- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04376489
Projeto MARS: Assistência Móvel para Regular o Tabagismo (MARS)
Novo uso de dados de saúde móvel para identificar estados de vulnerabilidade e receptividade a JITAIs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are available)
- Comportamental: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are available)
- Comportamental: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are not available)
- Comportamental: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are not available)
- Comportamental: Messages recommending low effort strategies (when participants did not complete the 2-question survey)
- Comportamental: More effortful activity: Moodsurf
- Comportamental: More effortful activity: Meditate
- Comportamental: More effortful activity: Joy
- Comportamental: More effortful activity: Imagine
- Comportamental: More effortful activity: Notice
Descrição detalhada
Objetivo 1: Identificar estados de vulnerabilidade para lapso: Medidas auto-relatadas e baseadas em sensores serão usadas para identificar recursos com base empírica e teoricamente fundamentados em várias escalas de tempo que são mais preditivas de lapso. Operacionalizando a vulnerabilidade em termos do nível previsto de risco para lapso, os investigadores levantam a hipótese de que (H1) a vulnerabilidade atual é representada por altas emoções negativas atuais e/ou recentes, baixas emoções positivas, alto desejo, baixa autoeficácia, baixa autorregulação capacidade (SRC) e contexto de risco (por exemplo, locais específicos, como um bar; cigarros disponíveis; outros fumando).
Objetivo 2: Identificar estados de receptividade para o envolvimento em atividades de autorregulação: Medidas auto-relatadas e baseadas em sensores serão usadas para identificar recursos empíricos e teoricamente fundamentados em várias escalas de tempo que são mais preditivas de envolvimento (ou seja, uso de atividades auto-reguladoras). Operacionalizando a receptividade em termos da probabilidade prevista de envolvimento, os investigadores levantam a hipótese de que (H2) a receptividade atual é representada por emoções ativadoras positivas altas (por exemplo, feliz, grato), emoções negativas desativantes baixas (por exemplo, triste, tédio), baixo desejo, alta autoeficácia, alto SRC e contextos de baixo risco (por exemplo, locais específicos, como em casa).
Objetivo 3: Investigar abordagens para capitalizar estados de vulnerabilidade e receptividade para fornecer prompts de autorregulação em tempo real. Investigue se, de que tipo e sob quais condições (por exemplo, estado atual de vulnerabilidade e/ou receptividade) uma solicitação para envolver o indivíduo em atividades autorregulatórias aumenta o engajamento e, portanto, reduz a vulnerabilidade.
A pesquisa proposta ajudará a construir uma base conceitual, técnica e empírica abrangente necessária para desenvolver Intervenções Adaptativas Just-in-Time (JITAIs) eficazes com base em modelos dinâmicos de vulnerabilidade e receptividade. No estudo micro-randomizado (MRT), as avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) são administradas antes e depois dos JITAIs com itens que são projetados para medir diferentes índices que podem estar relacionados ao engajamento dos participantes nos JITAIs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Fumante atual com uma média de pelo menos 3 cigarros/dia
- Motivado a parar nos próximos 30 dias
- Endereço residencial válido
- Número de telefone em funcionamento
- Pode falar, ler e escrever em inglês
- Pelo menos alfabetização em saúde marginal (conforme determinado por 45 ou mais no teste de alfabetização REALM)
Critério de exclusão:
- Contraindicação do adesivo de nicotina
- Uso atual de medicamentos para parar de fumar ou outros auxiliares (ou seja, bupropriona)
- Gravidez ou lactação (conforme auto-relatado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
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Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Prazo: 1 hour following micro-randomization
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Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy. Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below. The three EMA items used to operationalize PE were:
Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant. |
1 hour following micro-randomization
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Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Prazo: 1 hour following micro-randomization
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Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy. Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below. The three EMA items used to operationalize PE were:
Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant. |
1 hour following micro-randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proximal Cigarette Use
Prazo: approximately 1 hour following the decision point
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Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise. This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization. The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies. |
approximately 1 hour following the decision point
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Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Prazo: approximately 1 hour following the decision point
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Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise. This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization. |
approximately 1 hour following the decision point
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Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Prazo: approximately 1 hour following the decision point
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Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise. This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization. |
approximately 1 hour following the decision point
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wetter, PhD, University of Utah
- Investigador principal: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112287
- U01CA229437-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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