Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce hostitel-patogen během infekce SARS-CoV-2 (HPI-COVID-19)

4. dubna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Interakce hostitel-patogen během infekce SARS-CoV-2 u dětí a dospělých (COVID-19)

Nový koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) s názvem coronavirus disease 2019 (COVID-19) je v současnosti zodpovědný za pandemické šíření horečnatých respiračních infekcí, které jsou odpovědné za skutečnou globální zdravotní krizi.

U dospělých lze pozorovat několik evolučních vzorců: i) a/pauci-symptomatické formy; ii) těžké formy bezprostředně související se vzácnou rozsáhlou virovou pneumonií; a iii) formy střední závažnosti, z nichž některé progredují do sekundárního zhoršení (den 7-den 10). Děti mohou být postiženy, ale vzácněji jsou symptomatické a těžké dětské formy jsou výjimečné.

Stejně jako některé jiné koronaviry (SARS-CoV a koronavirus respiračního syndromu na Středním východě (MERS-CoV)) by tyto rozdíly v klinické expresi mohly být založeny na variabilitě imunologické odpovědi, zejména buď prostřednictvím inhibice interferonu typu I (IFN-I). ) reakce, nebo naopak imunologická dysregulace odpovědná za "cytokinovou bouři" spojenou se zhoršením. O dopadu těchto abnormalit vrozené imunitní odpovědi na adaptivní odpověď je známo jen málo. Kromě toho by určité genetické faktory predisponující ke stavu „hyper-fragility“ a určité faktory virulence mohly také předpovídat klinickou odpověď.

V této souvislosti je hlavní hypotézou, že virologická analýza a počáteční biologické a imunologické profily korelují s počáteční klinickou prezentací infekce COVID-19. Zejména dětské formy a pauci-symptomatická onemocnění u dospělých mohou být spojeny s robustnější vrozenou imunitní odpovědí, včetně lepší produkce IFN-I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Groupement Hospitalier Nord-Daupine
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital mère - enfant Nantes
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Hôpital Nord de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Épagny, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina E1:

  • Věk od narození do <18 let;
  • Hmotnost > 3 kilogramy (kg);
  • Infekce virem SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR na vzorku horních cest dýchacích
  • Žádná horečka nebo respirační příznaky;
  • Nevyžadující hospitalizaci (nebo hospitalizaci nesouvisející s infekcí SARS-CoV-2);
  • Souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem / nositelem rodičovské pravomoci a souhlas dítěte (pokud existuje);
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení

Skupina E2:

  • Věk od narození do <18 let;
  • Hmotnost > 3 kg;
  • Infekce virem SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR na vzorku horních nebo dolních cest dýchacích nebo pneumonie se skenerem svědčícím o infekci SARS-CoV-2;
  • Hospitalizován na dětské jednotce intenzivní péče nebo na oddělení všeobecné pediatrie
  • Souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem / nositelem rodičovské pravomoci a souhlas dítěte (pokud existuje);
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení

Skupina E3:

  • Věk od narození do <18 let;
  • Hmotnost > 3 kg;
  • Negativní SARS-CoV-2 PCR na alespoň jednom respiračním vzorku a další potvrzená virová infekce
  • Hospitalizován na dětské jednotce intenzivní péče nebo na oddělení všeobecné pediatrie z respiračních důvodů;
  • Souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem / nositelem rodičovské pravomoci a souhlas dítěte (pokud existuje);
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Skupina E1:

  • Pacienti s jakoukoli jinou dědičnou nebo získanou imunitní nedostatečností, která by mohla ohrozit imunologické vyšetření;
  • Jiné Podezření nebo prokázaná infekce
  • Těhotenství.

Skupina E2:

  • Pacienti s jakoukoli jinou dědičnou nebo získanou imunitní nedostatečností, která by mohla ohrozit imunologické vyšetření;
  • Těhotenství.

Skupina E3:

  • Pacienti s jakoukoli jinou dědičnou nebo získanou imunitní nedostatečností, která by mohla ohrozit imunologické vyšetření;
  • Mezi příbuznými známá infekce virem SARS-CoV-2
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dětská skupina E1
Děti s potvrzenou asymptomatickou nebo pauci-symptomatickou infekcí COVID budou přijímány na dětská pohotovostní oddělení, mezi sourozence dětských pacientů COVID-19+ nebo prostřednictvím odběrových středisek zřízených pracovnělékařskými službami. V nemocnici bude naplánována jednorázová návštěva (klinické vyšetření, biologie, imunologie, virologická měření) a telefonický hovor na 14. den.
Biologický: Krevní vzorek
vzorky krve budou odebrány následovně: Skupina E1: V den 0 Skupina E2: V den 0, den 7, den 14 Skupina E3: V den 0
Biologický: Vzorek z dolních nebo horních cest dýchacích

Vzorek z dolních nebo horních cest dýchacích bude odebrán za účelem provedení virologických měření:

Skupina E1: V den 0 Skupina E2: V den 0, den 7, den 14 Skupina E3: V den 0

Jiný: telefonát
telefonní hovory za účelem shromažďování údajů o symptomech pacientů budou prováděny na: Skupina E1: Den 14 Skupina E3: Den 14
Experimentální: Dětská skupina E2
Děti s potvrzenou infekcí COVID-19 vyžadující hospitalizaci budou přijímány do zúčastněných center (většinou na jednotkách urgentní péče a intenzivní péče). Data budou zaznamenávána (klinické vyšetření, biologie, imunologie, virologická měření) během hospitalizace (den 0, den 7, v případě zhoršení) a proveden telefonát 14. den (nebo návštěva na místě, pokud je pacient stále hospitalizován).
Biologický: Krevní vzorek
vzorky krve budou odebrány následovně: Skupina E1: V den 0 Skupina E2: V den 0, den 7, den 14 Skupina E3: V den 0
Biologický: Vzorek z dolních nebo horních cest dýchacích

Vzorek z dolních nebo horních cest dýchacích bude odebrán za účelem provedení virologických měření:

Skupina E1: V den 0 Skupina E2: V den 0, den 7, den 14 Skupina E3: V den 0

Biologický: Odběr stolice nebo výtěr z stolice

Odběr stolice nebo fekální výtěr bude odebrán za účelem provedení virologických měření:

Skupina E1: / Skupina E2: V den 0, den 7, den 14 Skupina E3: V den 0
Experimentální: Dětská skupina E3
Děti s potvrzenou ne-COVID-19 virovou infekcí vyžadující hospitalizaci budou přijímány do zúčastněných center (většinou na jednotkách intenzivní péče). Při zařazení budou zaznamenány údaje (klinické vyšetření, biologie, imunologie, virologická měření) a 14. den proveden telefonát.
Biologický: Krevní vzorek
vzorky krve budou odebrány následovně: Skupina E1: V den 0 Skupina E2: V den 0, den 7, den 14 Skupina E3: V den 0
Biologický: Vzorek z dolních nebo horních cest dýchacích

Vzorek z dolních nebo horních cest dýchacích bude odebrán za účelem provedení virologických měření:

Skupina E1: V den 0 Skupina E2: V den 0, den 7, den 14 Skupina E3: V den 0

Jiný: telefonát
telefonní hovory za účelem shromažďování údajů o symptomech pacientů budou prováděny na: Skupina E1: Den 14 Skupina E3: Den 14
Biologický: Odběr stolice nebo výtěr z stolice

Odběr stolice nebo fekální výtěr bude odebrán za účelem provedení virologických měření:

Skupina E1: / Skupina E2: V den 0, den 7, den 14 Skupina E3: V den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční biologický profil dětí s infekcí COVID-19
Časové okno: Den 0

Popište imunitní odpověď (biologický profil ve vzorcích krve) dětí a dospělých s infekcí COVID-19 a korelujte ji s počáteční klinickou prezentací

měření následujících parametrů v krvi v době zařazení: počet bílých krvinek, C-reaktivní protein, prokalcitonin, funkce jater a ledvin, feritin, vitamin C a D, fibrinogen, test protrombinového času a parciální tromboplastinový čas za účelem jejich korelace s počátečním klinickým obrazem.
Den 0
Počáteční imunologický profil dětí s infekcí COVID-19
Časové okno: Den 0
měření následujících parametrů v krvi v době zařazení: interferon alfa a gama, tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, interleukiny 6 a 10, transkriptomický podpis interferonu, fenotypizace lymfocytů a monocytární lidský leukocytární antigen - DR izotyp (HLA-DR) exprese za účelem jejich korelace s počáteční klinickou prezentací.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení
Časové okno: Do 21 dnů po zařazení
Zjistěte, zda počáteční biologické a imunologické profily (viz primární ukazatele výsledku) předpovídají sekundární zhoršení (tj. přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo zvýšení NEWS-2 skóre a/nebo zvýšení úrovně závislosti na kyslíku) COVID -19 infekce
Do 21 dnů po zařazení
Vývoj imunologického profilu dětí s COVID-19
Časové okno: Do 21 dnů po zařazení
měření následujících parametrů v krvi v den 7 a v době zhoršení: interferon alfa a gama, TNF alfa, interleukiny 6 a 10, transkriptomický podpis interferonu, fenotypizace lymfocytů a exprese monocytů HLA-DR za účelem jejich korelace s sekundární zhoršení
Do 21 dnů po zařazení
Výtěry z nosohltanu virové zátěže SARS-CoV-2 dětí s COVID-19
Časové okno: Den 0
Výtěry z nosohltanu Virové zátěže SARS-CoV-2 (kopie/ml) měřené v den 0 a korelace s počáteční klinickou prezentací
Den 0
titry specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG) dětí s COVID-19
Časové okno: Den 0
Sérologické výsledky SARS-CoV-2 (titry specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG)) měřené v den 0 a korelace s počáteční klinickou prezentací
Den 0
titry ve specifických protilátkách imunoglobulinu M (IgM) dětí s COVID-19
Časové okno: Den 0
Sérologické výsledky SARS-CoV-2 (titry specifických protilátek imunoglobulinu M (IgM)) měřené v den 0 a korelace s počáteční klinickou prezentací
Den 0
Výtěry z nosohltanu virové zátěže SARS-CoV-2 dětí s COVID-19
Časové okno: Do 21 dnů po zařazení
Výtěry z nosohltanu Virové zátěže SARS-CoV-2 (kopie/ml) měřené do 21 dnů po zařazení a korelace se sekundárním zhoršením
Do 21 dnů po zařazení
titry specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG) dětí s COVID-19
Časové okno: Do 21 dnů po zařazení
Sérologické výsledky SARS-CoV-2 (titry specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG) měřené do 21 dnů po zařazení a korelace se sekundárním zhoršením
Do 21 dnů po zařazení
titry ve specifických protilátkách imunoglobulinu G (IgM) dětí s COVID-19
Časové okno: Do 21 dnů po zařazení
Sérologické výsledky SARS-CoV-2 (titry specifických protilátek imunoglobulinu M (IgM)) měřené do 21 dnů po zařazení a korelace se sekundárním zhoršením
Do 21 dnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0342
  • 2020-A01102-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit