Vert-patogen-interaksjoner under SARS-CoV-2-infeksjon (HPI-COVID-19)
Vert-patogen-interaksjoner under pediatrisk og voksen SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)
Det nye koronaviruset for alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) kalt koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er for tiden ansvarlig for en pandemisk spredning av febrile luftveisinfeksjoner, ansvarlig for en veritabel global helsekrise.
Hos voksne observeres flere evolusjonsmønstre: i) a/pauci-symptomatiske former; ii) alvorlige former umiddelbart knyttet til sjelden omfattende viral lungebetennelse; og iii) former for moderat alvorlighetsgrad, hvorav noen utvikler seg til sekundær forverring (dag 7-dag 10). Barn kan bli rammet, men er mer sjelden symptomatiske og alvorlige pediatriske former er eksepsjonelle.
Som noen andre koronavirus (SARS-CoV og Midtøsten respiratorisk syndrom coronavirus (MERS-CoV)), kan disse forskjellene i klinisk uttrykk være basert på en variasjon i den immunologiske responsen, spesielt enten via hemming av type I interferon (IFN-I) ) respons, eller tvert imot en immunologisk dysregulering som er ansvarlig for en "cytokinstorm" assosiert med forverringen. Lite er kjent om virkningen av disse medfødte immunresponsabnormalitetene på den adaptive responsen. I tillegg kan visse genetiske faktorer som predisponerer for en tilstand av "hyper-skjørhet" og visse virale virulensfaktorer også være prediktive for den kliniske responsen.
I denne sammenhengen er hovedhypotesen at den virologiske analysen og de innledende biologiske og immunologiske profilene er korrelert med den første kliniske presentasjonen av COVID-19-infeksjon. Spesielt kan barneformer og pauci-symptomatisk sykdom hos voksne være knyttet til en mer robust medfødt immunrespons, inkludert bedre produksjon av IFN-I.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
- Groupement Hospitalier Nord-Daupine
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital mère - enfant Nantes
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Hôpital Nord de Saint Etienne
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
-
Épagny, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe E1:
- Alder fra fødsel til <18 år;
- Vekt> 3 kilogram (kg);
- Infeksjon med SARS-CoV-2-virus bekreftet med RT-PCR på prøve i øvre luftveier
- Ingen feber eller luftveissymptomer;
- ikke krever sykehusinnleggelse (eller sykehusinnleggelse som ikke er relatert til en SARS-CoV-2-infeksjon);
- Samtykke signert av minst én forelder/innehaver av foreldremyndighet og samtykke fra barnet (hvis aktuelt);
- Begunstiget av en trygdeordning
Gruppe E2:
- Alder fra fødsel til <18 år;
- Vekt> 3 kg;
- Infeksjon med SARS-CoV-2-virus bekreftet av RT-PCR på en øvre eller nedre luftveisprøve eller lungebetennelse med skanner som tyder på SARS-CoV-2-infeksjon;
- Innlagt på en pediatrisk intensivavdeling eller på en generell pediatrisk enhet
- Samtykke signert av minst én forelder/innehaver av foreldremyndighet og samtykke fra barnet (hvis aktuelt);
- Begunstiget av en trygdeordning
Gruppe E3:
- Alder fra fødsel til <18 år;
- Vekt> 3 kg;
- Negativ SARS-CoV-2 PCR på minst én luftveisprøve og annen bekreftet virusinfeksjon
- Innlagt på en pediatrisk intensivavdeling eller i en generell pediatrisk enhet, av en respiratorisk grunn;
- Samtykke signert av minst én forelder/innehaver av foreldremyndighet og samtykke fra barnet (hvis aktuelt);
- Begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
Gruppe E1:
- Pasienter med annen arvelig eller ervervet immunsvikt som kan kompromittere den immunologiske evalueringen;
- Annet Mistenkt eller påvist infeksjon
- Svangerskap.
Gruppe E2:
- Pasienter med annen arvelig eller ervervet immunsvikt som kan kompromittere den immunologiske evalueringen;
- Svangerskap.
Gruppe E3:
- Pasienter med annen arvelig eller ervervet immunsvikt som kan kompromittere den immunologiske evalueringen;
- Infeksjon med SARS-CoV-2-viruset kjent blant slektningene
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barnegruppe E1
Barn med bekreftet asymptomatisk eller pauci-symptomatisk COVID-infeksjon vil bli rekruttert i pediatriske akuttmottak, blant søsken til COVID-19+ pediatriske pasienter eller gjennom blodinnsamlingssentralene opprettet av bedriftshelsetjenesten.
Det vil bli planlagt et enkelt besøk på sykehuset (for klinisk undersøkelse, biologi, immunologi, virologimålinger) og en telefonsamtale utføres på dag 14.
|
blodprøver vil bli tatt som nedenfor: Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0
Lave eller øvre luftveisprøver vil bli samlet inn for å ta virologiske målinger: Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0
Telefonsamtaler vil bli utført for å samle inn data om pasientens symptomer på: Gruppe E1: Dag 14 Gruppe E3: Dag 14
|
|
Eksperimentell: Barnegruppe E2
Barn med bekreftet covid-19-infeksjon som krever sykehusinnleggelse vil bli rekruttert innenfor deltakende sentre (for det meste i akutt- og intensivavdelinger).
Data vil bli registrert (klinisk undersøkelse, biologi, immunologi, virologiske målinger) under sykehusoppholdet (dag 0, dag 7, ved forverring) og en telefonsamtale utføres på dag 14 (eller besøk på stedet hvis pasienten fortsatt er innlagt på sykehus).
|
blodprøver vil bli tatt som nedenfor: Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0
Lave eller øvre luftveisprøver vil bli samlet inn for å ta virologiske målinger: Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0 Avføringsprøven eller fekal vattpinne vil bli samlet inn for å ta virologiske målinger: Gruppe E1: / Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0 |
|
Eksperimentell: Barnegruppe E3
Barn med bekreftet ikke-COVID-19 virusinfeksjon som krever sykehusinnleggelse vil bli rekruttert innenfor deltakende sentre (for det meste på intensivavdelinger).
Ved inkludering vil data bli registrert (klinisk undersøkelse, biologi, immunologi, virologiske målinger) og en telefonsamtale utføres på dag 14.
|
blodprøver vil bli tatt som nedenfor: Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0
Lave eller øvre luftveisprøver vil bli samlet inn for å ta virologiske målinger: Gruppe E1: På dag 0 Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0
Telefonsamtaler vil bli utført for å samle inn data om pasientens symptomer på: Gruppe E1: Dag 14 Gruppe E3: Dag 14
Avføringsprøven eller fekal vattpinne vil bli samlet inn for å ta virologiske målinger: Gruppe E1: / Gruppe E2: På dag 0, dag 7, dag 14 Gruppe E3: På dag 0 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprinnelig biologisk profil av barn med COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Beskriv immunresponsen (biologisk profil i blodprøver) til barn og voksne med COVID-19-infeksjon og korreler den med den første kliniske presentasjonen måling av følgende parametere i blod på tidspunktet for inklusjon: antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein, prokalsitonin, lever- og nyrefunksjoner, ferritin, vitamin C og D, fibrinogen, protrombintidstest og delvis tromboplastintid for å korrelere dem med den første kliniske presentasjonen. |
Dag 0
|
|
Innledende immunologisk profil av barn med COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Dag 0
|
måling av følgende parametere i blod på tidspunktet for inkludering: interferon alfa og gamma, tumor nekrose faktor (TNF) alfa, interleukin 6 og 10, transkriptomisk signatur av interferon, lymfocytt fenotyping og monocytt humant leukocytt antigen - DR isotype (HLA-DR) uttrykk for å korrelere dem med den første kliniske presentasjonen.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forverring
Tidsramme: Innen 21 dager etter inkludering
|
Bestem om de initiale biologiske og immunologiske profilene (se primære utfallsmål) er prediktive for en sekundær forverring (dvs. innleggelse til intensivavdeling og/eller økning i NEWS-2-score og/eller økning i oksygenavhengighetsnivå) av COVID -19 infeksjon
|
Innen 21 dager etter inkludering
|
|
Evolusjon av den immunologiske profilen til barn med COVID-19
Tidsramme: Innen 21 dager etter inkludering
|
måling av følgende parametere i blod på dag 7, og ved forverring: interferon alfa og gamma, TNF alfa, interleukin 6 og 10, transkriptomisk signatur av interferon, lymfocytt fenotyping og monocytt HLA-DR uttrykk for å korrelere dem med den sekundære forverringen
|
Innen 21 dager etter inkludering
|
|
Nasofaryngeale vattpinner tar SARS-CoV-2 virusmengder av barn med COVID-19
Tidsramme: Dag 0
|
Nasofaryngeal vattpinne SARS-CoV-2 viral belastning (kopier/ml) målt på dag 0 og korrelasjon til den første kliniske presentasjonen
|
Dag 0
|
|
titere i spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer fra barn med COVID-19
Tidsramme: Dag 0
|
Serologiske SARS-CoV-2-resultater (titre i spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer) målt på dag 0 og korrelasjon til den første kliniske presentasjonen
|
Dag 0
|
|
titere i spesifikke Immunoglobulin M (IgM) antistoffer fra barn med COVID-19
Tidsramme: Dag 0
|
Serologiske SARS-CoV-2-resultater (titre i spesifikke immunoglobulin M (IgM) antistoffer) målt på dag 0 og korrelasjon til den første kliniske presentasjonen
|
Dag 0
|
|
Nasofaryngeale vattpinner tar SARS-CoV-2 virusmengder av barn med COVID-19
Tidsramme: Innen 21 dager etter inkludering
|
Nasofaryngeal vattpinne SARS-CoV-2 viral belastning (kopier/ml) målt innen 21 dager etter inkludering, og korrelasjon til den sekundære forverringen
|
Innen 21 dager etter inkludering
|
|
titere i spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer fra barn med COVID-19
Tidsramme: Innen 21 dager etter inkludering
|
Serologiske SARS-CoV-2-resultater (titre i spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer) målt innen 21 dager etter inkludering, og korrelasjon til den sekundære forverringen
|
Innen 21 dager etter inkludering
|
|
titere i spesifikke immunoglobulin G (IgM) antistoffer fra barn med COVID-19
Tidsramme: Innen 21 dager etter inkludering
|
Serologiske SARS-CoV-2-resultater (titre i spesifikke Immunoglobulin M (IgM) antistoffer) målt innen 21 dager etter inkludering, og korrelasjon til den sekundære forverringen
|
Innen 21 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0342
- 2020-A01102-37 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .