Взаимодействие хозяин-патоген во время инфекции SARS-CoV-2 (HPI-COVID-19)
Взаимодействие хозяин-патоген во время детской и взрослой инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)
Новый коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), названный коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19), в настоящее время является причиной пандемического распространения фебрильных респираторных инфекций, вызывающих настоящий глобальный кризис в области здравоохранения.
У взрослых наблюдается несколько эволюционных закономерностей: 1) а/малосимптомные формы; ii) тяжелые формы, непосредственно связанные с редкой распространенной вирусной пневмонией; и iii) формы средней тяжести, некоторые из которых прогрессируют до вторичного обострения (День 7-День 10). Дети могут поражаться, но реже проявляются симптомами, а тяжелые педиатрические формы являются исключением.
Как и в случае некоторых других коронавирусов (SARS-CoV и коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV)), эти различия в клиническом выражении могут быть основаны на вариабельности иммунологического ответа, в частности, путем ингибирования интерферона типа I (IFN-I). ) реакция или, наоборот, иммунологическое нарушение регуляции, ответственное за «цитокиновый шторм», связанный с обострением. Мало что известно о влиянии этих аномалий врожденного иммунного ответа на адаптивный ответ. Кроме того, определенные генетические факторы, предрасполагающие к состоянию «гиперхрупкости», и некоторые факторы вирулентности вируса также могут предсказывать клинический ответ.
В этом контексте основная гипотеза состоит в том, что вирусологический анализ и начальные биологические и иммунологические профили коррелируют с начальными клиническими проявлениями инфекции COVID-19. В частности, детские формы и малосимптомное заболевание у взрослых могут быть связаны с более сильным врожденным иммунным ответом, включая лучшую выработку IFN-I.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Франция, 38300
- Groupement Hospitalier Nord-Daupine
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
La Tronche, Франция, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Франция, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital mère - enfant Nantes
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Hôpital Nord de Saint Etienne
-
Villefranche-sur-Saône, Франция, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
-
Épagny, Франция, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа Е1:
- Возраст от рождения до <18 лет;
- Вес > 3 килограмма (кг);
- Заражение вирусом SARS-CoV-2, подтвержденное ОТ-ПЦР в образце из верхних дыхательных путей
- Нет лихорадки или респираторных симптомов;
- Не требующие госпитализации (или госпитализации, не связанной с инфекцией SARS-CoV-2);
- Согласие, подписанное как минимум одним родителем/обладателем родительских прав, и согласие ребенка (если применимо);
- Бенефициар схемы социального обеспечения
Группа Е2:
- Возраст от рождения до <18 лет;
- Вес> 3 кг;
- Инфекция вирусом SARS-CoV-2, подтвержденная ОТ-ПЦР в образце верхних или нижних дыхательных путей, или пневмония с помощью сканера, предполагающая инфекцию SARS-CoV-2;
- Госпитализация в педиатрическое отделение интенсивной терапии или в педиатрическое отделение общего профиля
- Согласие, подписанное как минимум одним родителем/обладателем родительских прав, и согласие ребенка (если применимо);
- Бенефициар схемы социального обеспечения
Группа Е3:
- Возраст от рождения до <18 лет;
- Вес > 3 кг;
- Отрицательный ПЦР на SARS-CoV-2 по крайней мере в одном образце из дыхательных путей и другая подтвержденная вирусная инфекция
- Госпитализирован в педиатрическое отделение интенсивной терапии или в педиатрическое отделение общего профиля по поводу респираторных заболеваний;
- Согласие, подписанное как минимум одним родителем/обладателем родительских прав, и согласие ребенка (если применимо);
- Бенефициар схемы социального обеспечения
Критерий исключения:
Группа Е1:
- Пациенты с любым другим унаследованным или приобретенным иммунодефицитом, который может поставить под угрозу иммунологическую оценку;
- Другое Подозрение или подтвержденная инфекция
- Беременность.
Группа Е2:
- Пациенты с любым другим унаследованным или приобретенным иммунодефицитом, который может поставить под угрозу иммунологическую оценку;
- Беременность.
Группа Е3:
- Пациенты с любым другим унаследованным или приобретенным иммунодефицитом, который может поставить под угрозу иммунологическую оценку;
- Заражение вирусом SARS-CoV-2 известно среди родственников
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детская группа Е1
Дети с подтвержденной бессимптомной или малосимптомной инфекцией COVID будут набираться в педиатрические отделения неотложной помощи, среди братьев и сестер педиатрических пациентов с COVID-19+ или через центры сбора крови, созданные службами гигиены труда.
Будет запланирован однократный визит в больницу (для клинического осмотра, биологии, иммунологии, вирусологических измерений) и телефонный звонок на 14-й день.
|
Образцы крови будут взяты следующим образом: Группа E1: В день 0 Группа E2: В день 0, день 7, день 14 Группа E3: В день 0
Образец из нижних или верхних дыхательных путей будет взят для проведения вирусологических измерений: Группа E1: в день 0 Группа E2: в день 0, день 7, день 14 Группа E3: в день 0
телефонные звонки будут выполняться для сбора данных о симптомах пациентов в: Группа E1: День 14 Группа E3: День 14
|
|
Экспериментальный: Детская группа Е2
Детей с подтвержденной инфекцией COVID-19, требующих госпитализации, будут набирать в участвующих центрах (в основном в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии).
Данные будут записаны (клиническое обследование, биологические, иммунологические, вирусологические измерения) во время их пребывания в больнице (день 0, день 7, в случае ухудшения) и телефонного звонка, выполненного на 14-й день (или визита на место, если пациент все еще госпитализирован).
|
Образцы крови будут взяты следующим образом: Группа E1: В день 0 Группа E2: В день 0, день 7, день 14 Группа E3: В день 0
Образец из нижних или верхних дыхательных путей будет взят для проведения вирусологических измерений: Группа E1: в день 0 Группа E2: в день 0, день 7, день 14 Группа E3: в день 0 Сбор стула или фекальный мазок будет собран для проведения вирусологических измерений: Группа E1: / Группа E2: В день 0, День 7, День 14 Группа E3: В день 0 |
|
Экспериментальный: Детская группа Е3
Дети с подтвержденной вирусной инфекцией, отличной от COVID-19, требующие госпитализации, будут набраны в участвующих центрах (в основном в отделениях интенсивной терапии).
При включении будут зарегистрированы данные (клиническое обследование, биология, иммунология, вирусологические измерения) и сделан телефонный звонок на 14-й день.
|
Образцы крови будут взяты следующим образом: Группа E1: В день 0 Группа E2: В день 0, день 7, день 14 Группа E3: В день 0
Образец из нижних или верхних дыхательных путей будет взят для проведения вирусологических измерений: Группа E1: в день 0 Группа E2: в день 0, день 7, день 14 Группа E3: в день 0
телефонные звонки будут выполняться для сбора данных о симптомах пациентов в: Группа E1: День 14 Группа E3: День 14
Сбор стула или фекальный мазок будет собран для проведения вирусологических измерений: Группа E1: / Группа E2: В день 0, День 7, День 14 Группа E3: В день 0 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный биологический профиль детей с инфекцией COVID-19
Временное ограничение: День 0
|
Описать иммунный ответ (биологический профиль в образцах крови) у детей и взрослых с инфекцией COVID-19 и соотнести его с начальной клинической картиной измерение следующих параметров в крови на момент включения: количество лейкоцитов, С-реактивный белок, прокальцитонин, функции печени и почек, ферритин, витамин С и D, фибриноген, тест протромбинового времени и частичное тромбопластиновое время с целью их корреляции с начальной клинической картиной. |
День 0
|
|
Исходный иммунологический профиль детей с инфекцией COVID-19
Временное ограничение: День 0
|
измерение следующих параметров в крови на момент включения: интерферон альфа и гамма, фактор некроза опухоли (ФНО) альфа, интерлейкины 6 и 10, транскриптомная сигнатура интерферона, фенотипирование лимфоцитов и моноцитарного человеческого лейкоцитарного антигена - изотип DR (HLA-DR) экспрессии, чтобы соотнести их с начальной клинической картиной.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: В течение 21 дня после включения
|
Определите, являются ли первоначальные биологические и иммунологические профили (см. первичные показатели исхода) прогнозом вторичного ухудшения (т. е. госпитализации в отделение интенсивной терапии и/или увеличения балла NEWS-2, и/или повышения уровня кислородной зависимости) COVID -19 инфекция
|
В течение 21 дня после включения
|
|
Эволюция иммунологического профиля детей с COVID-19
Временное ограничение: В течение 21 дня после включения
|
измерение следующих параметров в крови на 7-й день и во время ухудшения: интерферон альфа и гамма, TNF-альфа, интерлейкины 6 и 10, транскриптомная подпись интерферона, фенотипирование лимфоцитов и экспрессия HLA-DR моноцитов, чтобы коррелировать их с вторичное ухудшение
|
В течение 21 дня после включения
|
|
Мазки из носоглотки на вирусную нагрузку SARS-CoV-2 детей с COVID-19
Временное ограничение: День 0
|
Мазки из носоглотки Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 (копий/мл), измеренная в день 0, и корреляция с начальными клиническими проявлениями
|
День 0
|
|
титры специфических антител иммуноглобулина G (IgG) детей с COVID-19
Временное ограничение: День 0
|
Серологические результаты SARS-CoV-2 (титры специфических антител к иммуноглобулину G (IgG)), измеренные в день 0, и корреляция с начальными клиническими проявлениями
|
День 0
|
|
титры специфических антител иммуноглобулина М (IgM) детей с COVID-19
Временное ограничение: День 0
|
Серологические результаты SARS-CoV-2 (титры специфических антител иммуноглобулина M (IgM)), измеренные в день 0, и корреляция с начальными клиническими проявлениями
|
День 0
|
|
Мазки из носоглотки на вирусную нагрузку SARS-CoV-2 детей с COVID-19
Временное ограничение: В течение 21 дня после включения
|
Мазки из носоглотки Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 (копий/мл), измеренная в течение 21 дня после включения, и корреляция со вторичным ухудшением
|
В течение 21 дня после включения
|
|
титры специфических антител иммуноглобулина G (IgG) детей с COVID-19
Временное ограничение: В течение 21 дня после включения
|
Серологические результаты SARS-CoV-2 (титры специфических антител иммуноглобулина G (IgG)), измеренные в течение 21 дня после включения, и корреляция со вторичным ухудшением
|
В течение 21 дня после включения
|
|
титры специфических антител иммуноглобулина G (IgM) детей с COVID-19
Временное ограничение: В течение 21 дня после включения
|
Серологические результаты SARS-CoV-2 (титры специфических антител иммуноглобулина M (IgM)), измеренные в течение 21 дня после включения, и корреляция со вторичным ухудшением
|
В течение 21 дня после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0342
- 2020-A01102-37 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .