Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MARS projekt: Mobil segítség a dohányzás szabályozásához (MARS)

2026. augusztus 6. frissítette: University of Utah

Az m-egészségügyi adatok újszerű felhasználása a JITAI-k sebezhetőségének és fogékonyságának azonosítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az elévüléssel kapcsolatos sebezhetőségi állapotokat, azonosítsa az önszabályozó tevékenységek iránti fogékonysági állapotokat, és megvizsgálja azokat a megközelítéseket, amelyek segítségével a sérülékenységet és a fogékonyságot kihasználva valós idejű önszabályozási felhívásokat adhat a dohányosok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Az elévüléssel kapcsolatos sebezhetőségi állapotok azonosítása: Az önbeszámoló és érzékelő alapú intézkedések segítségével azonosítják azokat az empirikus és elméletileg megalapozott jellemzőket több időskálán, amelyek a leginkább előrejelzik az elévülést. A sebezhetőséget az elévülés kockázatának előre jelzett szintjével operacionalizálva a vizsgálók azt feltételezik, hogy (H1) jelenlegi sebezhetőséget a jelenlegi és/vagy közelmúltbeli erős negatív érzelmek, alacsony pozitív érzelmek, erős vágy, alacsony önhatékonyság, alacsony önszabályozás jelentik. kapacitás (SRC) és kockázatos kontextus (pl. meghatározott helyek, például bár; cigaretta kapható; mások dohányoznak).

2. cél: Azonosítsa az önszabályozó tevékenységekben való részvétel iránti fogékonysági állapotokat: Önbeszámoló és szenzoralapú méréseket alkalmazunk az empirikus és elméletileg megalapozott jellemzők azonosítására több időskálán keresztül, amelyek a leginkább előrejelzik az elköteleződést (azaz a felhasználást). önszabályozó tevékenységek). A fogadókészséget az elköteleződés előre jelzett valószínűségével operacionalizálva a kutatók azt feltételezik, hogy a (H2) jelenlegi fogadókészséget magas pozitív aktiváló érzelmek (például boldog, hálás), alacsony negatív deaktiváló érzelmek (pl. szomorúság, unalom), alacsony sóvárgás, magas önhatékonyság, magas SRC és alacsony kockázatú környezet (pl. meghatározott helyek, például otthon).

3. cél: Vizsgálja meg azokat a megközelítéseket, amelyek segítségével a valós idejű önszabályozási felhívásokat ki lehet használni a sérülékenység és a fogékonyság állapotaiból. Vizsgálja meg, hogy az egyén önszabályozó tevékenységekbe való bevonására irányuló késztetés növeli-e, milyen típusú és milyen feltételek mellett (pl. a sebezhetőség és/vagy fogékonyság jelenlegi állapota) növeli-e az elkötelezettséget, ezáltal csökkenti-e a sebezhetőséget.

A javasolt kutatás segít felépíteni egy átfogó fogalmi, technikai és empirikus alapot, amely a sebezhetőség és fogékonyság dinamikus modelljein alapuló hatékony Just-in-Time-Adaptive-Inventions (JITAI) kifejlesztéséhez szükséges. A mikrorandomizált vizsgálatban (MRT) az ökológiai pillanatnyi értékeléseket (EMA) a JITAI-k előtt és után adják be olyan tételekkel, amelyek célja különböző mutatók mérése, amelyek összefüggésben lehetnek a résztvevők JITAI-k iránti elkötelezettségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Jelenlegi dohányos, átlagosan legalább 3 cigarettával/nap
  • Motivált, hogy a következő 30 napon belül abbahagyja
  • Érvényes lakcím
  • Működő telefonszám
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul
  • Legalább minimális egészségügyi ismeretek (a REALM-műveltségi teszten 45 vagy annál magasabb érték alapján)

Kizárási kritériumok:

  • A nikotin tapasz ellenjavallata
  • A dohányzásról leszoktató gyógyszerek vagy egyéb segédeszközök jelenlegi használata (pl. buproprion)
  • Terhesség vagy szoptatás (a saját bevallása szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
Viselkedési: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are available)
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Viselkedési: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are available)
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Viselkedési: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are not available)
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Viselkedési: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are not available)
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Viselkedési: Messages recommending low effort strategies (when participants did not complete the 2-question survey)
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Viselkedési: More effortful activity: Moodsurf
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Viselkedési: More effortful activity: Meditate
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Viselkedési: More effortful activity: Joy
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Viselkedési: More effortful activity: Imagine
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Viselkedési: More effortful activity: Notice
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Időkeret: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.
1 hour following micro-randomization
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Időkeret: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.
1 hour following micro-randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proximal Cigarette Use
Időkeret: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise.

This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization.

The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies.
approximately 1 hour following the decision point
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Időkeret: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization.
approximately 1 hour following the decision point
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Időkeret: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization.
approximately 1 hour following the decision point

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Wetter, PhD, University of Utah
  • Kutatásvezető: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112287
  • U01CA229437-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztják a Federal Wide Assurance (FWA) intézmény alatt dolgozó nyomozókkal. Az adatok megosztása előtt az adatoktól megfosztunk minden személyes azonosítót és azonosító kódot. Az adatok érzékenynek vagy alacsony kockázatúnak minősülnek, a deduktív közzététel lehetőségének jellemzése alapján. Az érzékeny adatok iránti kérelmet a kérelmező hitelesítő adatainak és a lehetséges kockázatok felmérésével vizsgáljuk meg. Vegye figyelembe, hogy kockázatelemzésünk a teljes kockázat együttes mérlegelésén alapul, amely az összes kért adatterméken alapul.

IPD megosztási időkeret

A PI-k és a kutatócsoport azon munkálkodnak majd, hogy az adatokat ésszerű időn belül elérhetővé tegyék azok összegyűjtése és a főbb megállapítások publikálásra történő elfogadása után. A Utah Egyetem, a Michigani Egyetem és az NIH adatainak karbantartására és terjesztésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel