- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04376489
Проект MARS: Мобильная помощь в регулировании курения (MARS)
Новое использование данных мобильного здравоохранения для выявления состояний уязвимости и восприимчивости к JITAI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are available)
- Поведенческий: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are available)
- Поведенческий: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are not available)
- Поведенческий: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are not available)
- Поведенческий: Messages recommending low effort strategies (when participants did not complete the 2-question survey)
- Поведенческий: More effortful activity: Moodsurf
- Поведенческий: More effortful activity: Meditate
- Поведенческий: More effortful activity: Joy
- Поведенческий: More effortful activity: Imagine
- Поведенческий: More effortful activity: Notice
Подробное описание
Цель 1: Выявление состояний уязвимости для упущений: Самостоятельно сообщаемые и основанные на датчиках меры будут использоваться для выявления эмпирически и теоретически обоснованных признаков в нескольких временных масштабах, которые наиболее предсказуемо упущения. Операционализируя уязвимость с точки зрения прогнозируемого уровня риска ошибки, исследователи выдвигают гипотезу о том, что (H1) текущая уязвимость представлена текущими и/или недавними сильными отрицательными эмоциями, низкими положительными эмоциями, высокой тягой, низкой самоэффективностью, низкой саморегуляцией. вместимость (SRC) и рискованный контекст (например, определенные места, такие как бар, доступные сигареты, другие курящие).
Цель 2: Определить состояния восприимчивости к участию в саморегулируемой деятельности: измерения, основанные на самооценке и на основе датчиков, будут использоваться для выявления эмпирически обоснованных и теоретически обоснованных характеристик в различных временных масштабах, которые наиболее предсказуемы для участия (т. е. использование саморегулируемой деятельности). Операционализируя восприимчивость с точки зрения прогнозируемой вероятности взаимодействия, исследователи выдвигают гипотезу, что (H2) текущая восприимчивость представлена высокими положительными активирующими эмоциями (например, счастьем, благодарностью), низкими отрицательными деактивирующими эмоциями (например, грустью, скукой), низкой тягой, высокая самоэффективность, высокий SRC и контексты с низким риском (например, определенные места, такие как дом).
Цель 3: изучить подходы к использованию состояний уязвимости и восприимчивости для доставки подсказок к саморегулированию в режиме реального времени. Выясните, какого типа и при каких условиях (например, текущее состояние уязвимости и/или восприимчивости) побуждение к вовлечению человека в деятельность по саморегулированию повышает вовлеченность и, следовательно, снижает уязвимость.
Предлагаемое исследование поможет создать всеобъемлющую концептуальную, техническую и эмпирическую основу, необходимую для разработки эффективных своевременных адаптивных вмешательств (JITAI) на основе динамических моделей уязвимости и восприимчивости. В микрорандомизированном испытании (MRT) мгновенные экологические оценки (EMA) проводятся до и после JITAI с элементами, предназначенными для измерения различных показателей, которые могут быть связаны с участием участников в JITAI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Текущий курильщик, выкуривающий в среднем не менее 3 сигарет в день.
- Мотивация бросить курить в течение следующих 30 дней
- Действительный домашний адрес
- Рабочий номер телефона
- Может говорить, читать и писать по-английски
- По крайней мере, предельная грамотность в вопросах здоровья (определяется как 45 или выше на тесте грамотности REALM)
Критерий исключения:
- Противопоказания никотинового пластыря
- Текущее использование лекарств для прекращения курения или других вспомогательных средств (т. бупропион)
- Беременность или лактация (по самооценке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
|
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Временное ограничение: 1 hour following micro-randomization
|
Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy. Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below. The three EMA items used to operationalize PE were:
Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant. |
1 hour following micro-randomization
|
|
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Временное ограничение: 1 hour following micro-randomization
|
Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy. Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below. The three EMA items used to operationalize PE were:
Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant. |
1 hour following micro-randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proximal Cigarette Use
Временное ограничение: approximately 1 hour following the decision point
|
Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise. This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization. The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies. |
approximately 1 hour following the decision point
|
|
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Временное ограничение: approximately 1 hour following the decision point
|
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise. This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization. |
approximately 1 hour following the decision point
|
|
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Временное ограничение: approximately 1 hour following the decision point
|
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise. This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization. |
approximately 1 hour following the decision point
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Wetter, PhD, University of Utah
- Главный следователь: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112287
- U01CA229437-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .