Värd-patogen-interaktioner under SARS-CoV-2-infektion (HPI-COVID-19)
Värdpatogeninteraktioner under pediatrisk och vuxen SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
Det nya coronaviruset för allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV-2) med namnet coronavirus disease 2019 (COVID-19) är för närvarande ansvarigt för en pandemispridning av febrila luftvägsinfektioner, ansvarigt för en veritabel global hälsokris.
Hos vuxna observeras flera evolutionära mönster: i) a/pauci-symptomatiska former; ii) allvarliga former omedelbart kopplade till sällsynt omfattande viral lunginflammation; och iii) former av måttlig svårighetsgrad, av vilka några utvecklas till sekundär försämring (dag 7-dag 10). Barn kan drabbas, men är mer sällan symtomatiska och svåra pediatriska former är exceptionella.
Liksom vissa andra koronavirus (SARS-CoV och Mellanöstern respiratoriskt syndrom coronavirus (MERS-CoV)), kan dessa skillnader i kliniskt uttryck baseras på en variation i det immunologiska svaret, särskilt antingen via hämning av typ I-interferon (IFN-I) ) svar, eller tvärtom en immunologisk dysreglering som är ansvarig för en "cytokinstorm" associerad med förvärringen. Lite är känt om effekten av dessa medfödda immunsvarsavvikelser på det adaptiva svaret. Dessutom kan vissa genetiska faktorer som predisponerar för ett tillstånd av "hyperbräcklighet" och vissa virala virulensfaktorer också förutsäga det kliniska svaret.
I detta sammanhang är huvudhypotesen att den virologiska analysen och de initiala biologiska och immunologiska profilerna är korrelerade med den initiala kliniska presentationen av COVID-19-infektion. I synnerhet barnformer och pauci-symptomatisk sjukdom hos vuxna kan vara kopplade till ett mer robust medfödd immunsvar, inklusive bättre produktion av IFN-I.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
- Groupement Hospitalier Nord-Daupine
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital mère - enfant Nantes
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Hôpital Nord de Saint Etienne
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
-
Épagny, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp E1:
- Ålder från födseln till <18 år;
- Vikt> 3 kilogram (kg);
- Infektion med SARS-CoV-2-virus bekräftad med RT-PCR på prov i övre luftvägarna
- Ingen feber eller andningssymtom;
- Kräver inte sjukhusvistelse (eller sjukhusvistelse som inte är relaterad till en SARS-CoV-2-infektion);
- Samtycke undertecknat av minst en förälder/innehavare av föräldramyndigheten och samtycke från barnet (om tillämpligt);
- Förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Grupp E2:
- Ålder från födseln till <18 år;
- Vikt> 3 kg;
- Infektion med SARS-CoV-2-virus bekräftad med RT-PCR på ett prov i övre eller nedre luftvägarna eller lunginflammation med skanner som tyder på SARS-CoV-2-infektion;
- Inlagd på en pediatrisk intensivvårdsavdelning eller på en allmän pediatrisk avdelning
- Samtycke undertecknat av minst en förälder/innehavare av föräldramyndigheten och samtycke från barnet (om tillämpligt);
- Förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Grupp E3:
- Ålder från födseln till <18 år;
- Vikt> 3 kg;
- Negativ SARS-CoV-2 PCR på minst ett luftvägsprov och annan bekräftad virusinfektion
- Inlagd på en pediatrisk intensivvårdsavdelning eller på en allmän pediatrisk avdelning, av andningsskäl;
- Samtycke undertecknat av minst en förälder/innehavare av föräldramyndigheten och samtycke från barnet (om tillämpligt);
- Förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
Grupp E1:
- Patienter med någon annan ärftlig eller förvärvad immunbrist som kan äventyra den immunologiska utvärderingen;
- Övrigt Misstänkt eller bevisad infektion
- Graviditet.
Grupp E2:
- Patienter med någon annan ärftlig eller förvärvad immunbrist som kan äventyra den immunologiska utvärderingen;
- Graviditet.
Grupp E3:
- Patienter med någon annan ärftlig eller förvärvad immunbrist som kan äventyra den immunologiska utvärderingen;
- Infektion med SARS-CoV-2-viruset känd bland släktingarna
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barngrupp E1
Barn med bekräftad asymtomatisk eller pauci-symptomatisk COVID-infektion kommer att rekryteras på pediatriska akutmottagningar, bland syskon till covid-19+ pediatriska patienter eller genom blodinsamlingscentra som inrättats av företagshälsovården.
Ett enstaka besök kommer att schemaläggas på sjukhuset (för klinisk undersökning, biologi, immunologi, virologiska mätningar) och ett telefonsamtal utförs dag 14.
|
blodprov kommer att tas enligt nedan: Grupp E1: Vid dag 0 Grupp E2: Vid dag 0, dag 7, dag 14 Grupp E3: Vid dag 0
Prov från nedre eller övre luftvägarna kommer att samlas in för att göra virologiska mätningar: Grupp E1: Vid dag 0 Grupp E2: Vid dag 0, dag 7, dag 14 Grupp E3: Vid dag 0
telefonsamtal kommer att utföras för att samla in data om patientens symtom på: Grupp E1: Dag 14 Grupp E3: Dag 14
|
|
Experimentell: Barngrupp E2
Barn med bekräftad covid-19-infektion som kräver sjukhusvård kommer att rekryteras inom deltagande centra (mest på akut- och intensivvårdsavdelningar).
Data kommer att registreras (klinisk undersökning, biologi, immunologi, virologiska mätningar) under deras sjukhusvistelse (dag 0, dag 7, vid försämring) och ett telefonsamtal utförs dag 14 (eller besök på plats om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus).
|
blodprov kommer att tas enligt nedan: Grupp E1: Vid dag 0 Grupp E2: Vid dag 0, dag 7, dag 14 Grupp E3: Vid dag 0
Prov från nedre eller övre luftvägarna kommer att samlas in för att göra virologiska mätningar: Grupp E1: Vid dag 0 Grupp E2: Vid dag 0, dag 7, dag 14 Grupp E3: Vid dag 0 Avföringsinsamlingen eller fekal pinne kommer att samlas in för att göra virologiska mätningar: Grupp E1: / Grupp E2: Vid dag 0, dag 7, dag 14 Grupp E3: Vid dag 0 |
|
Experimentell: Barngrupp E3
Barn med bekräftad icke-COVID-19 virusinfektion som kräver sjukhusvård kommer att rekryteras inom deltagande centra (mest på intensivvårdsavdelningar).
Vid inkluderingen kommer data att registreras (klinisk undersökning, biologi, immunologi, virologiska mätningar) och ett telefonsamtal utförs dag 14.
|
blodprov kommer att tas enligt nedan: Grupp E1: Vid dag 0 Grupp E2: Vid dag 0, dag 7, dag 14 Grupp E3: Vid dag 0
Prov från nedre eller övre luftvägarna kommer att samlas in för att göra virologiska mätningar: Grupp E1: Vid dag 0 Grupp E2: Vid dag 0, dag 7, dag 14 Grupp E3: Vid dag 0
telefonsamtal kommer att utföras för att samla in data om patientens symtom på: Grupp E1: Dag 14 Grupp E3: Dag 14
Avföringsinsamlingen eller fekal pinne kommer att samlas in för att göra virologiska mätningar: Grupp E1: / Grupp E2: Vid dag 0, dag 7, dag 14 Grupp E3: Vid dag 0 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial biologisk profil för barn med covid-19-infektion
Tidsram: Dag 0
|
Beskriv immunsvaret (biologisk profil i blodprov) hos barn och vuxna med covid-19-infektion och korrelera det med den första kliniska presentationen mätning av följande parametrar i blod vid tidpunkten för inkludering: antal vita blodkroppar, C-reaktivt protein, prokalcitonin, lever- och njurfunktioner, ferritin, vitamin C och D, fibrinogen, protrombintidstest och partiell tromboplastintid för att korrelera dem med den första kliniska presentationen. |
Dag 0
|
|
Initial immunologisk profil för barn med COVID-19-infektion
Tidsram: Dag 0
|
mätning av följande parametrar i blod vid tidpunkten för inkludering: interferon alfa och gamma, tumörnekrosfaktor (TNF) alfa, interleukiner 6 och 10, transkriptomisk signatur av interferon, lymfocytfenotypning och monocyt Human Leukocyte Antigen - DR isotyp (HLA-DR) uttryck för att korrelera dem med den initiala kliniska presentationen.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk försämring
Tidsram: Inom 21 dagar efter införandet
|
Bestäm om de initiala biologiska och immunologiska profilerna (se primära resultatmått) förutsäger en sekundär försämring (d.v.s. inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller ökning av NEWS-2-poäng och/eller ökning av syreberoendenivå) av covid -19 infektion
|
Inom 21 dagar efter införandet
|
|
Utveckling av den immunologiska profilen för barn med covid-19
Tidsram: Inom 21 dagar efter införandet
|
mätning av följande parametrar i blod dag 7 och vid tidpunkten för försämring: interferon alfa och gamma, TNF alfa, interleukin 6 och 10, transkriptomisk signatur av interferon, lymfocytfenotypning och monocyt HLA-DR uttryck för att korrelera dem med den sekundära försämringen
|
Inom 21 dagar efter införandet
|
|
Nasofaryngeala pinnprover av SARS-CoV-2-virus från barn med covid-19
Tidsram: Dag 0
|
Nasofaryngeala pinnprover SARS-CoV-2 viral belastning (kopior/ml) uppmätt vid dag 0 och korrelation till den initiala kliniska presentationen
|
Dag 0
|
|
titrar i specifika immunglobulin G (IgG) antikroppar från barn med covid-19
Tidsram: Dag 0
|
Serologiska SARS-CoV-2-resultat (titer i specifika immunglobulin G (IgG) antikroppar) uppmätt vid dag 0 och korrelation till den initiala kliniska presentationen
|
Dag 0
|
|
titrar i specifika immunglobulin M (IgM) antikroppar från barn med covid-19
Tidsram: Dag 0
|
Serologiska SARS-CoV-2-resultat (titer i specifika immunglobulin M (IgM) antikroppar) uppmätt vid dag 0 och korrelation till den initiala kliniska presentationen
|
Dag 0
|
|
Nasofaryngeala pinnprover av SARS-CoV-2-virus från barn med covid-19
Tidsram: Inom 21 dagar efter införandet
|
Nasofaryngeala pinnprover SARS-CoV-2 viral belastning (kopior/ml) mätt inom 21 dagar efter inkludering, och korrelation till den sekundära försämringen
|
Inom 21 dagar efter införandet
|
|
titrar i specifika immunglobulin G (IgG) antikroppar från barn med covid-19
Tidsram: Inom 21 dagar efter införandet
|
Serologiska SARS-CoV-2-resultat (titer i specifika immunglobulin G (IgG)-antikroppar) mätt inom 21 dagar efter inkludering, och korrelation till den sekundära försämringen
|
Inom 21 dagar efter införandet
|
|
titrar i specifika immunglobulin G (IgM) antikroppar från barn med covid-19
Tidsram: Inom 21 dagar efter införandet
|
Serologiska SARS-CoV-2-resultat (titer i specifika immunglobulin M (IgM)-antikroppar) uppmätt inom 21 dagar efter inkludering, och korrelation till den sekundära försämringen
|
Inom 21 dagar efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0342
- 2020-A01102-37 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .