Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje gospodarz-patogen podczas infekcji SARS-CoV-2 (HPI-COVID-19)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Interakcje gospodarz-patogen podczas infekcji SARS-CoV-2 u dzieci i dorosłych (COVID-19)

Nowy koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) nazwany chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) jest obecnie odpowiedzialny za pandemię rozprzestrzeniania się gorączkowych infekcji dróg oddechowych, odpowiedzialnych za prawdziwy globalny kryzys zdrowotny.

U dorosłych obserwuje się kilka wzorców ewolucyjnych: i) formy a/pauci-objawowe; ii) ciężkie postacie bezpośrednio związane z rzadkim rozległym wirusowym zapaleniem płuc; oraz iii) formy o umiarkowanym nasileniu, z których niektóre prowadzą do wtórnego pogorszenia (dzień 7-dzień 10). Dzieci mogą być dotknięte, ale rzadziej występują objawy, a ciężkie postacie pediatryczne są wyjątkiem.

Podobnie jak niektóre inne koronawirusy (SARS-CoV i koronawirus zespołu oddechowego Bliskiego Wschodu (MERS-CoV)), te różnice w ekspresji klinicznej mogą wynikać ze zmienności odpowiedzi immunologicznej, w szczególności poprzez hamowanie interferonu typu I (IFN-I ) odpowiedź, lub wręcz przeciwnie, rozregulowanie immunologiczne odpowiedzialne za „burzę cytokinową” związaną z zaostrzeniem. Niewiele wiadomo na temat wpływu tych nieprawidłowości wrodzonej odpowiedzi immunologicznej na odpowiedź adaptacyjną. Ponadto pewne czynniki genetyczne predysponujące do stanu „nadwrażliwości” i pewne czynniki zjadliwości wirusa mogą również przewidywać odpowiedź kliniczną.

W tym kontekście główną hipotezą jest to, że analiza wirusologiczna oraz wstępne profile biologiczne i immunologiczne są skorelowane ze wstępnym obrazem klinicznym zakażenia COVID-19. W szczególności formy dziecięce i choroby o niewielkich objawach u dorosłych mogą być powiązane z silniejszą wrodzoną odpowiedzią immunologiczną, w tym lepszą produkcją IFN-I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
        • Groupement Hospitalier Nord-Daupine
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hopital De La Croix-Rousse
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital mère - enfant Nantes
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Hôpital Nord de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Épagny, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa E1:

  • Wiek od urodzenia do <18 lat;
  • Waga> 3 kilogramy (kg);
  • Zakażenie wirusem SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR na próbce z górnych dróg oddechowych
  • Brak gorączki lub objawów ze strony układu oddechowego;
  • Niewymagające hospitalizacji (lub hospitalizacji niezwiązanej z zakażeniem SARS-CoV-2);
  • Zgoda podpisana przez co najmniej jednego rodzica/osobę sprawującą władzę rodzicielską oraz zgoda dziecka (jeśli dotyczy);
  • Beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Grupa E2:

  • Wiek od urodzenia do <18 lat;
  • Waga > 3kg;
  • Zakażenie wirusem SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR na wycinku z górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc skanerem sugerujące zakażenie SARS-CoV-2;
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej lub na oddziale pediatrii ogólnej
  • Zgoda podpisana przez co najmniej jednego rodzica/osobę sprawującą władzę rodzicielską oraz zgoda dziecka (jeśli dotyczy);
  • Beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Grupa E3:

  • Wiek od urodzenia do <18 lat;
  • waga > 3 kg;
  • Ujemny SARS-CoV-2 PCR w co najmniej jednej próbce oddechowej i inne potwierdzone zakażenie wirusowe
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej lub na oddziale pediatrii ogólnej z powodu układu oddechowego;
  • Zgoda podpisana przez co najmniej jednego rodzica/osobę sprawującą władzę rodzicielską oraz zgoda dziecka (jeśli dotyczy);
  • Beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

Grupa E1:

  • Pacjenci z jakimkolwiek innym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, który może zakłócić ocenę immunologiczną;
  • Inne Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie
  • Ciąża.

Grupa E2:

  • Pacjenci z jakimkolwiek innym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, który może zakłócić ocenę immunologiczną;
  • Ciąża.

Grupa E3:

  • Pacjenci z jakimkolwiek innym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, który może zakłócić ocenę immunologiczną;
  • Zakażenie wirusem SARS-CoV-2 znane wśród bliskich
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dziecięca E1
Dzieci z potwierdzonym bezobjawowym lub skąpoobjawowym zakażeniem COVID będą rekrutowane do pediatrycznych oddziałów ratunkowych, wśród rodzeństwa pacjentów pediatrycznych z COVID-19+ lub przez punkty pobierania krwi utworzone przez służby medycyny pracy. Zaplanowana zostanie jedna wizyta w szpitalu (badanie kliniczne, biologia, immunologia, wirusologia) oraz telefon w 14 dniu.
Biologiczny: Próbka krwi
próbki krwi będą pobierane w następujący sposób: Grupa E1: W dniu 0 Grupa E2: W dniu 0, dniu 7, dniu 14 Grupa E3: W dniu 0
Biologiczny: Próbka z dolnych lub górnych dróg oddechowych

Zostanie pobrana próbka z dolnych lub górnych dróg oddechowych w celu wykonania pomiarów wirusologicznych:

Grupa E1: W dniu 0 Grupa E2: W dniu 0, dniu 7, dniu 14 Grupa E3: W dniu 0

Inny: połączenie telefoniczne
będą wykonywane rozmowy telefoniczne w celu zebrania danych dotyczących objawów pacjentów w: Grupa E1: Dzień 14 Grupa E3: Dzień 14
Eksperymentalny: Grupa dziecięca E2
Dzieci z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 wymagającym hospitalizacji będą rekrutowane w uczestniczących ośrodkach (głównie na oddziałach ratunkowych i intensywnej terapii). Dane będą rejestrowane (badanie kliniczne, pomiary biologiczne, immunologiczne, wirusologiczne) podczas pobytu w szpitalu (dzień 0, dzień 7, w przypadku pogorszenia) oraz rozmowa telefoniczna w dniu 14 (lub wizyta na miejscu, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany).
Biologiczny: Próbka krwi
próbki krwi będą pobierane w następujący sposób: Grupa E1: W dniu 0 Grupa E2: W dniu 0, dniu 7, dniu 14 Grupa E3: W dniu 0
Biologiczny: Próbka z dolnych lub górnych dróg oddechowych

Zostanie pobrana próbka z dolnych lub górnych dróg oddechowych w celu wykonania pomiarów wirusologicznych:

Grupa E1: W dniu 0 Grupa E2: W dniu 0, dniu 7, dniu 14 Grupa E3: W dniu 0

Biologiczny: Pobieranie kału lub wymaz z kału

Pobranie kału lub wymazu z kału zostanie pobrane w celu wykonania pomiarów wirusologicznych:

Grupa E1: / Grupa E2: Dzień 0, dzień 7, dzień 14 Grupa E3: Dzień 0
Eksperymentalny: Grupa dziecięca E3
Dzieci z potwierdzoną infekcją wirusową inną niż COVID-19 wymagające hospitalizacji będą rekrutowane w uczestniczących ośrodkach (głównie na oddziałach intensywnej terapii). Przy włączeniu zostaną zarejestrowane dane (badanie kliniczne, biologia, immunologia, wirusologia) oraz rozmowa telefoniczna przeprowadzona w dniu 14.
Biologiczny: Próbka krwi
próbki krwi będą pobierane w następujący sposób: Grupa E1: W dniu 0 Grupa E2: W dniu 0, dniu 7, dniu 14 Grupa E3: W dniu 0
Biologiczny: Próbka z dolnych lub górnych dróg oddechowych

Zostanie pobrana próbka z dolnych lub górnych dróg oddechowych w celu wykonania pomiarów wirusologicznych:

Grupa E1: W dniu 0 Grupa E2: W dniu 0, dniu 7, dniu 14 Grupa E3: W dniu 0

Inny: połączenie telefoniczne
będą wykonywane rozmowy telefoniczne w celu zebrania danych dotyczących objawów pacjentów w: Grupa E1: Dzień 14 Grupa E3: Dzień 14
Biologiczny: Pobieranie kału lub wymaz z kału

Pobranie kału lub wymazu z kału zostanie pobrane w celu wykonania pomiarów wirusologicznych:

Grupa E1: / Grupa E2: Dzień 0, dzień 7, dzień 14 Grupa E3: Dzień 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępny profil biologiczny dzieci z zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0

Opisać odpowiedź immunologiczną (profil biologiczny w próbkach krwi) dzieci i dorosłych z zakażeniem COVID-19 i skorelować ją z początkowym obrazem klinicznym

pomiar następujących parametrów we krwi w momencie włączenia: liczba krwinek białych, białko C-reaktywne, prokalcytonina, czynność wątroby i nerek, ferrytyna, witamina C i D, fibrynogen, test czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny ​​w celu ich skorelowania ze wstępną prezentacją kliniczną.
Dzień 0
Wstępny profil immunologiczny dzieci z zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0
pomiar następujących parametrów we krwi w momencie inkluzji: interferon alfa i gamma, czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa, interleukiny 6 i 10, sygnatura transkryptomiczna interferonu, fenotypowanie limfocytów i monocytów Ludzki antygen leukocytarny - izotyp DR (HLA-DR) ekspresji w celu skorelowania ich z początkową prezentacją kliniczną.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od włączenia
Ustal, czy wstępne profile biologiczne i immunologiczne (patrz podstawowe wskaźniki wyników) przewidują wtórne pogorszenie (tj. przyjęcie na oddział intensywnej terapii i/lub wzrost wyniku w NEWS-2 i/lub wzrost stopnia uzależnienia od tlenu) COVID -19 infekcji
W ciągu 21 dni od włączenia
Ewolucja profilu immunologicznego dzieci z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od włączenia
pomiar następujących parametrów we krwi w 7. dobie oraz w momencie pogorszenia: interferon alfa i gamma, TNF alfa, interleukiny 6 i 10, sygnatura transkryptomiczna interferonu, fenotypowanie limfocytów i ekspresja HLA-DR monocytów w celu skorelowania ich z wtórne pogorszenie
W ciągu 21 dni od włączenia
Wymazy z nosogardzieli miano wirusa SARS-CoV-2 u dzieci z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej Miano wirusa SARS-CoV-2 (kopie/ml) mierzone w dniu 0 i korelacja z początkową prezentacją kliniczną
Dzień 0
miana swoistych przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) dzieci z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyniki serologiczne SARS-CoV-2 (miana swoistych przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG)) mierzone w dniu 0 i korelacja z pierwotną prezentacją kliniczną
Dzień 0
miana swoistych przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) dzieci z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyniki serologiczne SARS-CoV-2 (miana swoistych przeciwciał przeciwko immunoglobulinie M (IgM)) mierzone w dniu 0 i korelacja z pierwotną prezentacją kliniczną
Dzień 0
Wymazy z nosogardzieli miano wirusa SARS-CoV-2 u dzieci z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od włączenia
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej Miano wirusa SARS-CoV-2 (kopie/ml) mierzone w ciągu 21 dni po włączeniu i korelacja z wtórnym pogorszeniem
W ciągu 21 dni od włączenia
miana swoistych przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) dzieci z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od włączenia
Wyniki serologiczne SARS-CoV-2 (miana swoistych przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG)) mierzone w ciągu 21 dni po włączeniu i korelacja z wtórnym pogorszeniem
W ciągu 21 dni od włączenia
miana swoistych przeciwciał immunoglobuliny G (IgM) dzieci z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od włączenia
Wyniki serologiczne SARS-CoV-2 (miana swoistych przeciwciał przeciwko immunoglobulinie M (IgM)) mierzone w ciągu 21 dni po włączeniu i korelacja z wtórnym pogorszeniem
W ciągu 21 dni od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0342
  • 2020-A01102-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj