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Projeto MARS: Assistência Móvel para Regular o Tabagismo (MARS)

6 de agosto de 2026 atualizado por: University of Utah

Novo uso de dados de saúde móvel para identificar estados de vulnerabilidade e receptividade a JITAIs

Este estudo tem como objetivo identificar estados de vulnerabilidade para lapso, identificar estados de receptividade para se engajar em atividades de autorregulação e investigar abordagens para capitalizar estados de vulnerabilidade e receptividade para fornecer prompts de autorregulação em tempo real entre fumantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1: Identificar estados de vulnerabilidade para lapso: Medidas auto-relatadas e baseadas em sensores serão usadas para identificar recursos com base empírica e teoricamente fundamentados em várias escalas de tempo que são mais preditivas de lapso. Operacionalizando a vulnerabilidade em termos do nível previsto de risco para lapso, os investigadores levantam a hipótese de que (H1) a vulnerabilidade atual é representada por altas emoções negativas atuais e/ou recentes, baixas emoções positivas, alto desejo, baixa autoeficácia, baixa autorregulação capacidade (SRC) e contexto de risco (por exemplo, locais específicos, como um bar; cigarros disponíveis; outros fumando).

Objetivo 2: Identificar estados de receptividade para o envolvimento em atividades de autorregulação: Medidas auto-relatadas e baseadas em sensores serão usadas para identificar recursos empíricos e teoricamente fundamentados em várias escalas de tempo que são mais preditivas de envolvimento (ou seja, uso de atividades auto-reguladoras). Operacionalizando a receptividade em termos da probabilidade prevista de envolvimento, os investigadores levantam a hipótese de que (H2) a receptividade atual é representada por emoções ativadoras positivas altas (por exemplo, feliz, grato), emoções negativas desativantes baixas (por exemplo, triste, tédio), baixo desejo, alta autoeficácia, alto SRC e contextos de baixo risco (por exemplo, locais específicos, como em casa).

Objetivo 3: Investigar abordagens para capitalizar estados de vulnerabilidade e receptividade para fornecer prompts de autorregulação em tempo real. Investigue se, de que tipo e sob quais condições (por exemplo, estado atual de vulnerabilidade e/ou receptividade) uma solicitação para envolver o indivíduo em atividades autorregulatórias aumenta o engajamento e, portanto, reduz a vulnerabilidade.

A pesquisa proposta ajudará a construir uma base conceitual, técnica e empírica abrangente necessária para desenvolver Intervenções Adaptativas Just-in-Time (JITAIs) eficazes com base em modelos dinâmicos de vulnerabilidade e receptividade. No estudo micro-randomizado (MRT), as avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) são administradas antes e depois dos JITAIs com itens que são projetados para medir diferentes índices que podem estar relacionados ao engajamento dos participantes nos JITAIs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Fumante atual com uma média de pelo menos 3 cigarros/dia
  • Motivado a parar nos próximos 30 dias
  • Endereço residencial válido
  • Número de telefone em funcionamento
  • Pode falar, ler e escrever em inglês
  • Pelo menos alfabetização em saúde marginal (conforme determinado por 45 ou mais no teste de alfabetização REALM)

Critério de exclusão:

  • Contraindicação do adesivo de nicotina
  • Uso atual de medicamentos para parar de fumar ou outros auxiliares (ou seja, bupropriona)
  • Gravidez ou lactação (conforme auto-relatado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Prazo: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Prazo: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proximal Cigarette Use
Prazo: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise.

This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization.

The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Prazo: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Prazo: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Wetter, PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112287
  • U01CA229437-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com os investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA). Antes de compartilhar dados, todos os identificadores pessoais e todos os códigos de identificação serão removidos dos dados. Os dados serão considerados confidenciais ou de baixo risco, com base em nossa caracterização da possibilidade de divulgação dedutiva. A solicitação de dados confidenciais será examinada por meio de uma avaliação das credenciais do solicitante e dos riscos potenciais. Observe que nossa análise de risco será baseada em uma consideração conjunta do risco total com base em todos os produtos de dados solicitados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os PIs e a equipe de pesquisa trabalharão para disponibilizar os dados em um período de tempo razoável após sua coleta e após a aceitação para publicação dos principais achados. As regras para manutenção e distribuição de dados da Universidade de Utah, da Universidade de Michigan e do NIH serão seguidas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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