este contexto, la principal hipótesis es que el análisis virológico y los perfiles biológicos e inmunológicos iniciales se correlacionan con la presentación clínica inicial de la infección por COVID-19. En particular, las formas infantiles y la enfermedad paucisintomática en adultos pueden estar relacionadas con una respuesta inmunitaria innata más robusta, incluida una mejor producción de IFN-I.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
- Groupement Hospitalier Nord-Daupine
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francia, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Nantes, Francia, 44093
- Hôpital mère - enfant Nantes
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Hôpital Nord de Saint Etienne
-
Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
-
Épagny, Francia, 74370
- Centre Hospitalier D'Annecy-Genevois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo E1:
- Edad desde el nacimiento hasta <18 años;
- Peso> 3 kilogramos (kg);
- Infección por el virus SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR en una muestra del tracto respiratorio superior
- Sin fiebre ni síntomas respiratorios;
- No requerir hospitalización (u hospitalización no relacionada con una infección por SARS-CoV-2);
- Consentimiento firmado por al menos uno de los padres / titular de la patria potestad y asentimiento del niño (si corresponde);
- Beneficiario de un régimen de seguridad social
Grupo E2:
- Edad desde el nacimiento hasta <18 años;
- Peso> 3 kg;
- Infección por el virus SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR en una muestra del tracto respiratorio superior o inferior o neumonía con escáner que sugiera infección por SARS-CoV-2;
- Hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos o en una unidad de pediatría general
- Consentimiento firmado por al menos uno de los padres / titular de la patria potestad y asentimiento del niño (si corresponde);
- Beneficiario de un régimen de seguridad social
Grupo E3:
- Edad desde el nacimiento hasta <18 años;
- Peso > 3 kg;
- PCR de SARS-CoV-2 negativo en al menos una muestra respiratoria y otra infección viral confirmada
- Hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos o en una unidad de pediatría general, por causa respiratoria;
- Consentimiento firmado por al menos uno de los padres / titular de la patria potestad y asentimiento del niño (si corresponde);
- Beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
Grupo E1:
- Pacientes con cualquier otra inmunodeficiencia hereditaria o adquirida que pueda comprometer la evaluación inmunológica;
- Otro Infección sospechada o comprobada
- El embarazo.
Grupo E2:
- Pacientes con cualquier otra inmunodeficiencia hereditaria o adquirida que pueda comprometer la evaluación inmunológica;
- El embarazo.
Grupo E3:
- Pacientes con cualquier otra inmunodeficiencia hereditaria o adquirida que pueda comprometer la evaluación inmunológica;
- Infección por el virus SARS-CoV-2 conocida entre los familiares
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de niños E1
Los niños con infección por COVID asintomática o paucisintomática confirmada serán reclutados en los servicios de urgencias pediátricas, entre hermanos de pacientes pediátricos COVID-19+ o a través de los centros de extracción de sangre habilitados por los servicios de salud laboral.
Se programará una sola visita en el hospital (para examen clínico, biología, inmunología, mediciones de virología) y se realizará una llamada telefónica el día 14.
|
Las muestras de sangre se tomarán de la siguiente manera: Grupo E1: En el día 0 Grupo E2: En el día 0, día 7, día 14 Grupo E3: En el día 0
Se tomará muestra de vías respiratorias bajas o altas para tomar medidas virológicas: Grupo E1: En el día 0 Grupo E2: En el día 0, día 7, día 14 Grupo E3: En el día 0
Se realizarán llamadas telefónicas para recopilar datos sobre los síntomas de los pacientes en: Grupo E1: Día 14 Grupo E3: Día 14
|
|
Experimental: Grupo de niños E2
Los niños con infección confirmada por COVID-19 que requieran hospitalización serán reclutados dentro de los centros participantes (principalmente en unidades de emergencia y cuidados intensivos).
Se registrarán los datos (exploración clínica, biología, inmunología, medidas virológicas) durante su estancia hospitalaria (día 0, día 7, en caso de empeoramiento) y se realizará una llamada telefónica el día 14 (o visita presencial si el paciente continúa hospitalizado).
|
Las muestras de sangre se tomarán de la siguiente manera: Grupo E1: En el día 0 Grupo E2: En el día 0, día 7, día 14 Grupo E3: En el día 0
Se tomará muestra de vías respiratorias bajas o altas para tomar medidas virológicas: Grupo E1: En el día 0 Grupo E2: En el día 0, día 7, día 14 Grupo E3: En el día 0 La colecta de heces o hisopo fecal se recogerá para tomar medidas virológicas: Grupo E1: / Grupo E2: En el día 0, día 7, día 14 Grupo E3: En el día 0 |
|
Experimental: Grupo de niños E3
Los niños con infección viral no relacionada con COVID-19 confirmada que requieran hospitalización serán reclutados dentro de los centros participantes (principalmente en unidades de cuidados intensivos).
En el momento de la inclusión, se registrarán los datos (examen clínico, biología, inmunología, mediciones de virología) y se realizará una llamada telefónica el día 14.
|
Las muestras de sangre se tomarán de la siguiente manera: Grupo E1: En el día 0 Grupo E2: En el día 0, día 7, día 14 Grupo E3: En el día 0
Se tomará muestra de vías respiratorias bajas o altas para tomar medidas virológicas: Grupo E1: En el día 0 Grupo E2: En el día 0, día 7, día 14 Grupo E3: En el día 0
Se realizarán llamadas telefónicas para recopilar datos sobre los síntomas de los pacientes en: Grupo E1: Día 14 Grupo E3: Día 14
La colecta de heces o hisopo fecal se recogerá para tomar medidas virológicas: Grupo E1: / Grupo E2: En el día 0, día 7, día 14 Grupo E3: En el día 0 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil biológico inicial de niños con infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0
|
Describir la respuesta inmune (perfil biológico en muestras de sangre) de niños y adultos con infección por COVID-19 y correlacionarla con la presentación clínica inicial medición de los siguientes parámetros en sangre en el momento de la inclusión: recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva, procalcitonina, función hepática y renal, ferritina, vitamina C y D, fibrinógeno, prueba de tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial para correlacionarlos con la presentación clínica inicial. |
Día 0
|
|
Perfil inmunológico inicial de niños con infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0
|
medición de los siguientes parámetros en sangre en el momento de la inclusión: interferón alfa y gamma, factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, interleucinas 6 y 10, firma transcriptómica de interferón, fenotipado de linfocitos e isotipo DR (HLA-DR) del antígeno leucocitario humano de monocitos expresión para correlacionarlos con la presentación clínica inicial.
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días siguientes a la inclusión
|
Determinar si los perfiles biológicos e inmunológicos iniciales (consulte las medidas de resultado primarias) predicen un empeoramiento secundario (es decir, ingreso a la unidad de cuidados intensivos y/o aumento en la puntuación NEWS-2 y/o aumento en el nivel de dependencia de oxígeno) de COVID -19 infección
|
Dentro de los 21 días siguientes a la inclusión
|
|
Evolución del perfil inmunológico de los niños con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días siguientes a la inclusión
|
medición de los siguientes parámetros en sangre el día 7 y en el momento del empeoramiento: interferón alfa y gamma, TNF alfa, interleucinas 6 y 10, firma transcriptómica de interferón, fenotipado de linfocitos y expresión de HLA-DR en monocitos para correlacionarlos con el empeoramiento secundario
|
Dentro de los 21 días siguientes a la inclusión
|
|
Muestras nasofaríngeas de cargas virales de SARS-CoV-2 de niños con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0
|
Hisopos nasofaríngeos Cargas virales de SARS-CoV-2 (copias/mL) medidas en el día 0 y correlación con la presentación clínica inicial
|
Día 0
|
|
títulos en anticuerpos específicos de Inmunoglobulina G (IgG) de niños con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0
|
Resultados serológicos de SARS-CoV-2 (títulos en anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG)) medidos en el día 0 y correlación con la presentación clínica inicial
|
Día 0
|
|
títulos en anticuerpos específicos de Inmunoglobulina M (IgM) de niños con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0
|
Resultados serológicos de SARS-CoV-2 (títulos en anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) específicos) medidos en el día 0 y correlación con la presentación clínica inicial
|
Día 0
|
|
Muestras nasofaríngeas de cargas virales de SARS-CoV-2 de niños con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días siguientes a la inclusión
|
Hisopos nasofaríngeos Cargas virales de SARS-CoV-2 (copias/mL) medidas dentro de los 21 días posteriores a la inclusión, y correlación con el empeoramiento secundario
|
Dentro de los 21 días siguientes a la inclusión
|
|
títulos en anticuerpos específicos de Inmunoglobulina G (IgG) de niños con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días siguientes a la inclusión
|
Resultados serológicos de SARS-CoV-2 (títulos en anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG)) medidos dentro de los 21 días posteriores a la inclusión y correlación con el empeoramiento secundario
|
Dentro de los 21 días siguientes a la inclusión
|
|
títulos en anticuerpos específicos de Inmunoglobulina G (IgM) de niños con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días siguientes a la inclusión
|
Resultados serológicos de SARS-CoV-2 (títulos en anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) específicos) medidos dentro de los 21 días posteriores a la inclusión y correlación con el empeoramiento secundario
|
Dentro de los 21 días siguientes a la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0342
- 2020-A01102-37 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Muestra de sangre
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconocidoAsincronía Ventricular IzquierdaFrancia
-
University of Maryland, BaltimoreTerminadoDeficiencia de hierro no anémicaEstados Unidos