Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект MARS: Мобильная помощь в регулировании курения (MARS)

6 августа 2026 г. обновлено: University of Utah

Новое использование данных мобильного здравоохранения для выявления состояний уязвимости и восприимчивости к JITAI

Это исследование направлено на выявление состояний уязвимости к срыву, определение состояний восприимчивости к участию в саморегулируемой деятельности и изучение подходов к извлечению выгоды из состояний уязвимости и восприимчивости для предоставления курильщикам подсказок к саморегуляции в режиме реального времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель 1: Выявление состояний уязвимости для упущений: Самостоятельно сообщаемые и основанные на датчиках меры будут использоваться для выявления эмпирически и теоретически обоснованных признаков в нескольких временных масштабах, которые наиболее предсказуемо упущения. Операционализируя уязвимость с точки зрения прогнозируемого уровня риска ошибки, исследователи выдвигают гипотезу о том, что (H1) текущая уязвимость представлена ​​текущими и/или недавними сильными отрицательными эмоциями, низкими положительными эмоциями, высокой тягой, низкой самоэффективностью, низкой саморегуляцией. вместимость (SRC) и рискованный контекст (например, определенные места, такие как бар, доступные сигареты, другие курящие).

Цель 2: Определить состояния восприимчивости к участию в саморегулируемой деятельности: измерения, основанные на самооценке и на основе датчиков, будут использоваться для выявления эмпирически обоснованных и теоретически обоснованных характеристик в различных временных масштабах, которые наиболее предсказуемы для участия (т. е. использование саморегулируемой деятельности). Операционализируя восприимчивость с точки зрения прогнозируемой вероятности взаимодействия, исследователи выдвигают гипотезу, что (H2) текущая восприимчивость представлена ​​высокими положительными активирующими эмоциями (например, счастьем, благодарностью), низкими отрицательными деактивирующими эмоциями (например, грустью, скукой), низкой тягой, высокая самоэффективность, высокий SRC и контексты с низким риском (например, определенные места, такие как дом).

Цель 3: изучить подходы к использованию состояний уязвимости и восприимчивости для доставки подсказок к саморегулированию в режиме реального времени. Выясните, какого типа и при каких условиях (например, текущее состояние уязвимости и/или восприимчивости) побуждение к вовлечению человека в деятельность по саморегулированию повышает вовлеченность и, следовательно, снижает уязвимость.

Предлагаемое исследование поможет создать всеобъемлющую концептуальную, техническую и эмпирическую основу, необходимую для разработки эффективных своевременных адаптивных вмешательств (JITAI) на основе динамических моделей уязвимости и восприимчивости. В микрорандомизированном испытании (MRT) мгновенные экологические оценки (EMA) проводятся до и после JITAI с элементами, предназначенными для измерения различных показателей, которые могут быть связаны с участием участников в JITAI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Текущий курильщик, выкуривающий в среднем не менее 3 сигарет в день.
  • Мотивация бросить курить в течение следующих 30 дней
  • Действительный домашний адрес
  • Рабочий номер телефона
  • Может говорить, читать и писать по-английски
  • По крайней мере, предельная грамотность в вопросах здоровья (определяется как 45 или выше на тесте грамотности REALM)

Критерий исключения:

  • Противопоказания никотинового пластыря
  • Текущее использование лекарств для прекращения курения или других вспомогательных средств (т. бупропион)
  • Беременность или лактация (по самооценке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Временное ограничение: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Временное ограничение: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proximal Cigarette Use
Временное ограничение: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise.

This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization.

The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Временное ограничение: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Временное ограничение: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Wetter, PhD, University of Utah
  • Главный следователь: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112287
  • U01CA229437-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы следователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA). Перед обменом данными данные будут лишены всех личных идентификаторов и всех идентификационных кодов. Данные будут считаться либо конфиденциальными, либо с низким уровнем риска, исходя из нашей характеристики возможности дедуктивного раскрытия. Запрос конфиденциальных данных будет проверяться путем оценки как учетных данных запрашивающего, так и потенциальных рисков. Обратите внимание, что наш анализ рисков будет основываться на совместном рассмотрении общего риска на основе всех запрошенных информационных продуктов.

Сроки обмена IPD

PI и исследовательская группа будут работать над тем, чтобы сделать данные доступными в разумные сроки после их сбора и принятия для публикации основных результатов. Будут соблюдаться правила хранения и распространения данных Университета Юты, Мичиганского университета и Национального института здравоохранения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться