Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt MARS: Mobilhjælp til regulering af rygning (MARS)

6. august 2026 opdateret af: University of Utah

Ny brug af mHealth-data til at identificere tilstande af sårbarhed og modtagelighed over for JITAI'er

Denne undersøgelse har til formål at identificere tilstande af sårbarhed for bortfald, identificere tilstande af modtagelighed for at engagere sig i selvregulerende aktiviteter og undersøge tilgange til at udnytte tilstande af sårbarhed og modtagelighed for at levere real-time selvreguleringsprompter blandt rygere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Identificer sårbarhedstilstande for bortfald: Selvrapporterede og sensorbaserede foranstaltninger vil blive brugt til at identificere empirisk-baserede og teoretisk funderede funktioner på tværs af flere tidsskalaer, der er mest forudsigelige for bortfald. Ved at operationalisere sårbarhed i form af det forudsagte niveau af risiko for bortfald, antager efterforskerne, at (H1) nuværende sårbarhed er repræsenteret af nuværende og/eller nylige høje negative følelser, lave positive følelser, høj trang, lav selveffektivitet, lav selvregulering kapacitet (SRC) og risikofyldt kontekst (f.eks. specifikke steder, såsom en bar; tilgængelige cigaretter; andre, der ryger).

Mål 2: Identificer tilstande af modtagelighed for at engagere sig i selvregulerende aktiviteter: Selvrapporterede og sensorbaserede foranstaltninger vil blive brugt til at identificere empirisk-baserede og teoretisk funderede funktioner på tværs af flere tidsskalaer, der er mest forudsigelige for engagement (dvs. brug af selvregulerende aktiviteter). Ved at operationalisere modtagelighed i form af den forudsagte sandsynlighed for engagement, antager efterforskerne, at (H2) nuværende modtagelighed er repræsenteret af høje positive aktiverende følelser (f.eks. glade, taknemmelige), lave negative deaktiverende følelser (f.eks. trist, kedsomhed), lav trang, høj self-efficacy, høj SRC og lav risiko kontekster (f.eks. specifikke steder, såsom hjemmet).

Mål 3: Undersøg tilgange til at drage fordel af tilstande af sårbarhed og modtagelighed for at levere selvreguleringsprompter i realtid. Undersøg om, hvilken type og under hvilke forhold (f.eks. den aktuelle tilstand af sårbarhed og/eller modtagelighed) en opfordring til at engagere individet i selvregulerende aktiviteter øger engagementet og reducerer dermed sårbarheden.

Den foreslåede forskning vil hjælpe med at opbygge et omfattende konceptuelt, teknisk og empirisk grundlag, der er nødvendigt for at udvikle effektive Just-in-Time-Adaptive-Interventions (JITAI'er) baseret på dynamiske modeller for sårbarhed og modtagelighed. I det mikro-randomiserede forsøg (MRT) administreres økologiske momentane vurderinger (EMA'er) før og efter JITAI'er med elementer, der er designet til at måle forskellige indekser, der kan være relateret til deltagernes engagement i JITAI'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Aktuel ryger med et gennemsnit på mindst 3 cigaretter/dag
  • Motiveret til at stoppe inden for de næste 30 dage
  • Gyldig hjemmeadresse
  • Fungerende telefonnummer
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk
  • Mindst marginal sundhedsfærdighed (som bestemt af 45 eller højere på REALM læsefærdighedstest)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for nikotinplaster
  • Nuværende brug af tobaksstopmedicin eller andre hjælpemidler (dvs. buproprion)
  • Graviditet eller amning (som selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Tidsramme: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Tidsramme: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proximal Cigarette Use
Tidsramme: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise.

This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization.

The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Tidsramme: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Tidsramme: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wetter, PhD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112287
  • U01CA229437-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA). Inden data deles, vil data blive fjernet for alle personlige identifikatorer og alle identifikationskoder. Data vil blive betragtet som enten følsomme eller lavrisiko, baseret på vores karakterisering af muligheden for deduktiv videregivelse. Anmodning om følsomme data vil blive undersøgt gennem en vurdering af både anmoderens legitimationsoplysninger og potentielle risici. Bemærk, at vores risikoanalyse vil være baseret på en fælles overvejelse af den samlede risiko baseret på alle efterspurgte dataprodukter.

IPD-delingstidsramme

PI'erne og forskerteamet vil arbejde på at gøre dataene tilgængelige i rimelig tid efter indsamlingen og efter accept til offentliggørelse af hovedresultaterne. Regler for vedligeholdelse og distribution af data fra University of Utah, University of Michigan og NIH vil blive fulgt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner