Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt MARS: Mobilna pomoc w regulowaniu palenia (MARS)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Nowatorskie wykorzystanie danych m-zdrowia do identyfikacji stanów podatności i podatności na JITAI

To badanie ma na celu identyfikację stanów podatności na wygaśnięcie, identyfikację stanów podatności na angażowanie się w działania samoregulacyjne oraz zbadanie podejść do wykorzystania stanów podatności i podatności na dostarczanie monitów o samoregulację w czasie rzeczywistym wśród palaczy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1: Zidentyfikuj stany podatności na wygaśnięcie: Zgłoszone przez siebie i oparte na czujnikach środki zostaną wykorzystane do zidentyfikowania empirycznie i teoretycznie ugruntowanych cech w wielu skalach czasowych, które są najbardziej predykcyjne dla wygaśnięcia. Badacze stawiają hipotezę, że (H1) obecna podatność na zagrożenia jest reprezentowana przez obecne i/lub ostatnio wysokie negatywne emocje, niskie pozytywne emocje, wysoki głód, niskie poczucie własnej skuteczności, niską samoregulację pojemność (SRC) i ryzykowny kontekst (np. określone lokalizacje, takie jak bar; dostępne papierosy; inni palą).

Cel 2: Identyfikacja stanów podatności na angażowanie się w działania samoregulujące: Miary zgłaszane przez samych siebie i oparte na czujnikach zostaną wykorzystane do identyfikacji opartych empirycznie i teoretycznie ugruntowanych cech w wielu skalach czasowych, które są najbardziej predykcyjne dla zaangażowania (tj. działań samoregulacyjnych). Operacjonalizując receptywność w kategoriach przewidywanego prawdopodobieństwa zaangażowania, badacze stawiają hipotezę, że (H2) aktualna receptywność jest reprezentowana przez wysokie pozytywne emocje aktywujące (np. wysokie poczucie własnej skuteczności, wysokie SRC i konteksty niskiego ryzyka (np. określone lokalizacje, takie jak dom).

Cel 3: Zbadaj podejścia do wykorzystania stanów podatności i wrażliwości, aby dostarczać monity o samoregulację w czasie rzeczywistym. Zbadaj, czy, jakiego rodzaju iw jakich warunkach (np. aktualny stan podatności i/lub otwartości) zachęta do zaangażowania jednostki w działania samoregulujące zwiększa zaangażowanie, a tym samym zmniejsza podatność.

Proponowane badania pomogą zbudować kompleksową podstawę koncepcyjną, techniczną i empiryczną niezbędną do opracowania skutecznych interwencji adaptacyjnych Just-in-Time (JITAI) w oparciu o dynamiczne modele podatności i wrażliwości. W badaniu mikrorandomizowanym (MRT) chwilowe oceny ekologiczne (EMA) są przeprowadzane przed i po JITAI z elementami zaprojektowanymi do pomiaru różnych wskaźników, które mogą być związane z zaangażowaniem uczestników w JITAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Obecny palacz, który wypala średnio co najmniej 3 papierosy dziennie
  • Zmotywowany do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Prawidłowy adres domowy
  • Działający numer telefonu
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Co najmniej marginalna wiedza na temat zdrowia (określona na podstawie testu umiejętności czytania i pisania REALM na poziomie 45 lub więcej)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do plastra nikotynowego
  • Bieżące stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia tytoniu lub innych środków pomocniczych (tj. bupropion)
  • Ciąża lub laktacja (zgłoszenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Ramy czasowe: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Ramy czasowe: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proximal Cigarette Use
Ramy czasowe: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise.

This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization.

The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Ramy czasowe: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Ramy czasowe: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wetter, PhD, University of Utah
  • Główny śledczy: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112287
  • U01CA229437-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione śledczym pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA). Przed udostępnieniem danych dane zostaną pozbawione wszelkich identyfikatorów osobistych i wszystkich kodów identyfikacyjnych. Dane zostaną uznane za wrażliwe lub o niskim ryzyku, w oparciu o naszą charakterystykę możliwości dedukcyjnego ujawnienia. Żądanie danych wrażliwych zostanie zweryfikowane poprzez ocenę zarówno poświadczeń wnioskodawcy, jak i potencjalnego ryzyka. Należy pamiętać, że nasza analiza ryzyka będzie oparta na wspólnym rozważeniu całkowitego ryzyka w oparciu o wszystkie wymagane produkty danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Inspektorzy informacji i zespół badawczy będą pracować nad udostępnieniem danych w rozsądnym czasie po ich zebraniu i zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń. Zasady przechowywania i dystrybucji danych Uniwersytetu Utah, Uniwersytetu Michigan i NIH będą przestrzegane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj