- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04376489
Projekti MARS: Mobile-Assistance for Regulating Smoking (MARS)
MHealth-tietojen uusi käyttö JITAI-haavoittuvuuden ja -alttiuden tunnistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are available)
- Käyttäytyminen: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are available)
- Käyttäytyminen: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are not available)
- Käyttäytyminen: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are not available)
- Käyttäytyminen: Messages recommending low effort strategies (when participants did not complete the 2-question survey)
- Käyttäytyminen: More effortful activity: Moodsurf
- Käyttäytyminen: More effortful activity: Meditate
- Käyttäytyminen: More effortful activity: Joy
- Käyttäytyminen: More effortful activity: Imagine
- Käyttäytyminen: More effortful activity: Notice
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tunnista haavoittuvuustilat raukeamisen varalta: Itseraportoituja ja anturiin perustuvia toimenpiteitä käytetään tunnistamaan empiirisesti ja teoreettisesti perusteltuja ominaisuuksia useilla aikaskaaloilla, jotka parhaiten ennustavat raukeamista. Operationalisoimalla haavoittuvuuden ennustetun raukeamisriskin suhteen tutkijat olettavat, että (H1) nykyistä haavoittuvuutta edustavat nykyiset ja/tai viimeaikaiset korkeat negatiiviset tunteet, alhaiset positiiviset tunteet, korkea himo, alhainen itsetehokkuus, heikko itsesäätelykyky. kapasiteetti (SRC) ja riskialtis konteksti (esim. tietyt paikat, kuten baari; savukkeita saatavilla; muut tupakoivat).
Tavoite 2: Tunnista itsesäätelytoimintoihin osallistumisen vastaanottavuuden tilat: Itseraportoituja ja anturipohjaisia toimenpiteitä käytetään tunnistamaan empiirisesti ja teoreettisesti perusteltuja ominaisuuksia useilla aikaskaaloilla, jotka ennustavat eniten sitoutumista (eli käyttöä). itsesääntelytoimista). Operationalisoimalla vastaanottavuutta suhteessa ennustettuun sitoutumisen todennäköisyyteen, tutkijat olettavat, että (H2) nykyistä vastaanottavuutta edustavat korkeat positiiviset aktivoivat tunteet (esim. iloinen, kiitollinen), alhaiset negatiiviset deaktivoivat tunteet (esim. surullisuus, tylsyys), alhainen himo, korkea itsetehokkuus, korkea SRC ja vähäriskiset kontekstit (esim. tietyt paikat, kuten koti).
Tavoite 3: Tutki lähestymistapoja, joilla hyödynnetään haavoittuvia ja vastaanottavaisia tiloja reaaliaikaisten itsesääntelykehotteiden toimittamiseksi. Tutki, lisääkö, minkä tyyppinen ja missä olosuhteissa (esim. nykyinen haavoittuvuus ja/tai vastaanottavaisuus) kehotus saada yksilö itsesäätelytoimintoihin sitoutumista lisäämään ja siten haavoittuvuutta vähentämään.
Ehdotettu tutkimus auttaa rakentamaan kattavan käsitteellisen, teknisen ja empiirisen perustan, joka tarvitaan tehokkaiden JITAI:iden (JITAI) kehittämiseen, jotka perustuvat haavoittuvuuden ja vastaanottavuuden dynaamisiin malleihin. Mikrosatunnaistetussa tutkimuksessa (MRT) ekologisia hetkellisiä arviointeja (EMA) annetaan ennen JITAI:ta ja sen jälkeen kohteilla, jotka on suunniteltu mittaamaan erilaisia indeksejä, jotka voivat liittyä osallistujien osallistumiseen JITAI:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Nykyinen tupakoitsija, jolla on keskimäärin vähintään 3 savuketta päivässä
- Motivoitunut lopettamaan seuraavan 30 päivän kuluessa
- Voimassa oleva kotiosoite
- Toimiva puhelinnumero
- Osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Vähintään marginaalinen terveyslukutaito (määritettynä vähintään 45:llä REALM-lukutaitotestissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Nikotiinilaastarin vasta-aihe
- Nykyinen tupakoinnin vieroituslääkkeiden tai muiden apuvälineiden käyttö (esim. buproprioni)
- Raskaus tai imetys (itseilmoituksen mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
|
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Aikaikkuna: 1 hour following micro-randomization
|
Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy. Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below. The three EMA items used to operationalize PE were:
Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant. |
1 hour following micro-randomization
|
|
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Aikaikkuna: 1 hour following micro-randomization
|
Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy. Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below. The three EMA items used to operationalize PE were:
Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant. |
1 hour following micro-randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proximal Cigarette Use
Aikaikkuna: approximately 1 hour following the decision point
|
Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise. This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization. The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies. |
approximately 1 hour following the decision point
|
|
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Aikaikkuna: approximately 1 hour following the decision point
|
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise. This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization. |
approximately 1 hour following the decision point
|
|
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Aikaikkuna: approximately 1 hour following the decision point
|
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise. This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization. |
approximately 1 hour following the decision point
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Wetter, PhD, University of Utah
- Päätutkija: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112287
- U01CA229437-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .