Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vært-patogen-interaktioner under SARS-CoV-2-infektion (HPI-COVID-19)

4. april 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vært-patogen-interaktioner under pædiatrisk og voksen SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Den nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) kaldet coronavirus disease 2019 (COVID-19) er i øjeblikket ansvarlig for en pandemisk spredning af febrile luftvejsinfektioner, ansvarlig for en veritabel global sundhedskrise.

Hos voksne observeres flere evolutionære mønstre: i) a/pauci-symptomatiske former; ii) alvorlige former umiddelbart forbundet med sjælden omfattende viral lungebetændelse; og iii) former af moderat sværhedsgrad, hvoraf nogle udvikler sig til sekundær forværring (dag 7-dag 10). Børn kan blive ramt, men er sjældnere symptomatiske, og alvorlige pædiatriske former er usædvanlige.

Ligesom nogle andre coronavirus (SARS-CoV og Mellemøsten respiratorisk syndrom coronavirus (MERS-CoV)), kan disse forskelle i klinisk ekspression være baseret på en variabilitet i det immunologiske respons, især enten via hæmning af type I interferon (IFN-I) ) respons, eller tværtimod en immunologisk dysregulering, der er ansvarlig for en "cytokinstorm" forbundet med forværringen. Lidt er kendt om virkningen af ​​disse medfødte immunresponsabnormaliteter på det adaptive respons. Derudover kunne visse genetiske faktorer, der disponerer for en tilstand af "hyper-skrøbelighed" og visse virale virulensfaktorer, også være forudsigende for den kliniske respons.

I denne sammenhæng er hovedhypotesen, at den virologiske analyse og de indledende biologiske og immunologiske profiler er korreleret med den indledende kliniske præsentation af COVID-19-infektion. Især børns former og pauci-symptomatisk sygdom hos voksne kan være forbundet med et mere robust medfødt immunrespons, herunder bedre produktion af IFN-I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Groupement Hospitalier Nord-Daupine
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital mère - enfant Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Hôpital Nord de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Épagny, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe E1:

  • Alder fra fødslen til <18 år;
  • Vægt> 3 kilogram (kg);
  • Infektion med SARS-CoV-2-virus bekræftet ved RT-PCR på prøve i øvre luftveje
  • Ingen feber eller luftvejssymptomer;
  • Ikke påkrævet hospitalsindlæggelse (eller hospitalsindlæggelse, der ikke er relateret til en SARS-CoV-2-infektion);
  • Samtykke underskrevet af mindst én forælder/indehaver af forældremyndigheden og samtykke fra barnet (hvis relevant);
  • Modtager af en social sikringsordning

Gruppe E2:

  • Alder fra fødslen til <18 år;
  • Vægt> 3 kg;
  • Infektion med SARS-CoV-2-virus bekræftet ved RT-PCR på en øvre eller nedre luftvejsprøve eller lungebetændelse med scanner, der tyder på SARS-CoV-2-infektion;
  • Indlagt på en pædiatrisk intensivafdeling eller på en generel pædiatrisk afdeling
  • Samtykke underskrevet af mindst én forælder/indehaver af forældremyndigheden og samtykke fra barnet (hvis relevant);
  • Modtager af en social sikringsordning

Gruppe E3:

  • Alder fra fødslen til <18 år;
  • Vægt> 3 kg;
  • Negativ SARS-CoV-2 PCR på mindst én luftvejsprøve og anden bekræftet virusinfektion
  • Indlagt på en pædiatrisk intensivafdeling eller på en generel pædiatrisk afdeling af en respiratorisk årsag;
  • Samtykke underskrevet af mindst én forælder/indehaver af forældremyndigheden og samtykke fra barnet (hvis relevant);
  • Modtager af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

Gruppe E1:

  • Patienter med enhver anden arvelig eller erhvervet immundefekt, der kunne kompromittere den immunologiske evaluering;
  • Andet Mistænkt eller påvist infektion
  • Graviditet.

Gruppe E2:

  • Patienter med enhver anden arvelig eller erhvervet immundefekt, der kunne kompromittere den immunologiske evaluering;
  • Graviditet.

Gruppe E3:

  • Patienter med enhver anden arvelig eller erhvervet immundefekt, der kunne kompromittere den immunologiske evaluering;
  • Infektion med SARS-CoV-2-virus kendt blandt de pårørende
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børnegruppe E1
Børn med bekræftet asymptomatisk eller pauci-symptomatisk COVID-infektion vil blive rekrutteret på pædiatriske akutafdelinger, blandt søskende til COVID-19+ pædiatriske patienter eller gennem de blodopsamlingscentre, der er oprettet af bedriftssundhedstjenesterne. Der vil blive planlagt et enkelt besøg på hospitalet (til klinisk undersøgelse, biologi, immunologi, virologiske målinger) og et telefonopkald udføres på dag 14.
Biologisk: Blodprøve
Blodprøver vil blive taget som nedenfor: Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0
Biologisk: Prøve af lave eller øvre luftveje

Lave eller øvre luftvejsprøver vil blive indsamlet for at tage virologiske målinger:

Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0

Andet: telefon opkald
Der vil blive foretaget telefonopkald for at indsamle data vedrørende patienters symptomer på: Gruppe E1: Dag 14 Gruppe E3: Dag 14
Eksperimentel: Børnegruppe E2
Børn med bekræftet COVID-19-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, vil blive rekrutteret inden for de deltagende centre (for det meste på akut- og intensivafdelinger). Data vil blive registreret (klinisk undersøgelse, biologi, immunologi, virologiske målinger) under deres hospitalsophold (dag 0, dag 7, i tilfælde af forværring) og et telefonopkald foretaget på dag 14 (eller besøg på stedet, hvis patienten stadig er indlagt).
Biologisk: Blodprøve
Blodprøver vil blive taget som nedenfor: Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0
Biologisk: Prøve af lave eller øvre luftveje

Lave eller øvre luftvejsprøver vil blive indsamlet for at tage virologiske målinger:

Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0

Biologisk: Afføringsopsamling eller fækal vatpind

Afføringsopsamlingen eller fækal podning vil blive indsamlet for at tage virologiske målinger:

Gruppe E1: / Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0
Eksperimentel: Børnegruppe E3
Børn med bekræftet ikke-COVID-19 viral infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, vil blive rekrutteret i deltagende centre (for det meste på intensivafdelinger). Ved inklusion vil data blive registreret (klinisk undersøgelse, biologi, immunologi, virologiske målinger) og et telefonopkald foretaget på dag 14.
Biologisk: Blodprøve
Blodprøver vil blive taget som nedenfor: Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0
Biologisk: Prøve af lave eller øvre luftveje

Lave eller øvre luftvejsprøver vil blive indsamlet for at tage virologiske målinger:

Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0

Andet: telefon opkald
Der vil blive foretaget telefonopkald for at indsamle data vedrørende patienters symptomer på: Gruppe E1: Dag 14 Gruppe E3: Dag 14
Biologisk: Afføringsopsamling eller fækal vatpind

Afføringsopsamlingen eller fækal podning vil blive indsamlet for at tage virologiske målinger:

Gruppe E1: / Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende biologisk profil af børn med COVID-19-infektion
Tidsramme: Dag 0

Beskriv immunresponset (biologisk profil i blodprøver) hos børn og voksne med COVID-19-infektion og korreler det med den indledende kliniske præsentation

måling af følgende parametre i blod på tidspunktet for inklusion: antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, procalcitonin, lever- og nyrefunktioner, ferritin, vitamin C og D, fibrinogen, protrombintidstest og delvis tromboplastintid for at korrelere dem med den indledende kliniske præsentation.
Dag 0
Indledende immunologisk profil af børn med COVID-19-infektion
Tidsramme: Dag 0
måling af følgende parametre i blod på tidspunktet for inklusion: interferon alfa og gamma, Tumor nekrose faktor (TNF) alfa, interleukin 6 og 10, transkriptomisk signatur af interferon, lymfocyt fænotyping og monocyt humant leukocytantigen - DR isotype (HLA-DR) udtryk for at korrelere dem med den indledende kliniske præsentation.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forværring
Tidsramme: Inden for 21 dage efter optagelse
Bestem, om de indledende biologiske og immunologiske profiler (se primære udfaldsmål) er forudsigelige for en sekundær forværring (dvs. indlæggelse på intensivafdeling og/eller stigning i NEWS-2-score og/eller stigning i iltafhængighedsniveau) af COVID -19 infektion
Inden for 21 dage efter optagelse
Udvikling af den immunologiske profil af børn med COVID-19
Tidsramme: Inden for 21 dage efter optagelse
måling af følgende parametre i blod på dag 7 og på tidspunktet for forværring: interferon alfa og gamma, TNF alfa, interleukin 6 og 10, transkriptomisk signatur af interferon, lymfocyt fænotyping og monocyt HLA-DR ekspression for at korrelere dem med den sekundære forværring
Inden for 21 dage efter optagelse
Nasopharyngeal podning af SARS-CoV-2 virale mængder af børn med COVID-19
Tidsramme: Dag 0
Nasopharyngeale podninger SARS-CoV-2 virale belastninger (kopier/ml) målt på dag 0 og korrelation til den indledende kliniske præsentation
Dag 0
titere i specifikke Immunoglobulin G (IgG) antistoffer fra børn med COVID-19
Tidsramme: Dag 0
Serologiske SARS-CoV-2-resultater (titre i specifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer) målt på dag 0 og korrelation til den indledende kliniske præsentation
Dag 0
titere i specifikke Immunoglobulin M (IgM) antistoffer fra børn med COVID-19
Tidsramme: Dag 0
Serologiske SARS-CoV-2-resultater (titre i specifikke immunoglobulin M (IgM) antistoffer) målt på dag 0 og korrelation til den indledende kliniske præsentation
Dag 0
Nasopharyngeal podning af SARS-CoV-2 virale mængder af børn med COVID-19
Tidsramme: Inden for 21 dage efter optagelse
Nasopharyngeale podninger SARS-CoV-2 virale belastninger (kopier/ml) målt inden for 21 dage efter inklusion og korrelation til den sekundære forværring
Inden for 21 dage efter optagelse
titere i specifikke Immunoglobulin G (IgG) antistoffer fra børn med COVID-19
Tidsramme: Inden for 21 dage efter optagelse
Serologiske SARS-CoV-2-resultater (titre i specifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer) målt inden for 21 dage efter inklusion og korrelation til den sekundære forværring
Inden for 21 dage efter optagelse
titere i specifikke Immunoglobulin G (IgM) antistoffer fra børn med COVID-19
Tidsramme: Inden for 21 dage efter optagelse
Serologiske SARS-CoV-2-resultater (titere i specifikke immunoglobulin M (IgM) antistoffer) målt inden for 21 dage efter inklusion og korrelation til den sekundære forværring
Inden for 21 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0342
  • 2020-A01102-37 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner