Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project MARS: Mobile-Assistance for Regulating Smoking (MARS)

6. august 2026 oppdatert av: University of Utah

Ny bruk av mHealth-data for å identifisere sårbarhetstilstander og mottakelighet for JITAI-er

Denne studien tar sikte på å identifisere tilstander av sårbarhet for bortfall, identifisere tilstander av mottakelighet for å delta i selvregulerende aktiviteter, og undersøke tilnærminger for å utnytte tilstander av sårbarhet og mottakelighet for å levere sanntids selvreguleringsoppfordringer blant røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Identifisere sårbarhetstilstander for bortfall: Selvrapporterte og sensorbaserte tiltak vil bli brukt for å identifisere empirisk-baserte og teoretisk funderte funksjoner på tvers av flere tidsskalaer som er mest prediktive for forfall. Operasjonaliserende sårbarhet i form av det forutsagte risikonivået for bortfall, antar etterforskerne at (H1) gjeldende sårbarhet er representert av nåværende og/eller nylige høye negative følelser, lave positive følelser, høyt sug, lav selveffektivitet, lav selvregulering kapasitet (SRC) og risikofylt kontekst (f.eks. spesifikke steder, for eksempel en bar; sigaretter tilgjengelig; andre som røyker).

Mål 2: Identifisere tilstander av mottakelighet for å delta i selvregulerende aktiviteter: Selvrapporterte og sensorbaserte tiltak vil bli brukt for å identifisere empirisk-baserte og teoretisk funderte funksjoner på tvers av flere tidsskalaer som er mest prediktive for engasjement (dvs. bruk av selvregulerende aktiviteter). Ved å operasjonalisere mottakelighet i form av den forutsagte sannsynligheten for engasjement, antar etterforskerne at (H2) gjeldende mottakelighet er representert av høye positive aktiverende følelser (f.eks. glad, takknemlig), lave negative deaktiverende følelser (f.eks. trist, kjedsomhet), lavt sug, høy self-efficacy, høy SRC og lav risiko kontekster (f.eks. spesifikke steder, for eksempel hjemme).

Mål 3: Undersøk tilnærminger for å utnytte tilstander av sårbarhet og mottakelighet for å levere sanntids selvreguleringsoppfordringer. Undersøk om, hvilken type og under hvilke forhold (f.eks. nåværende tilstand av sårbarhet og/eller mottakelighet) en oppfordring om å engasjere individet i selvregulerende aktiviteter øker engasjementet, og reduserer dermed sårbarheten.

Den foreslåtte forskningen vil bidra til å bygge et omfattende konseptuelt, teknisk og empirisk grunnlag som er nødvendig for å utvikle effektive Just-in-Time-Adaptive-Interventions (JITAI) basert på dynamiske modeller for sårbarhet og mottakelighet. I den mikrorandomiserte studien (MRT) administreres økologiske momentane vurderinger (EMAs) før og etter JITAIer med elementer som er designet for å måle ulike indekser som kan være relatert til deltakernes engasjement av JITAIene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Nåværende røyker med et gjennomsnitt på minst 3 sigaretter/dag
  • Motivert til å slutte i løpet av de neste 30 dagene
  • Gyldig hjemmeadresse
  • Fungerende telefonnummer
  • Kan snakke, lese og skrive på engelsk
  • Minst marginal helsekunnskap (som bestemt av 45 eller høyere på REALM leseferdighetstest)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for nikotinplaster
  • Nåværende bruk av tobakksavvenningsmedisiner eller andre hjelpemidler (dvs. buproprion)
  • Graviditet eller amming (som selvrapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
Atferdsmessig: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are available)
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Atferdsmessig: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are available)
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Atferdsmessig: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are not available)
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Atferdsmessig: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are not available)
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Atferdsmessig: Messages recommending low effort strategies (when participants did not complete the 2-question survey)
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Atferdsmessig: More effortful activity: Moodsurf
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Atferdsmessig: More effortful activity: Meditate
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Atferdsmessig: More effortful activity: Joy
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Atferdsmessig: More effortful activity: Imagine
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Atferdsmessig: More effortful activity: Notice
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Tidsramme: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.
1 hour following micro-randomization
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Tidsramme: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.
1 hour following micro-randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proximal Cigarette Use
Tidsramme: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise.

This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization.

The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies.
approximately 1 hour following the decision point
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Tidsramme: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization.
approximately 1 hour following the decision point
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Tidsramme: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization.
approximately 1 hour following the decision point

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Wetter, PhD, University of Utah
  • Hovedetterforsker: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112287
  • U01CA229437-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA). Før deling av data vil data bli strippet for alle personlige identifikatorer og alle identifikasjonskoder. Data vil bli ansett som enten sensitive eller lavrisiko, basert på vår karakterisering av muligheten for deduktiv avsløring. Forespørsler om sensitive data vil bli undersøkt gjennom en vurdering av både forespørselens påloggingsinformasjon og potensielle risikoer. Merk at vår risikoanalyse vil være basert på en felles vurdering av den totale risikoen basert på alle dataprodukter som er forespurt.

IPD-delingstidsramme

PI-ene og forskerteamet vil arbeide for å gjøre dataene tilgjengelige i rimelig tid etter innsamling og etter aksept for publisering av hovedfunnene. Regler for vedlikehold og distribusjon av data fra University of Utah, University of Michigan og NIH vil bli fulgt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere