Gazda-kórokozó kölcsönhatások SARS-CoV-2 fertőzés során (HPI-COVID-19)
Gazda-kórokozó kölcsönhatások a gyermekek és felnőttek SARS-CoV-2 fertőzése (COVID-19) során
Az új Súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS-CoV-2), a coronavirus disease 2019 (COVID-19) jelenleg felelős a lázas légúti fertőzések pandémiás terjedéséért, amely egy valódi globális egészségügyi válságért felelős.
Felnőtteknél többféle evolúciós mintázat figyelhető meg: i) a/pauci-tünetes formák; ii. ritka kiterjedt vírusos tüdőgyulladáshoz közvetlenül kapcsolódó súlyos formák; és iii) mérsékelt súlyosságú formák, amelyek közül néhány másodlagos súlyosbodáshoz vezet (7. nap – 10. nap). Gyermekek is érintettek, de ritkábban tüneti jellegűek, és a súlyos gyermekkori formák kivételesek.
Néhány más koronavírushoz (SARS-CoV és Közel-Kelet légúti szindróma koronavírusa (MERS-CoV)) hasonlóan ezek a klinikai expressziós különbségek az immunológiai válasz variabilitásain alapulhatnak, nevezetesen az I. típusú interferon (IFN-I) gátlásán keresztül. ) válaszreakció, vagy éppen ellenkezőleg, immunológiai diszreguláció, amely a súlyosbodáshoz kapcsolódó "citokinviharért" felelős. Keveset tudunk arról, hogy ezek a veleszületett immunválasz-rendellenességek milyen hatással vannak az adaptív válaszre. Ezenkívül bizonyos genetikai tényezők, amelyek hajlamosak a „hipertörékenység” állapotára, és bizonyos vírusvirulencia faktorok, szintén előre jelezhetik a klinikai választ.
Ebben az összefüggésben a fő hipotézis az, hogy a virológiai elemzés és a kezdeti biológiai és immunológiai profilok korrelálnak a COVID-19 fertőzés kezdeti klinikai megjelenésével. Különösen a gyermekeknél kialakuló és a felnőttek pauci-tünetekkel járó betegségei kapcsolódnak egy erősebb veleszületett immunválaszhoz, beleértve az IFN-I jobb termelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Franciaország, 38300
- Groupement Hospitalier Nord-Daupine
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hôpital mère - enfant Nantes
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Hôpital Nord de Saint Etienne
-
Villefranche-sur-Saône, Franciaország, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
-
Épagny, Franciaország, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
E1 csoport:
- Életkor születéstől <18 éves korig;
- Súly> 3 kilogramm (kg);
- SARS-CoV-2 vírusfertőzés RT-PCR-rel igazolt felső légúti mintán
- Nincs láz vagy légúti tünetek;
- nem igényel kórházi kezelést (vagy nem SARS-CoV-2 fertőzéshez kapcsolódó kórházi kezelést);
- Legalább az egyik szülő/szülői jogkörrel rendelkező hozzájárulás és a gyermek hozzájárulása (adott esetben);
- Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
E2 csoport:
- Életkor születéstől <18 éves korig;
- Súly> 3 kg;
- SARS-CoV-2 vírussal való fertőzés, amelyet RT-PCR-rel igazoltak felső vagy alsó légúti mintán, vagy tüdőgyulladás szkennerrel, amely SARS-CoV-2 fertőzésre utal;
- Kórházi gyermek intenzív osztályon vagy általános gyermekgyógyászati osztályon
- Legalább az egyik szülő/szülői jogkörrel rendelkező hozzájárulás és a gyermek hozzájárulása (adott esetben);
- Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
E3 csoport:
- Életkor születéstől <18 éves korig;
- Súly> 3 kg;
- Negatív SARS-CoV-2 PCR legalább egy légúti mintán, és egyéb igazolt vírusfertőzés
- Gyermekintenzív osztályon vagy általános gyermekgyógyászati osztályon kórházba került légúti ok miatt;
- Legalább az egyik szülő/szülői jogkörrel rendelkező hozzájárulás és a gyermek hozzájárulása (adott esetben);
- Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
E1 csoport:
- Bármilyen más öröklött vagy szerzett immunhiányban szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik az immunológiai értékelést;
- Egyéb Gyanított vagy bizonyított fertőzés
- Terhesség.
E2 csoport:
- Bármilyen más öröklött vagy szerzett immunhiányban szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik az immunológiai értékelést;
- Terhesség.
E3 csoport:
- Bármilyen más öröklött vagy szerzett immunhiányban szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik az immunológiai értékelést;
- A rokonok körében ismert SARS-CoV-2 vírus fertőzés
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekcsoport E1
Az igazoltan tünetmentes vagy tünetmentes COVID-fertőzésben szenvedő gyermekeket a gyermeksürgősségi osztályokon, a COVID-19+ gyermekbetegek testvérei között vagy a foglalkozás-egészségügyi szolgálatok által létrehozott vérvételi központokon keresztül veszik fel.
A kórházban egyszeri látogatásra kerül sor (klinikai vizsgálat, biológia, immunológia, virológiai mérések), és a 14. napon telefonhívás történik.
|
A vérmintákat az alábbiak szerint veszik: E1 csoport: 0. napon E2 csoport: 0. napon, 7. napon, 14. napon E3. csoport: 0. napon
A virológiai mérések elvégzéséhez alsó vagy felső légúti mintát veszünk: E1 csoport: a 0. napon E2 csoport: 0. napon, 7. napon, 14. napon E3 csoport: 0. napon
telefonhívásokat fog végezni, hogy adatokat gyűjtsünk a betegek tüneteivel kapcsolatban: E1 csoport: 14. nap E3 csoport: 14. nap
|
|
Kísérleti: Gyermekcsoport E2
Az igazolt COVID-19 fertőzésben szenvedő, kórházi kezelést igénylő gyermekeket a részt vevő központokba toborozzák (főleg a sürgősségi és intenzív osztályokon).
Az adatok rögzítése (klinikai vizsgálat, biológia, immunológia, virológiai mérések) a kórházi tartózkodás ideje alatt (0. nap, 7. nap, rosszabbodás esetén) és a 14. napon telefonhívás (vagy kórházi kezelés esetén helyszíni vizsgálat) történik.
|
A vérmintákat az alábbiak szerint veszik: E1 csoport: 0. napon E2 csoport: 0. napon, 7. napon, 14. napon E3. csoport: 0. napon
A virológiai mérések elvégzéséhez alsó vagy felső légúti mintát veszünk: E1 csoport: a 0. napon E2 csoport: 0. napon, 7. napon, 14. napon E3 csoport: 0. napon A székletgyűjtést vagy a széklettamponot a virológiai mérések elvégzése érdekében gyűjtik: E1 csoport: / E2 csoport: 0. napon, 7. napon, 14. napon E3. csoport: 0. napon |
|
Kísérleti: Gyermekcsoport E3
Az igazoltan nem COVID-19 vírusfertőzésben szenvedő, kórházi kezelést igénylő gyermekeket a résztvevő központokba toborozzák (főleg az intenzív osztályokon).
A felvételkor adatokat rögzítenek (klinikai vizsgálat, biológia, immunológia, virológiai mérések), és a 14. napon telefonálnak.
|
A vérmintákat az alábbiak szerint veszik: E1 csoport: 0. napon E2 csoport: 0. napon, 7. napon, 14. napon E3. csoport: 0. napon
A virológiai mérések elvégzéséhez alsó vagy felső légúti mintát veszünk: E1 csoport: a 0. napon E2 csoport: 0. napon, 7. napon, 14. napon E3 csoport: 0. napon
telefonhívásokat fog végezni, hogy adatokat gyűjtsünk a betegek tüneteivel kapcsolatban: E1 csoport: 14. nap E3 csoport: 14. nap
A székletgyűjtést vagy a széklettamponot a virológiai mérések elvégzése érdekében gyűjtik: E1 csoport: / E2 csoport: 0. napon, 7. napon, 14. napon E3. csoport: 0. napon |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzésben szenvedő gyermekek kezdeti biológiai profilja
Időkeret: 0. nap
|
Mutassa be a COVID-19 fertőzésben szenvedő gyermekek és felnőttek immunválaszát (vérminták biológiai profilja), és állítsa összefüggésbe a kezdeti klinikai megjelenéssel a következő paraméterek mérése a vérben a felvétel időpontjában: fehérvérsejtszám, C-reaktív fehérje, prokalcitonin, máj- és vesefunkciók, ferritin, C- és D-vitamin, fibrinogén, protrombin idő teszt és részleges thromboplasztin idő a korreláció érdekében a kezdeti klinikai megjelenéssel. |
0. nap
|
|
A COVID-19 fertőzésben szenvedő gyermekek kezdeti immunológiai profilja
Időkeret: 0. nap
|
a következő paraméterek mérése a vérben a felvétel időpontjában: interferon alfa és gamma, tumor nekrózis faktor (TNF) alfa, interleukin 6 és 10, interferon transzkriptomikus aláírása, limfocita fenotípus és monocita humán leukocita antigén - DR izotípus (HLA-DR) expresszióját annak érdekében, hogy összefüggésbe hozzuk őket a kezdeti klinikai megjelenéssel.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai rosszabbodás
Időkeret: A felvételt követő 21 napon belül
|
Határozza meg, hogy a kezdeti biológiai és immunológiai profilok (lásd az elsődleges kimeneti mutatókat) előre jelzik-e a COVID másodlagos rosszabbodását (azaz intenzív osztályra kerülést és/vagy a NEWS-2 pontszám növekedését és/vagy az oxigénfüggőség szintjének növekedését). -19 fertőzés
|
A felvételt követő 21 napon belül
|
|
A COVID-19-ben szenvedő gyermekek immunológiai profiljának alakulása
Időkeret: A felvételt követő 21 napon belül
|
a következő paraméterek mérése a vérben a 7. napon és a rosszabbodás időpontjában: interferon alfa és gamma, TNF alfa, interleukinok 6 és 10, interferon transzkriptomikus aláírása, limfocita fenotipizálás és monocita HLA-DR expresszió, hogy összefüggésbe lehessen vele a másodlagos romlás
|
A felvételt követő 21 napon belül
|
|
Orrgarat-tamponok COVID-19-ben szenvedő gyermekek SARS-CoV-2 vírusterhelése
Időkeret: 0. nap
|
Orrgarat-tamponok SARS-CoV-2 vírusterhelés (másolat/ml) a 0. napon mérve és korreláció a kezdeti klinikai megjelenéssel
|
0. nap
|
|
titerek specifikus immunglobulin G (IgG) antitestekben COVID-19-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 0. nap
|
Szerológiai SARS-CoV-2 eredmények (titerek a specifikus immunglobulin G (IgG) antitestekben) a 0. napon mérve és korreláció a kezdeti klinikai megjelenéssel
|
0. nap
|
|
titerek specifikus immunglobulin M (IgM) antitestekben COVID-19-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 0. nap
|
Szerológiai SARS-CoV-2 eredmények (titerek a specifikus immunglobulin M (IgM) antitestekben) a 0. napon mérve és korreláció a kezdeti klinikai megjelenéssel
|
0. nap
|
|
Orrgarat-tamponok COVID-19-ben szenvedő gyermekek SARS-CoV-2 vírusterhelése
Időkeret: A felvételt követő 21 napon belül
|
Nasopharyngealis tamponok A SARS-CoV-2 vírusterhelés (másolat/ml) a felvételt követő 21 napon belül mérve, és összefüggés a másodlagos rosszabbodással
|
A felvételt követő 21 napon belül
|
|
titerek specifikus immunglobulin G (IgG) antitestekben COVID-19-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: A felvételt követő 21 napon belül
|
Szerológiai SARS-CoV-2 eredmények (titerek a specifikus immunglobulin G (IgG) antitestekben) a felvételt követő 21 napon belül mérve, és összefüggés a másodlagos rosszabbodással
|
A felvételt követő 21 napon belül
|
|
titerek specifikus immunglobulin G (IgM) antitestekben COVID-19-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: A felvételt követő 21 napon belül
|
Szerológiai SARS-CoV-2 eredmények (titerek a specifikus immunglobulin M (IgM) antitestekben), a felvételt követő 21 napon belül mérve, és összefüggés a másodlagos rosszabbodással
|
A felvételt követő 21 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0342
- 2020-A01102-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .