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Interazioni ospite-patogeno durante l'infezione da SARS-CoV-2 (HPI-COVID-19)

4 aprile 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Interazioni ospite-patogeno durante l'infezione da SARS-CoV-2 pediatrica e adulta (COVID-19)

Il nuovo coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) denominato coronavirus disease 2019 (COVID-19) è attualmente responsabile di una diffusione pandemica di infezioni respiratorie febbrili, responsabile di una vera e propria crisi sanitaria globale.

Negli adulti si osservano diversi pattern evolutivi: i) forme a/pauci-sintomatiche; ii) forme gravi immediatamente legate a rare polmoniti virali estese; e iii) forme di gravità moderata, alcune delle quali progrediscono verso un aggravamento secondario (Giorno 7-Giorno 10). I bambini possono essere colpiti, ma sono più raramente sintomatici e le forme pediatriche gravi sono eccezionali.

Come alcuni altri coronavirus (SARS-CoV e coronavirus della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-CoV)), queste differenze nell'espressione clinica potrebbero essere basate su una variabilità nella risposta immunologica, in particolare tramite l'inibizione dell'interferone di tipo I (IFN-I ) risposta, o al contrario una disregolazione immunologica responsabile di una "tempesta di citochine" associata all'aggravamento. Poco si sa sull'impatto di queste anomalie della risposta immunitaria innata sulla risposta adattativa. Inoltre, alcuni fattori genetici predisponenti ad uno stato di "iperfragilità" e alcuni fattori di virulenza virale potrebbero anche essere predittivi della risposta clinica.

In questo contesto, l'ipotesi principale è che l'analisi virologica e i profili biologici e immunologici iniziali siano correlati con la presentazione clinica iniziale dell'infezione da COVID-19. In particolare, le forme infantili e la malattia pauci-sintomatica negli adulti possono essere collegate a una risposta immunitaria innata più robusta, inclusa una migliore produzione di IFN-I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Groupement Hospitalier Nord-Daupine
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital mère - enfant Nantes
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Épagny, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo E1:

  • Età dalla nascita a <18 anni;
  • Peso> 3 chilogrammi (kg);
  • Infezione da virus SARS-CoV-2 confermata mediante RT-PCR su campione del tratto respiratorio superiore
  • Assenza di febbre o sintomi respiratori;
  • Non richiede il ricovero (o il ricovero non correlato a un'infezione da SARS-CoV-2);
  • Consenso firmato da almeno un genitore/titolare della potestà genitoriale e assenso del minore (se applicabile);
  • Beneficiario di un regime di previdenza sociale

Gruppo E2:

  • Età dalla nascita a <18 anni;
  • Peso> 3kg;
  • Infezione con il virus SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR su un campione del tratto respiratorio superiore o inferiore o polmonite con scanner che suggerisce un'infezione da SARS-CoV-2;
  • Ricoverato in un reparto di terapia intensiva pediatrica o in un reparto di pediatria generale
  • Consenso firmato da almeno un genitore/titolare della potestà genitoriale e assenso del minore (se applicabile);
  • Beneficiario di un regime di previdenza sociale

Gruppo E3:

  • Età dalla nascita a <18 anni;
  • Peso> 3kg;
  • PCR SARS-CoV-2 negativo su almeno un campione respiratorio e altra infezione virale confermata
  • Ricoverato in un reparto di terapia intensiva pediatrica o in un reparto di pediatria generale, per motivi respiratori;
  • Consenso firmato da almeno un genitore/titolare della potestà genitoriale e assenso del minore (se applicabile);
  • Beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Gruppo E1:

  • Pazienti con qualsiasi altra immunodeficienza ereditaria o acquisita che possa compromettere la valutazione immunologica;
  • Altro Infezione sospetta o accertata
  • Gravidanza.

Gruppo E2:

  • Pazienti con qualsiasi altra immunodeficienza ereditaria o acquisita che possa compromettere la valutazione immunologica;
  • Gravidanza.

Gruppo E3:

  • Pazienti con qualsiasi altra immunodeficienza ereditaria o acquisita che possa compromettere la valutazione immunologica;
  • Infezione da virus SARS-CoV-2 conosciuta tra i parenti
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bambini E1
I bambini con infezione da COVID confermata asintomatica o pauci-sintomatica saranno reclutati nei Pronto Soccorso pediatrico, tra fratelli di pazienti pediatrici COVID-19+ o attraverso i centri di raccolta del sangue istituiti dai servizi di medicina del lavoro. Verrà programmata un'unica visita in ospedale (per esami clinici, misure di biologia, immunologia, virologia) e una telefonata effettuata al giorno 14.
Biologico: Campione di sangue
i campioni di sangue verranno prelevati come segue: Gruppo E1: al giorno 0 Gruppo E2: al giorno 0, giorno 7, giorno 14 Gruppo E3: al giorno 0
Biologico: Campione del tratto respiratorio inferiore o superiore

Il campione del tratto respiratorio inferiore o superiore verrà raccolto per effettuare misurazioni virologici:

Gruppo E1: al giorno 0 Gruppo E2: al giorno 0, giorno 7, giorno 14 Gruppo E3: al giorno 0

Altro: telefonata
verranno effettuate telefonate per raccogliere dati riguardanti i sintomi dei pazienti a: Gruppo E1: Giorno 14 Gruppo E3: Giorno 14
Sperimentale: Gruppo bambini E2
I bambini con infezione confermata da COVID-19 che richiedono il ricovero saranno reclutati all'interno dei centri partecipanti (principalmente nelle unità di emergenza e di terapia intensiva). I dati verranno registrati (esame clinico, misure di biologia, immunologia, virologia) durante la loro degenza ospedaliera (giorno 0, giorno 7, in caso di peggioramento) e una telefonata eseguita al giorno 14 (o visita in loco se il paziente è ancora ricoverato).
Biologico: Campione di sangue
i campioni di sangue verranno prelevati come segue: Gruppo E1: al giorno 0 Gruppo E2: al giorno 0, giorno 7, giorno 14 Gruppo E3: al giorno 0
Biologico: Campione del tratto respiratorio inferiore o superiore

Il campione del tratto respiratorio inferiore o superiore verrà raccolto per effettuare misurazioni virologici:

Gruppo E1: al giorno 0 Gruppo E2: al giorno 0, giorno 7, giorno 14 Gruppo E3: al giorno 0

Biologico: Raccolta delle feci o tampone fecale

La raccolta delle feci o il tampone fecale saranno raccolti per effettuare misurazioni virologici:

Gruppo E1: / Gruppo E2: Al giorno 0, giorno 7, giorno 14 Gruppo E3: Al giorno 0
Sperimentale: Gruppo bambini E3
I bambini con infezione virale non COVID-19 confermata che richiedono il ricovero saranno reclutati all'interno dei centri partecipanti (principalmente nelle unità di terapia intensiva). All'inclusione, verranno registrati i dati (esame clinico, misure di biologia, immunologia, virologia) e verrà effettuata una telefonata al giorno 14.
Biologico: Campione di sangue
i campioni di sangue verranno prelevati come segue: Gruppo E1: al giorno 0 Gruppo E2: al giorno 0, giorno 7, giorno 14 Gruppo E3: al giorno 0
Biologico: Campione del tratto respiratorio inferiore o superiore

Il campione del tratto respiratorio inferiore o superiore verrà raccolto per effettuare misurazioni virologici:

Gruppo E1: al giorno 0 Gruppo E2: al giorno 0, giorno 7, giorno 14 Gruppo E3: al giorno 0

Altro: telefonata
verranno effettuate telefonate per raccogliere dati riguardanti i sintomi dei pazienti a: Gruppo E1: Giorno 14 Gruppo E3: Giorno 14
Biologico: Raccolta delle feci o tampone fecale

La raccolta delle feci o il tampone fecale saranno raccolti per effettuare misurazioni virologici:

Gruppo E1: / Gruppo E2: Al giorno 0, giorno 7, giorno 14 Gruppo E3: Al giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo biologico iniziale di bambini con infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0

Descrivere la risposta immunitaria (profilo biologico nei campioni di sangue) di bambini e adulti con infezione da COVID-19 e correlarla con la presentazione clinica iniziale

misurazione dei seguenti parametri nel sangue al momento dell'inclusione: conta leucocitaria, proteina C-reattiva, procalcitonina, funzionalità epatica e renale, ferritina, vitamina C e D, fibrinogeno, test del tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale per correlarli con la presentazione clinica iniziale.
Giorno 0
Profilo immunologico iniziale dei bambini con infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
misurazione dei seguenti parametri nel sangue al momento dell'inclusione: interferone alfa e gamma, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, interleuchine 6 e 10, firma trascrittomica dell'interferone, fenotipizzazione linfocitaria e antigene leucocitario umano monocitario - isotipo DR (HLA-DR) espressione per correlarli con la presentazione clinica iniziale.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'inclusione
Determinare se i profili biologici e immunologici iniziali (vedere misure di esito primarie) sono predittivi di un peggioramento secondario (ad esempio, ricovero in unità di terapia intensiva e/o aumento del punteggio NEWS-2 e/o aumento del livello di dipendenza dall'ossigeno) di COVID -19 infezione
Entro 21 giorni dall'inclusione
Evoluzione del profilo immunologico dei bambini con COVID-19
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'inclusione
misurazione dei seguenti parametri nel sangue al giorno 7 e al momento del peggioramento: interferone alfa e gamma, TNF alfa, interleuchine 6 e 10, firma trascrittomica dell'interferone, fenotipizzazione linfocitaria ed espressione monocitica HLA-DR per correlarli con il peggioramento secondario
Entro 21 giorni dall'inclusione
Tamponi nasofaringei carichi virali SARS-CoV-2 di bambini con COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
Tamponi rinofaringei Carichi virali SARS-CoV-2 (copie/mL) misurati al giorno 0 e correlazione con la presentazione clinica iniziale
Giorno 0
titoli di anticorpi specifici per l'immunoglobulina G (IgG) di bambini con COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
Risultati sierologici SARS-CoV-2 (titoli di anticorpi specifici per l'immunoglobulina G (IgG)) misurati al giorno 0 e correlazione con la presentazione clinica iniziale
Giorno 0
titoli di anticorpi specifici per l'immunoglobulina M (IgM) di bambini con COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
Risultati sierologici SARS-CoV-2 (titoli di anticorpi Immunoglobulina M (IgM) specifici) misurati al giorno 0 e correlazione con la presentazione clinica iniziale
Giorno 0
Tamponi nasofaringei carichi virali SARS-CoV-2 di bambini con COVID-19
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'inclusione
Tamponi rinofaringei Carichi virali SARS-CoV-2 (copie/mL) misurati entro 21 giorni dall'inclusione e correlazione con il peggioramento secondario
Entro 21 giorni dall'inclusione
titoli di anticorpi specifici per l'immunoglobulina G (IgG) di bambini con COVID-19
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'inclusione
Risultati sierologici SARS-CoV-2 (titoli di anticorpi specifici per l'immunoglobulina G (IgG)) misurati entro 21 giorni dall'inclusione e correlazione con il peggioramento secondario
Entro 21 giorni dall'inclusione
titoli di anticorpi specifici per l'immunoglobulina G (IgM) di bambini con COVID-19
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'inclusione
Risultati sierologici SARS-CoV-2 (titoli di anticorpi specifici per l'immunoglobulina M (IgM)) misurati entro 21 giorni dall'inclusione e correlazione con il peggioramento secondario
Entro 21 giorni dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0342
  • 2020-A01102-37 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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