此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SARS-CoV-2 感染期间的宿主-病原体相互作用 (HPI-COVID-19)

2023年4月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

儿童和成人 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 期间的宿主-病原体相互作用

名为 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的新型严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 目前导致发热性呼吸道感染的大流行，造成名副其实的全球健康危机。

在成人中，观察到几种进化模式：i) a/pauci-symptomatic 形式； ii) 与罕见的广泛病毒性肺炎直接相关的严重形式； iii) 中等严重程度的形式，其中一些进展为继发性加重（第 7 天至第 10 天）。 儿童可能会受到影响，但很少有症状，严重的儿科形式是例外。

与其他一些冠状病毒（SARS-CoV 和中东呼吸综合征冠状病毒 (MERS-CoV)）一样，这些临床表现的差异可能是基于免疫反应的变异性，特别是通过抑制 I 型干扰素（IFN-I） ) 反应，或者相反，免疫失调导致与恶化相关的“细胞因子风暴”。 人们对这些先天免疫反应异常对适应性反应的影响知之甚少。 此外，某些易导致“超脆弱”状态的遗传因素和某些病毒毒力因素也可以预测临床反应。

在这种情况下，主要假设是病毒学分析和初始生物学和免疫学特征与 COVID-19 感染的初始临床表现相关。 特别是，儿童形式和成人的少症状疾病可能与更强大的先天免疫反应有关，包括更好地产生 IFN-I。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bourgoin-Jallieu、法国、38300
        • Groupement Hospitalier Nord-Daupine
      • Bron、法国、69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Bron、法国、69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Colombes、法国、92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Tronche、法国、38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Lyon、法国、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、法国、69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes、法国、44093
        • Hôpital mère - enfant Nantes
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Hôpital Nord de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône、法国、69655
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Épagny、法国、74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

E1组：

  • 从出生到<18岁的年龄；
  • 重量>3千克（kg）；
  • 通过上呼吸道样本的 RT-PCR 证实感染了 SARS-CoV-2 病毒
  • 没有发烧或呼吸道症状；
  • 不需要住院（或与 SARS-CoV-2 感染无关的住院）；
  • 由至少一位父母/亲权持有人签署的同意书和孩子的同意书（如适用）；
  • 社会保障计划的受益人

E2组：

  • 从出生到<18岁的年龄；
  • 重量>3kg；
  • 通过上呼吸道或下呼吸道样本的 RT-PCR 确认感染了 SARS-CoV-2 病毒，或扫描仪显示感染了 SARS-CoV-2 的肺炎；
  • 在儿科重症监护病房或普通儿科病房住院
  • 由至少一位父母/亲权持有人签署的同意书和孩子的同意书（如适用）；
  • 社会保障计划的受益人

E3组：

  • 从出生到<18岁的年龄；
  • 体重>3公斤；
  • 至少一份呼吸道样本的 SARS-CoV-2 PCR 阴性，以及其他确诊的病毒感染
  • 因呼吸原因在儿科重症监护病房或普通儿科病房住院；
  • 由至少一位父母/亲权持有人签署的同意书和孩子的同意书（如适用）；
  • 社会保障计划的受益人

排除标准：

E1组：

  • 患有任何其他可能影响免疫学评估的遗传性或获得性免疫缺陷的患者；
  • 其他疑似或确诊感染
  • 怀孕。

E2组：

  • 患有任何其他可能影响免疫学评估的遗传性或获得性免疫缺陷的患者；
  • 怀孕。

E3组：

  • 患有任何其他可能影响免疫学评估的遗传性或获得性免疫缺陷的患者；
  • 亲属已知感染 SARS-CoV-2 病毒
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：少儿组E1
将在儿科急诊室、COVID-19+ 儿科患者的兄弟姐妹中或通过职业卫生服务机构设立的采血中心招募确诊为无症状或少症状 COVID 感染的儿童。 将在医院安排一次就诊（进行临床检查、生物学、免疫学、病毒学测量），并在第 14 天进行电话咨询。
生物：血液样本
血液样本将按如下方式采集： E1 组：第 0 天 E2 组：第 0 天、第 7 天、第 14 天 E3 组：第 0 天
生物：下呼吸道或上呼吸道样本

将收集下呼吸道或上呼吸道样本以进行病毒学测量：

E1 组：第 0 天 E2 组：第 0 天、第 7 天、第 14 天 E3 组：第 0 天

其他：电话
将通过电话收集有关患者症状的数据： E1 组：第 14 天 E3 组：第 14 天
实验性的：儿童组E2
将在参与中心（主要是急诊室和重症监护室）招募确诊感染 COVID-19 并需要住院治疗的儿童。 将在他们住院期间（第 0 天、第 7 天，以防恶化）记录数据（临床检查、生物学、免疫学、病毒学测量），并在第 14 天进行电话通话（如果患者仍在住院，则进行现场访问）。
生物：血液样本
血液样本将按如下方式采集： E1 组：第 0 天 E2 组：第 0 天、第 7 天、第 14 天 E3 组：第 0 天
生物：下呼吸道或上呼吸道样本

将收集下呼吸道或上呼吸道样本以进行病毒学测量：

E1 组：第 0 天 E2 组：第 0 天、第 7 天、第 14 天 E3 组：第 0 天

生物：粪便收集或粪便拭子

收集粪便或粪便拭子以进行病毒学测量：

E1 组：/ E2 组：第 0 天、第 7 天、第 14 天 E3 组：第 0 天
实验性的：少儿组E3
将在参与中心（主要是重症监护病房）招募确诊为非 COVID-19 病毒感染且需要住院治疗的儿童。 纳入时，将记录数据（临床检查、生物学、免疫学、病毒学测量）并在第 14 天进行电话通话。
生物：血液样本
血液样本将按如下方式采集： E1 组：第 0 天 E2 组：第 0 天、第 7 天、第 14 天 E3 组：第 0 天
生物：下呼吸道或上呼吸道样本

将收集下呼吸道或上呼吸道样本以进行病毒学测量：

E1 组：第 0 天 E2 组：第 0 天、第 7 天、第 14 天 E3 组：第 0 天

其他：电话
将通过电话收集有关患者症状的数据： E1 组：第 14 天 E3 组：第 14 天
生物：粪便收集或粪便拭子

收集粪便或粪便拭子以进行病毒学测量：

E1 组：/ E2 组：第 0 天、第 7 天、第 14 天 E3 组：第 0 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染 COVID-19 的儿童的初步生物学特征
大体时间：第 0 天

描述感染 COVID-19 的儿童和成人的免疫反应（血液样本中的生物学特征）并将其与初始临床表现相关联

纳入时测量血液中的以下参数：白细胞计数、C-反应蛋白、降钙素原、肝肾功能、铁蛋白、维生素 C 和 D、纤维蛋白原、凝血酶原时间测试和部分凝血活酶时间，以便将它们关联起来与最初的临床表现。
第 0 天
感染 COVID-19 的儿童的初始免疫学特征
大体时间：第 0 天
纳入时血液中以下参数的测量：干扰素 α 和 γ、肿瘤坏死因子 (TNF) α、白细胞介素 6 和 10、干扰素的转录组特征、淋巴细胞表型分析和单核细胞人类白细胞抗原 - DR 同种型 (HLA-DR)表达，以便将它们与最初的临床表现联系起来。
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床恶化
大体时间：纳入后 21 天内
确定初始生物学和免疫学特征（参见主要结果指标）是否可以预测 COVID 的继发性恶化（即进入重症监护病房，和/或 NEWS-2 评分增加，和/或氧依赖水平增加） -19感染
纳入后 21 天内
COVID-19 儿童免疫学特征的演变
大体时间：纳入后 21 天内
在第 7 天和恶化时测量以下血液参数：干扰素 α 和 γ、TNF α、白细胞介素 6 和 10、干扰素的转录组特征、淋巴细胞表型和单核细胞 HLA-DR 表达，以便将它们与二次恶化
纳入后 21 天内
COVID-19 患儿的鼻咽拭子 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：第 0 天
第 0 天测量的鼻咽拭子 SARS-CoV-2 病毒载量（拷贝数/mL）以及与初始临床表现的相关性
第 0 天
COVID-19 患儿特异性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的滴度
大体时间：第 0 天
第 0 天测量的血清学 SARS-CoV-2 结果（特定免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的滴度）以及与初始临床表现的相关性
第 0 天
COVID-19 患儿特异性免疫球蛋白 M (IgM) 抗体的滴度
大体时间：第 0 天
第 0 天测量的血清学 SARS-CoV-2 结果（特定免疫球蛋白 M (IgM) 抗体的滴度）以及与初始临床表现的相关性
第 0 天
COVID-19 患儿的鼻咽拭子 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：纳入后 21 天内
纳入后 21 天内测量的鼻咽拭子 SARS-CoV-2 病毒载量（拷贝/mL），以及与二次恶化的相关性
纳入后 21 天内
COVID-19 患儿特异性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的滴度
大体时间：纳入后 21 天内
纳入后 21 天内测量的血清学 SARS-CoV-2 结果（特异性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的滴度），以及与二次恶化的相关性
纳入后 21 天内
COVID-19 患儿特异性免疫球蛋白 G (IgM) 抗体的滴度
大体时间：纳入后 21 天内
纳入后 21 天内测量的血清学 SARS-CoV-2 结果（特异性免疫球蛋白 M (IgM) 抗体的滴度），以及与二次恶化的相关性
纳入后 21 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月5日

初级完成 (实际的)

2022年5月13日

研究完成 (实际的)

2022年5月13日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月5日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL20_0342
  • 2020-A01102-37 (其他标识符：ID-RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅