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Projet MARS : Mobile-Assistance à la Régulation du Tabagisme (MARS)

6 août 2026 mis à jour par: University of Utah

Nouvelle utilisation des données mHealth pour identifier les états de vulnérabilité et de réceptivité aux JITAI

Cette étude vise à identifier les états de vulnérabilité à la déchéance, à identifier les états de réceptivité pour s'engager dans des activités d'autorégulation et à étudier des approches pour capitaliser sur les états de vulnérabilité et de réceptivité pour fournir des invites d'autorégulation en temps réel chez les fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Identifier les états de vulnérabilité à la déchéance : Des mesures autodéclarées et basées sur des capteurs seront utilisées pour identifier les caractéristiques empiriques et théoriques sur plusieurs échelles de temps qui sont les plus prédictives de la déchéance. Opérationnalisant la vulnérabilité en termes de niveau prédit de risque de déchéance, les enquêteurs émettent l'hypothèse que (H1) la vulnérabilité actuelle est représentée par des émotions négatives élevées actuelles et/ou récentes, des émotions positives faibles, un besoin élevé, une faible auto-efficacité, une faible autorégulation (SRC) et le contexte à risque (par exemple, des lieux spécifiques, comme un bar ; des cigarettes disponibles ; d'autres fumeurs).

Objectif 2 : Identifier les états de réceptivité pour s'engager dans des activités d'autorégulation : Des mesures autodéclarées et basées sur des capteurs seront utilisées pour identifier les caractéristiques empiriques et théoriques sur plusieurs échelles de temps qui sont les plus prédictives de l'engagement (c. des activités d'autorégulation). Opérationnalisant la réceptivité en termes de probabilité d'engagement prédite, les enquêteurs émettent l'hypothèse que (H2) la réceptivité actuelle est représentée par des émotions activatrices positives élevées (par exemple, heureux, reconnaissant), des émotions désactivantes négatives faibles (par exemple, triste, ennui), une faible envie, une auto-efficacité élevée, un SRC élevé et des contextes à faible risque (par exemple, des lieux spécifiques, comme le domicile).

Objectif 3 : Étudier des approches pour capitaliser sur les états de vulnérabilité et de réceptivité afin de fournir des invites d'autorégulation en temps réel. Étudiez si, quel type et dans quelles conditions (par exemple, l'état actuel de vulnérabilité et/ou de réceptivité) une incitation à engager l'individu dans des activités d'autorégulation augmente l'engagement, donc réduit la vulnérabilité.

La recherche proposée aidera à construire une base conceptuelle, technique et empirique complète nécessaire pour développer des interventions adaptatives juste-à-temps (JITAI) efficaces basées sur des modèles dynamiques de vulnérabilité et de réceptivité. Dans l'essai micro-randomisé (MRT), des évaluations momentanées écologiques (EMA) sont administrées avant et après les JITAI avec des éléments conçus pour mesurer différents indices pouvant être liés à l'engagement des participants dans les JITAI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Fumeur actuel avec une moyenne d'au moins 3 cigarettes/jour
  • Motivé à arrêter dans les 30 prochains jours
  • Adresse domiciliaire valide
  • Numéro de téléphone fonctionnel
  • Peut parler, lire et écrire en anglais
  • Au moins une littératie en santé marginale (telle que déterminée par 45 ou plus au test de littératie REALM)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication du patch à la nicotine
  • Utilisation actuelle de médicaments de sevrage tabagique ou d'autres aides (c.-à-d. bupropion)
  • Grossesse ou allaitement (comme autodéclaré)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
Comportemental: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are available)
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Comportemental: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are available)
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Comportemental: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are not available)
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Comportemental: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are not available)
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Comportemental: Messages recommending low effort strategies (when participants did not complete the 2-question survey)
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Comportemental: More effortful activity: Moodsurf
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Comportemental: More effortful activity: Meditate
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Comportemental: More effortful activity: Joy
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Comportemental: More effortful activity: Imagine
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Comportemental: More effortful activity: Notice
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Délai: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.
1 hour following micro-randomization
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Délai: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.
1 hour following micro-randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proximal Cigarette Use
Délai: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise.

This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization.

The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies.
approximately 1 hour following the decision point
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Délai: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization.
approximately 1 hour following the decision point
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Délai: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization.
approximately 1 hour following the decision point

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wetter, PhD, University of Utah
  • Chercheur principal: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112287
  • U01CA229437-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec les enquêteurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA). Avant de partager les données, les données seront dépouillées de tous les identifiants personnels et de tous les codes d'identification. Les données seront considérées comme sensibles ou à faible risque, en fonction de notre caractérisation de la possibilité de divulgation déductive. Les demandes de données sensibles seront examinées au moyen d'une évaluation des informations d'identification du demandeur et des risques potentiels. Notez que notre analyse des risques sera basée sur une considération conjointe du risque total sur la base de tous les produits de données demandés.

Délai de partage IPD

Les CP et l'équipe de recherche s'efforceront de rendre les données disponibles dans un délai raisonnable après leur collecte et après l'acceptation pour publication des principaux résultats. Les règles de maintenance et de distribution des données de l'Université de l'Utah, de l'Université du Michigan et du NIH seront suivies.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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