Isäntä-patogeenivuorovaikutukset SARS-CoV-2-infektion aikana (HPI-COVID-19)
Isäntäpatogeenien vuorovaikutukset lasten ja aikuisten SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) aikana
Uusi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV-2), nimeltään koronavirustauti 2019 (COVID-19), on tällä hetkellä vastuussa kuumeisten hengitystieinfektioiden pandeemisesta leviämisestä, mikä on vastuussa todellisesta maailmanlaajuisesta terveyskriisistä.
Aikuisilla havaitaan useita evolutionaarisia malleja: i) a/pauci-oireiset muodot; ii) vakavat muodot, jotka liittyvät välittömästi harvinaiseen laajaan viruskeuhkokuumeeseen; ja iii) kohtalaisen vakavuuden muodot, joista osa etenee sekundaariseen pahenemiseen (päivä 7 - päivä 10). Lapset voivat sairastua, mutta ne ovat harvemmin oireellisia ja vaikeat lasten muodot ovat poikkeuksellisia.
Kuten eräät muutkin koronavirukset (SARS-CoV ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronavirus (MERS-CoV)), nämä erot kliinisessä ilmentymisessä voivat perustua vaihteluun immunologisessa vasteessa, erityisesti joko tyypin I interferonin (IFN-I) eston kautta. ) vaste tai päinvastoin immunologinen säätelyhäiriö, joka on vastuussa pahenemiseen liittyvästä "sytokiinimyrskystä". Näiden synnynnäisten immuunivasteen poikkeavuuksien vaikutuksesta adaptiiviseen vasteeseen tiedetään vain vähän. Lisäksi tietyt geneettiset tekijät, jotka altistavat "hyperhaurauden" tilaan, ja tietyt viruksen virulenssitekijät voivat myös ennustaa kliinistä vastetta.
Tässä yhteydessä päähypoteesi on, että virologinen analyysi ja alkuperäiset biologiset ja immunologiset profiilit korreloivat COVID-19-infektion alkuperäisen kliinisen esityksen kanssa. Erityisesti lasten muodot ja pauci-oireiset sairaudet aikuisilla voivat olla yhteydessä vahvempaan synnynnäiseen immuunivasteeseen, mukaan lukien parempaan IFN-I:n tuotantoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
- Groupement Hospitalier Nord-Daupine
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital mère - enfant Nantes
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Hôpital Nord de Saint Etienne
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
-
Épagny, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä E1:
- Ikä syntymästä alle 18 vuoden ikään;
- Paino > 3 kilogrammaa (kg);
- SARS-CoV-2-virusinfektio vahvistettu RT-PCR:llä ylempien hengitysteiden näytteestä
- Ei kuumetta tai hengitystieoireita;
- Ei vaadi sairaalahoitoa (tai sairaalahoitoa, joka ei liity SARS-CoV-2-infektioon);
- Vähintään yhden vanhemman/vanhempainvallan haltijan allekirjoittama suostumus ja lapsen suostumus (tarvittaessa);
- Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
Ryhmä E2:
- Ikä syntymästä alle 18 vuoden ikään;
- Paino > 3kg;
- SARS-CoV-2-virusinfektio, joka on vahvistettu RT-PCR:llä ylempien tai alempien hengitysteiden näytteestä tai keuhkokuume skannerilla, joka viittaa SARS-CoV-2-infektioon;
- Sairaalaan lasten tehohoitoyksikössä tai yleisessä lastentautien osastossa
- Vähintään yhden vanhemman/vanhempainvallan haltijan allekirjoittama suostumus ja lapsen suostumus (tarvittaessa);
- Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
Ryhmä E3:
- Ikä syntymästä alle 18 vuoden ikään;
- Paino > 3 kg;
- Negatiivinen SARS-CoV-2 PCR vähintään yhdessä hengitystienäytteessä ja muu vahvistettu virusinfektio
- Hengityssyistä sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä tai yleisessä pediatrian osastossa;
- Vähintään yhden vanhemman/vanhempainvallan haltijan allekirjoittama suostumus ja lapsen suostumus (tarvittaessa);
- Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä E1:
- Potilaat, joilla on jokin muu perinnöllinen tai hankittu immuunivajaus, joka voi vaarantaa immunologisen arvioinnin;
- Muu Epäilty tai todistettu infektio
- Raskaus.
Ryhmä E2:
- Potilaat, joilla on jokin muu perinnöllinen tai hankittu immuunivajaus, joka voi vaarantaa immunologisen arvioinnin;
- Raskaus.
Ryhmä E3:
- Potilaat, joilla on jokin muu perinnöllinen tai hankittu immuunivajaus, joka voi vaarantaa immunologisen arvioinnin;
- Sukulaisten keskuudessa tunnettu SARS-CoV-2-virustartunta
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten ryhmä E1
Lapset, joilla on vahvistettu oireeton tai pauci-oireinen COVID-infektio, rekrytoidaan lasten päivystykseen, COVID-19+ -lapsipotilaiden sisarusten joukkoon tai työterveyshuollon perustamien verenkeräyskeskusten kautta.
Sairaalassa sovitaan yksittäinen käynti (kliiniset tutkimukset, biologia, immunologia, virologiset mittaukset) ja puhelinsoitto päivälle 14.
|
verinäytteet otetaan seuraavasti: Ryhmä E1: Päivänä 0 Ryhmä E2: Päivänä 0, päivänä 7, päivänä 14 Ryhmä E3: päivänä 0
Virologisia mittauksia varten otetaan näyte alemmilta tai ylemmiltä hengitysteiltä: Ryhmä E1: Päivä 0 Ryhmä E2: Päivä 0, päivä 7, päivä 14 Ryhmä E3: Päivä 0
puheluita kerätään potilaiden oireista: Ryhmä E1: Päivä 14 Ryhmä E3: Päivä 14
|
|
Kokeellinen: Lasten ryhmä E2
Lapset, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio ja vaativat sairaalahoitoa, rekrytoidaan osallistuviin keskuksiin (enimmäkseen ensiapu- ja tehohoitoyksiköihin).
Tiedot tallennetaan (kliininen tutkimus, biologia, immunologia, virologiset mittaukset) sairaalassa olonsa aikana (päivä 0, päivä 7, jos paheneminen tapahtuu) ja puhelu suoritetaan päivänä 14 (tai käynti paikan päällä, jos potilas on edelleen sairaalassa).
|
verinäytteet otetaan seuraavasti: Ryhmä E1: Päivänä 0 Ryhmä E2: Päivänä 0, päivänä 7, päivänä 14 Ryhmä E3: päivänä 0
Virologisia mittauksia varten otetaan näyte alemmilta tai ylemmiltä hengitysteiltä: Ryhmä E1: Päivä 0 Ryhmä E2: Päivä 0, päivä 7, päivä 14 Ryhmä E3: Päivä 0 Ulostekeräys tai ulostepuikko otetaan virologisia mittauksia varten: Ryhmä E1: / Ryhmä E2: Päivä 0, päivä 7, päivä 14 Ryhmä E3: Päivä 0 |
|
Kokeellinen: Lasten ryhmä E3
Lapset, joilla on vahvistettu ei-COVID-19-virusinfektio, joka vaatii sairaalahoitoa, rekrytoidaan osallistuviin keskuksiin (enimmäkseen tehohoitoyksiköihin).
Osallistumisen yhteydessä tiedot tallennetaan (kliininen tutkimus, biologia, immunologia, virologiset mittaukset) ja puhelu suoritetaan päivänä 14.
|
verinäytteet otetaan seuraavasti: Ryhmä E1: Päivänä 0 Ryhmä E2: Päivänä 0, päivänä 7, päivänä 14 Ryhmä E3: päivänä 0
Virologisia mittauksia varten otetaan näyte alemmilta tai ylemmiltä hengitysteiltä: Ryhmä E1: Päivä 0 Ryhmä E2: Päivä 0, päivä 7, päivä 14 Ryhmä E3: Päivä 0
puheluita kerätään potilaiden oireista: Ryhmä E1: Päivä 14 Ryhmä E3: Päivä 14
Ulostekeräys tai ulostepuikko otetaan virologisia mittauksia varten: Ryhmä E1: / Ryhmä E2: Päivä 0, päivä 7, päivä 14 Ryhmä E3: Päivä 0 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-tartunnan saaneiden lasten alkuperäinen biologinen profiili
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuvaile COVID-19-tartunnan saaneiden lasten ja aikuisten immuunivastetta (biologinen profiili verinäytteissä) ja korreloi se alkuperäisen kliinisen esityksen kanssa seuraavien parametrien mittaus verestä sisällyttämishetkellä: valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini, maksan ja munuaisten toiminta, ferritiini, C- ja D-vitamiini, fibrinogeeni, protrombiiniaikatesti ja osittainen tromboplastiiniaika niiden korreloimiseksi ensimmäisen kliinisen esityksen kanssa. |
Päivä 0
|
|
Alkuperäinen immunologinen profiili lapsille, joilla on COVID-19-infektio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
seuraavien parametrien mittaus verestä sisällyttämishetkellä: interferoni alfa ja gamma, tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, interleukiinit 6 ja 10, interferonin transkriptominen allekirjoitus, lymfosyyttien fenotyyppi ja monosyyttien ihmisen leukosyyttiantigeeni - DR-isotyyppi (HLA-DR) ilmentymistä, jotta ne korreloivat alkuperäisen kliinisen esityksen kanssa.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Selvitä, ennustavatko alkuperäiset biologiset ja immunologiset profiilit (katso ensisijaiset tulosmittaukset) COVID-taudin sekundaarista pahenemista (eli tehohoitoon pääsyä ja/tai NEWS-2-pisteiden nousua ja/tai happiriippuvuustason nousua) -19 infektio
|
21 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
COVID-19-lasten immunologisen profiilin kehitys
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
seuraavien parametrien mittaus verestä päivänä 7 ja pahenemishetkellä: interferoni alfa ja gamma, TNF-alfa, interleukiinit 6 ja 10, interferonin transkriptominen allekirjoitus, lymfosyyttien fenotyyppi ja monosyyttien HLA-DR-ilmentyminen niiden korreloimiseksi toissijainen paheneminen
|
21 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2-viruskuormat lapsilta, joilla on COVID-19
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nenänielun pyyhkäisynäytteet SARS-CoV-2-viruskuormitukset (kopioita/ml) mitattuna päivänä 0 ja korrelaatio alkuperäisen kliinisen ilmeen kanssa
|
Päivä 0
|
|
COVID-19-potilaiden spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Serologiset SARS-CoV-2-tulokset (spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden tiitterit) mitattuna päivänä 0 ja korrelaatio alkuperäisen kliinisen esityksen kanssa
|
Päivä 0
|
|
tiitterit erityisissä immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineissa lapsilla, joilla on COVID-19
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Serologiset SARS-CoV-2-tulokset (tiitterit spesifisissä immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineissa) mitattuna päivänä 0 ja korrelaatio alkuperäisen kliinisen esityksen kanssa
|
Päivä 0
|
|
Nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2-viruskuormat lapsilta, joilla on COVID-19
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Nenänielun pyyhkäisynäytteet SARS-CoV-2-viruskuormitukset (kopioita/ml) mitattuna 21 päivän sisällä sisällyttämisestä ja korrelaatio sekundaariseen pahenemiseen
|
21 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
COVID-19-potilaiden spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Serologiset SARS-CoV-2-tulokset (spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden tiitterit) mitattuna 21 päivän sisällä sisällyttämisestä, ja korrelaatio sekundaariseen pahenemiseen
|
21 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
tiitterit erityisissä immunoglobuliini G (IgM) -vasta-aineissa lapsilla, joilla on COVID-19
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Serologiset SARS-CoV-2-tulokset (spesifisten immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden tiitterit) mitattuna 21 päivän sisällä sisällyttämisestä, ja korrelaatio sekundaariseen pahenemiseen
|
21 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0342
- 2020-A01102-37 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .