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Wirt-Pathogen-Interaktionen während einer SARS-CoV-2-Infektion (HPI-COVID-19)

4. April 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wirt-Erreger-Wechselwirkungen während einer SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern und Erwachsenen (COVID-19)

Das neue schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) mit dem Namen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ist derzeit für eine pandemische Ausbreitung von fieberhaften Atemwegsinfektionen verantwortlich, die für eine regelrechte globale Gesundheitskrise verantwortlich sind.

Bei Erwachsenen werden mehrere Evolutionsmuster beobachtet: i) a/pauci-symptomatische Formen; ii) schwere Formen, die unmittelbar mit einer seltenen ausgedehnten viralen Pneumonie verbunden sind; und iii) Formen mittlerer Schwere, von denen einige zu einer sekundären Verschlimmerung fortschreiten (Tag 7–Tag 10). Kinder können betroffen sein, sind aber seltener symptomatisch und schwere pädiatrische Formen sind die Ausnahme.

Wie bei einigen anderen Coronaviren (SARS-CoV und Coronavirus des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS-CoV)) könnten diese Unterschiede in der klinischen Expression auf einer Variabilität in der immunologischen Reaktion beruhen, insbesondere entweder über die Hemmung des Typ-I-Interferons (IFN-I )-Reaktion oder im Gegenteil eine immunologische Dysregulation, die für einen mit der Verschlimmerung verbundenen "Zytokinsturm" verantwortlich ist. Über die Auswirkungen dieser Anomalien der angeborenen Immunantwort auf die adaptive Reaktion ist wenig bekannt. Außerdem könnten bestimmte genetische Faktoren, die für einen Zustand von "Hyperfragilität" prädisponieren, und bestimmte virale Virulenzfaktoren ebenfalls prädiktiv für die klinische Reaktion sein.

In diesem Zusammenhang besteht die Haupthypothese darin, dass die virologische Analyse und die anfänglichen biologischen und immunologischen Profile mit dem anfänglichen klinischen Erscheinungsbild einer COVID-19-Infektion korrelieren. Insbesondere kindliche Formen und Pauci-symptomatische Erkrankungen bei Erwachsenen können mit einer robusteren angeborenen Immunantwort in Verbindung gebracht werden, einschließlich einer besseren Produktion von IFN-I.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Groupement Hospitalier Nord-Daupine
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital mère - enfant Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Hôpital Nord de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe E1:

  • Alter von der Geburt bis <18 Jahre alt;
  • Gewicht> 3 Kilogramm (kg);
  • Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus, bestätigt durch RT-PCR an einer Probe der oberen Atemwege
  • Kein Fieber oder respiratorische Symptome;
  • Kein Krankenhausaufenthalt erforderlich (oder Krankenhausaufenthalt, der nicht mit einer SARS-CoV-2-Infektion in Zusammenhang steht);
  • Zustimmung mindestens eines Elternteils/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes (falls zutreffend);
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Gruppe E2:

  • Alter von der Geburt bis <18 Jahre alt;
  • Gewicht > 3 kg;
  • Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus, bestätigt durch RT-PCR an einer Probe der oberen oder unteren Atemwege oder Lungenentzündung mit Scanner, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hindeutet;
  • Hospitalisiert auf einer pädiatrischen Intensivstation oder in einer allgemeinen pädiatrischen Abteilung
  • Zustimmung mindestens eines Elternteils/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes (falls zutreffend);
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Gruppe E3:

  • Alter von der Geburt bis <18 Jahre alt;
  • Gewicht > 3 kg;
  • Negative SARS-CoV-2-PCR bei mindestens einer Atemwegsprobe und andere bestätigte Virusinfektion
  • Krankenhausaufenthalt auf einer pädiatrischen Intensivstation oder in einer allgemeinen pädiatrischen Abteilung aus respiratorischen Gründen;
  • Zustimmung mindestens eines Elternteils/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes (falls zutreffend);
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

Gruppe E1:

  • Patienten mit einer anderen angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, die die immunologische Bewertung beeinträchtigen könnte;
  • Andere Vermutete oder nachgewiesene Infektion
  • Schwangerschaft.

Gruppe E2:

  • Patienten mit einer anderen angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, die die immunologische Bewertung beeinträchtigen könnte;
  • Schwangerschaft.

Gruppe E3:

  • Patienten mit einer anderen angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, die die immunologische Bewertung beeinträchtigen könnte;
  • Infektion mit dem unter den Angehörigen bekannten Virus SARS-CoV-2
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kindergruppe E1
Kinder mit bestätigter asymptomatischer oder pauci-symptomatischer COVID-Infektion werden in pädiatrischen Notaufnahmen, unter Geschwistern von COVID-19+ pädiatrischen Patienten oder über die vom Betriebsärztlichen Dienst eingerichteten Blutentnahmezentren rekrutiert. An Tag 14 wird ein einziger Besuch im Krankenhaus (für klinische Untersuchung, Biologie, Immunologie, Virologiemessungen) und ein Telefonanruf angesetzt.
Biologisch: Blutprobe
Blutproben werden wie folgt entnommen: Gruppe E1: An Tag 0 Gruppe E2: An Tag 0, Tag 7, Tag 14 Gruppe E3: An Tag 0
Biologisch: Probe aus den unteren oder oberen Atemwegen

Proben aus den unteren oder oberen Atemwegen werden entnommen, um virologische Messungen durchzuführen:

Gruppe E1: Am Tag 0 Gruppe E2: Am Tag 0, Tag 7, Tag 14 Gruppe E3: Am Tag 0

Sonstiges: Anruf
Telefonanrufe werden durchgeführt, um Daten zu den Symptomen der Patienten zu sammeln an: Gruppe E1: Tag 14 Gruppe E3: Tag 14
Experimental: Kindergruppe E2
Kinder mit bestätigter COVID-19-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden in teilnehmenden Zentren (meistens auf Notfall- und Intensivstationen) rekrutiert. Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 0, Tag 7, im Falle einer Verschlechterung) werden Daten aufgezeichnet (klinische Untersuchung, Biologie, Immunologie, Virologiemessungen) und am Tag 14 ein Telefonat durchgeführt (oder ein Besuch vor Ort, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist).
Biologisch: Blutprobe
Blutproben werden wie folgt entnommen: Gruppe E1: An Tag 0 Gruppe E2: An Tag 0, Tag 7, Tag 14 Gruppe E3: An Tag 0
Biologisch: Probe aus den unteren oder oberen Atemwegen

Proben aus den unteren oder oberen Atemwegen werden entnommen, um virologische Messungen durchzuführen:

Gruppe E1: Am Tag 0 Gruppe E2: Am Tag 0, Tag 7, Tag 14 Gruppe E3: Am Tag 0

Biologisch: Stuhlsammlung oder Kotabstrich

Die Stuhlprobe bzw. der Kotabstrich wird zur Durchführung virologischer Messungen entnommen:

Gruppe E1: / Gruppe E2: Am Tag 0, Tag 7, Tag 14 Gruppe E3: Am Tag 0
Experimental: Kindergruppe E3
Kinder mit bestätigter Nicht-COVID-19-Virusinfektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden in teilnehmenden Zentren (meistens auf Intensivstationen) rekrutiert. Bei der Aufnahme werden Daten aufgezeichnet (klinische Untersuchung, Biologie, Immunologie, Virologiemessungen) und am 14. Tag ein Telefonat durchgeführt.
Biologisch: Blutprobe
Blutproben werden wie folgt entnommen: Gruppe E1: An Tag 0 Gruppe E2: An Tag 0, Tag 7, Tag 14 Gruppe E3: An Tag 0
Biologisch: Probe aus den unteren oder oberen Atemwegen

Proben aus den unteren oder oberen Atemwegen werden entnommen, um virologische Messungen durchzuführen:

Gruppe E1: Am Tag 0 Gruppe E2: Am Tag 0, Tag 7, Tag 14 Gruppe E3: Am Tag 0

Sonstiges: Anruf
Telefonanrufe werden durchgeführt, um Daten zu den Symptomen der Patienten zu sammeln an: Gruppe E1: Tag 14 Gruppe E3: Tag 14
Biologisch: Stuhlsammlung oder Kotabstrich

Die Stuhlprobe bzw. der Kotabstrich wird zur Durchführung virologischer Messungen entnommen:

Gruppe E1: / Gruppe E2: Am Tag 0, Tag 7, Tag 14 Gruppe E3: Am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliches biologisches Profil von Kindern mit COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Tag 0

Beschreiben Sie die Immunantwort (biologisches Profil in Blutproben) von Kindern und Erwachsenen mit einer COVID-19-Infektion und korrelieren Sie sie mit dem anfänglichen klinischen Erscheinungsbild

Messung der folgenden Parameter im Blut zum Zeitpunkt der Aufnahme: Leukozytenzahl, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Leber- und Nierenfunktion, Ferritin, Vitamin C und D, Fibrinogen, Prothrombinzeittest und partielle Thromboplastinzeit, um sie zu korrelieren mit der ersten klinischen Präsentation.
Tag 0
Anfängliches immunologisches Profil von Kindern mit COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Tag 0
Messung der folgenden Parameter im Blut zum Zeitpunkt der Aufnahme: Interferon alpha und gamma, Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, Interleukine 6 und 10, transkriptomische Signatur von Interferon, Lymphozyten-Phänotypisierung und Monozyten-Human-Leukozyten-Antigen - DR-Isotyp (HLA-DR) Ausdruck, um sie mit der anfänglichen klinischen Präsentation zu korrelieren.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme
Bestimmen Sie, ob die anfänglichen biologischen und immunologischen Profile (siehe primäre Ergebnismessungen) auf eine sekundäre Verschlechterung (d. h. Einweisung auf die Intensivstation und/oder Erhöhung des NEWS-2-Scores und/oder Erhöhung der Sauerstoffabhängigkeit) von COVID hindeuten -19 Infektion
Innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme
Entwicklung des immunologischen Profils von Kindern mit COVID-19
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme
Messung der folgenden Parameter im Blut am Tag 7 und zum Zeitpunkt der Verschlechterung: Interferon alpha und gamma, TNF alpha, Interleukine 6 und 10, transkriptomische Signatur von Interferon, Lymphozyten-Phänotypisierung und Monozyten-HLA-DR-Expression, um sie mit zu korrelieren die sekundäre Verschlechterung
Innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme
Nasen-Rachen-Abstrich SARS-CoV-2-Viruslasten von Kindern mit COVID-19
Zeitfenster: Tag 0
Nasopharyngeale Abstriche SARS-CoV-2-Viruslasten (Kopien/ml) gemessen am Tag 0 und Korrelation mit dem anfänglichen klinischen Erscheinungsbild
Tag 0
Titer in spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern von Kindern mit COVID-19
Zeitfenster: Tag 0
Serologische SARS-CoV-2-Ergebnisse (Titer in spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern), gemessen am Tag 0 und Korrelation mit dem anfänglichen klinischen Erscheinungsbild
Tag 0
Titer in spezifischen Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern von Kindern mit COVID-19
Zeitfenster: Tag 0
Serologische SARS-CoV-2-Ergebnisse (Titer in spezifischen Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern), gemessen am Tag 0 und Korrelation mit dem anfänglichen klinischen Erscheinungsbild
Tag 0
Nasen-Rachen-Abstrich SARS-CoV-2-Viruslasten von Kindern mit COVID-19
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme
Nasopharynxabstrich SARS-CoV-2-Viruslasten (Kopien/ml) gemessen innerhalb von 21 Tagen nach Einschluss und Korrelation zur sekundären Verschlechterung
Innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme
Titer in spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern von Kindern mit COVID-19
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme
Serologische SARS-CoV-2-Ergebnisse (Titer in spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern), gemessen innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme, und Korrelation zur sekundären Verschlechterung
Innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme
Titer in spezifischen Immunglobulin G (IgM)-Antikörpern von Kindern mit COVID-19
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme
Serologische SARS-CoV-2-Ergebnisse (Titer in spezifischen Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern), gemessen innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme, und Korrelation zur sekundären Verschlechterung
Innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0342
  • 2020-A01102-37 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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