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プロジェクト MARS: 喫煙規制のためのモバイル支援 (MARS)

2026年8月6日 更新者:University of Utah

脆弱性の状態と JITAI に対する受容性を特定するための mHealth データの新しい使用法

この研究の目的は、失効に対する脆弱性の状態を特定し、自己規制活動に参加するための受容性の状態を特定し、喫煙者にリアルタイムで自己規制を促すために脆弱性と受容性の状態を利用するアプローチを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: 失効に対する脆弱性の状態を特定する: 自己申告およびセンサーベースの測定を使用して、失効を最も予測する複数の時間スケールにわたる経験に基づいた理論に基づいた特徴を特定します。 研究者らは、失効リスクの予測レベルという観点から脆弱性を運用的に分析し、(H1)現在の脆弱性は、現在および/または最近の高い否定的な感情、低い肯定的な感情、高い渇望、低い自己効力感、低い自己規制によって表されると仮説を立てています。キャパシティ(SRC)、および危険な状況(例:バーなどの特定の場所、タバコが利用可能、その他の喫煙者)。

目的 2: 自主規制活動に参加するための受容状態を特定する: 自己報告およびセンサーベースの測定を使用して、エンゲージメント (つまり、使用量) を最も予測する複数の時間スケールにわたる経験に基づいた理論に基づいた特徴を特定します。自主規制活動の規制)。 研究者らは、予測されるエンゲージメントの可能性という観点から受容性を操作し、(H2) 現在の受容性は、高いポジティブな活性化感情 (例: 幸せ、感謝)、低いネガティブな非活性化感情 (例: 悲しみ、退屈)、低い渇望、高い自己効力感、高い SRC、および低いリスク状況 (例: 自宅などの特定の場所)。

目的 3: 脆弱性と受容性の状態を利用して、リアルタイムの自己規制プロンプトを提供するアプローチを調査する。 個人を自己規制活動に参加させるよう求めるプロンプトが、どのようなタイプで、どのような状況下(例:脆弱性や受容性の現状)で関与を高め、ひいては脆弱性を軽減するかどうかを調査します。

提案された研究は、脆弱性と受容性の動的モデルに基づいた効果的なジャストインタイム適応型介入(JITAI)を開発するために必要な包括的な概念的、技術的、経験的基盤を構築するのに役立ちます。 マイクロランダム化試験(MRT)では、参加者のJITAIへの関与に関連する可能性のあるさまざまな指標を測定するように設計された項目を使用して、JITAIの前後に生態学的瞬間評価(EMA)が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1日平均少なくとも3本のタバコを吸う現在の喫煙者
  • 今後 30 日以内に辞める動機がある
  • 有効な自宅住所
  • 現在使用中の電話番号
  • 英語で話し、読み、書きができる
  • 少なくとも最低限の健康リテラシー (REALM リテラシー テストで 45 以上と判定される)

除外基準:

  • ニコチンパッチの禁忌
  • 禁煙治療薬やその他の補助手段を現在使用している(例: ブプロプリオン)
  • 妊娠または授乳中(自己申告)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
時間枠:1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
時間枠:1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proximal Cigarette Use
時間枠:approximately 1 hour following the decision point

Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise.

This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization.

The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
時間枠:approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
時間枠:approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Wetter, PhD、University of Utah
  • 主任研究者:Inbal Nahum-Shani, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月27日

一次修了 (実際)

2023年10月20日

研究の完了 (実際)

2023年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112287
  • U01CA229437-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の下で働く調査員と共有されます。 データを共有する前に、データからすべての個人識別子とすべての識別コードが削除されます。 データは、演繹的開示の可能性に関する当社の特徴付けに基づいて、機密性の高いデータまたはリスクが低いと見なされます。 機密データのリクエストは、リクエスト者の資格情報と潜在的なリスクの両方の評価を通じて精査されます。 当社のリスク分析は、要求されたすべてのデータ製品に基づく総合リスクの共同検討に基づいていることに注意してください。

IPD 共有時間枠

主任研究者と研究チームは、データの収集後、主要な研究結果の出版が受理された後、妥当な期間内にデータを利用できるように努めます。 ユタ大学、ミシガン大学、NIH のデータの維持および配布に関する規則に従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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