- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04376489
프로젝트 MARS: 흡연 규제를 위한 모바일 지원 (MARS)
JITAI에 대한 취약성과 수용성의 상태를 식별하기 위한 mHealth 데이터의 새로운 사용
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 행동: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are available)
- 행동: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are available)
- 행동: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are not available)
- 행동: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are not available)
- 행동: Messages recommending low effort strategies (when participants did not complete the 2-question survey)
- 행동: More effortful activity: Moodsurf
- 행동: More effortful activity: Meditate
- 행동: More effortful activity: Joy
- 행동: More effortful activity: Imagine
- 행동: More effortful activity: Notice
상세 설명
목표 1: 경과에 대한 취약성 상태 식별: 자체 보고 및 센서 기반 측정을 사용하여 경과를 가장 예측할 수 있는 여러 시간 척도에 걸쳐 경험적 기반 및 이론적 기반 기능을 식별합니다. 실수에 대한 위험의 예측 수준 측면에서 취약성을 운영하면서 조사관은 (H1) 현재 취약성이 현재 및/또는 최근의 높은 부정적인 감정, 낮은 긍정적인 감정, 높은 갈망, 낮은 자기 효능감, 낮은 자기 규제로 표현된다고 가정합니다. 용량(SRC) 및 위험한 상황(예: 바, 담배 사용 가능, 기타 흡연과 같은 특정 위치).
목표 2: 자기 규제 활동에 참여하기 위한 수용 상태 식별: 자체 보고 및 센서 기반 측정은 참여를 가장 예측할 수 있는 여러 시간 척도에 걸쳐 경험적 기반 및 이론적 기반 기능을 식별하는 데 사용됩니다(즉, 사용 자율 규제 활동). 예측된 참여 가능성 측면에서 수용성을 조작하면서 연구자들은 (H2) 현재 수용성이 높은 긍정적 활성화 감정(예: 행복, 감사), 낮은 부정적인 비활성화 감정(예: 슬픔, 지루함), 낮은 갈망, 높은 자기 효능감, 높은 SRC 및 낮은 위험 상황(예: 집과 같은 특정 위치).
목표 3: 실시간 자기 규제 프롬프트를 제공하기 위해 취약성과 수용성의 상태를 활용하는 접근 방식을 조사합니다. 어떤 유형 및 조건(예: 취약성 및/또는 수용성의 현재 상태)에서 개인을 자기 규제 활동에 참여시키는 프롬프트가 참여를 증가시켜 취약성을 줄이는지 여부를 조사합니다.
제안된 연구는 취약성과 수용성의 동적 모델을 기반으로 효과적인 JITAI(Just-in-Time-Adaptive-Interventions)를 개발하는 데 필요한 포괄적인 개념, 기술 및 경험적 토대를 구축하는 데 도움이 될 것입니다. MRT(Micro Randomized Trial)에서 참가자의 JITAI 참여와 관련될 수 있는 다양한 지표를 측정하도록 설계된 항목을 사용하여 JITAI 전후에 생태적 순간 평가(EMA)가 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 하루 평균 최소 3개비의 현재 흡연자
- 향후 30일 이내에 그만둘 동기가 있음
- 유효한 집 주소
- 작동 중인 전화번호
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있다
- 최소한 한계 건강 문해력(REALM 문해력 테스트에서 45 이상으로 결정됨)
제외 기준:
- 니코틴 패치에 대한 금기
- 금연 약물 또는 기타 보조제(예: 부프로피온)
- 임신 또는 수유(자가 보고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
|
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
기간: 1 hour following micro-randomization
|
Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy. Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below. The three EMA items used to operationalize PE were:
Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant. |
1 hour following micro-randomization
|
|
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
기간: 1 hour following micro-randomization
|
Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy. Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below. The three EMA items used to operationalize PE were:
Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant. |
1 hour following micro-randomization
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proximal Cigarette Use
기간: approximately 1 hour following the decision point
|
Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise. This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization. The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies. |
approximately 1 hour following the decision point
|
|
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
기간: approximately 1 hour following the decision point
|
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise. This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization. |
approximately 1 hour following the decision point
|
|
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
기간: approximately 1 hour following the decision point
|
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise. This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization. |
approximately 1 hour following the decision point
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Wetter, PhD, University of Utah
- 수석 연구원: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .