Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project MARS: Mobiele Hulp bij het Reguleren van Roken (MARS)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Nieuw gebruik van mHealth-gegevens om staten van kwetsbaarheid en ontvankelijkheid voor JITAI's te identificeren

Deze studie heeft tot doel staten van kwetsbaarheid voor verval te identificeren, staten van ontvankelijkheid voor het deelnemen aan zelfregulerende activiteiten te identificeren, en benaderingen te onderzoeken om te profiteren van staten van kwetsbaarheid en ontvankelijkheid om real-time zelfregulering onder rokers te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Identificeer kwetsbaarheidstoestanden voor verval: zelfgerapporteerde en op sensoren gebaseerde metingen zullen worden gebruikt om empirisch gebaseerde en theoretisch gefundeerde kenmerken over meerdere tijdschalen te identificeren die het meest voorspellend zijn voor verval. Door de kwetsbaarheid te operationaliseren in termen van het voorspelde risiconiveau voor verval, veronderstellen de onderzoekers dat (H1) de huidige kwetsbaarheid wordt vertegenwoordigd door huidige en/of recente hoge negatieve emoties, lage positieve emoties, hoge hunkering, lage zelfredzaamheid, lage zelfregulerende capaciteit (SRC) en risicovolle context (bijv. specifieke locaties, zoals een bar; sigaretten beschikbaar; anderen roken).

Doel 2: Staten van ontvankelijkheid identificeren voor deelname aan zelfregulerende activiteiten: zelfgerapporteerde en op sensoren gebaseerde metingen zullen worden gebruikt om empirisch gebaseerde en theoretisch onderbouwde kenmerken te identificeren over meerdere tijdschalen die het meest voorspellend zijn voor betrokkenheid (d.w.z. gebruik van zelfregulerende activiteiten). Om ontvankelijkheid te operationaliseren in termen van de voorspelde waarschijnlijkheid van betrokkenheid, veronderstellen de onderzoekers dat (H2) huidige ontvankelijkheid wordt weergegeven door hoge positieve activerende emoties (bijv. blij, dankbaar), lage negatieve deactiverende emoties (bijv. verdrietig, verveling), weinig hunkering, hoge zelfeffectiviteit, hoge SRC en contexten met laag risico (bijv. specifieke locaties, zoals thuis).

Doel 3: Benaderingen onderzoeken om te profiteren van staten van kwetsbaarheid en ontvankelijkheid om real-time zelfreguleringsprompts te leveren. Onderzoek of, welk type en onder welke omstandigheden (bijv. huidige staat van kwetsbaarheid en/of ontvankelijkheid) een prompt om het individu te betrekken bij zelfregulerende activiteiten de betrokkenheid verhoogt en dus de kwetsbaarheid vermindert.

Het voorgestelde onderzoek zal helpen bij het bouwen van een alomvattende conceptuele, technische en empirische basis die nodig is om effectieve Just-in-Time-Adaptive-Interventions (JITAI's) te ontwikkelen op basis van dynamische modellen van kwetsbaarheid en ontvankelijkheid. In de micro-gerandomiseerde studie (MRT) worden ecologische momentane beoordelingen (EMA's) uitgevoerd voor en na JITAI's met items die zijn ontworpen om verschillende indices te meten die mogelijk verband houden met de betrokkenheid van deelnemers bij de JITAI's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Huidige roker met gemiddeld minstens 3 sigaretten/dag
  • Gemotiveerd om binnen de komende 30 dagen te stoppen
  • Geldig woonadres
  • Werkend telefoonnummer
  • Kan Engels spreken, lezen en schrijven
  • Ten minste marginale gezondheidsvaardigheden (zoals bepaald door 45 of hoger op de REALM-geletterdheidstest)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor nicotinepleister
  • Actueel gebruik van stoppen met roken medicijnen of andere hulpmiddelen (d.w.z. bupropion)
  • Zwangerschap of borstvoeding (zoals zelf gemeld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
Gedragsmatig: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are available)
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Gedragsmatig: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are available)
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Gedragsmatig: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are not available)
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Gedragsmatig: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are not available)
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Gedragsmatig: Messages recommending low effort strategies (when participants did not complete the 2-question survey)
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Gedragsmatig: More effortful activity: Moodsurf
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Gedragsmatig: More effortful activity: Meditate
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Gedragsmatig: More effortful activity: Joy
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Gedragsmatig: More effortful activity: Imagine
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Gedragsmatig: More effortful activity: Notice
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Tijdsspanne: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.
1 hour following micro-randomization
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Tijdsspanne: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.
1 hour following micro-randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximal Cigarette Use
Tijdsspanne: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise.

This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization.

The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies.
approximately 1 hour following the decision point
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Tijdsspanne: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization.
approximately 1 hour following the decision point
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Tijdsspanne: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization.
approximately 1 hour following the decision point

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Wetter, PhD, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112287
  • U01CA229437-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA). Voordat gegevens worden gedeeld, worden gegevens ontdaan van alle persoonlijke identificatiemiddelen en alle identificerende codes. Gegevens worden beschouwd als gevoelig of met een laag risico, op basis van onze karakterisering van de mogelijkheid van deductieve openbaarmaking. Verzoeken om gevoelige gegevens worden gecontroleerd door middel van een beoordeling van zowel de inloggegevens van de aanvrager als de potentiële risico's. Houd er rekening mee dat onze risicoanalyse gebaseerd zal zijn op een gezamenlijke afweging van het totale risico op basis van alle gevraagde gegevensproducten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De PI's en het onderzoeksteam zullen er alles aan doen om de gegevens binnen een redelijke tijd na verzameling en na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen beschikbaar te maken. De regels voor het onderhouden en verspreiden van gegevens van de Universiteit van Utah, de Universiteit van Michigan en de NIH zullen worden gevolgd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren