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Projekt MARS: Mobile-Unterstützung zur Regulierung des Rauchens

24. Oktober 2022 aktualisiert von: David Wetter, University of Utah

Neuartige Nutzung von mHealth-Daten zur Identifizierung von Anfälligkeits- und Empfänglichkeitszuständen für JITAIs

Diese Studie zielt darauf ab, Zustände der Anfälligkeit für Raucherentzug zu identifizieren, Zustände der Empfänglichkeit für die Teilnahme an selbstregulierenden Aktivitäten zu identifizieren und Ansätze zu untersuchen, um Zustände der Anfälligkeit und Empfänglichkeit zu nutzen, um Rauchern in Echtzeit Aufforderungen zur Selbstregulierung zu geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Identifizieren Sie Anfälligkeitszustände für einen Zeitverlust: Selbstberichtete und sensorbasierte Maßnahmen werden verwendet, um empirisch basierte und theoretisch fundierte Merkmale über mehrere Zeitskalen hinweg zu identifizieren, die den größten Vorhersagewert für einen Zeitverlust haben. Durch die Operationalisierung der Verwundbarkeit im Hinblick auf das vorhergesagte Risikoniveau für einen Unfall gehen die Forscher davon aus, dass (H1) die aktuelle Verwundbarkeit durch aktuelle und/oder aktuelle starke negative Emotionen, geringe positive Emotionen, hohes Verlangen, geringe Selbstwirksamkeit und geringe Selbstregulation repräsentiert wird Kapazität (SRC) und riskanter Kontext (z. B. bestimmte Orte, wie eine Bar; verfügbare Zigaretten; andere rauchen).

Ziel 2: Empfänglichkeitszustände für die Teilnahme an selbstregulierenden Aktivitäten identifizieren: Selbstberichtete und sensorbasierte Maßnahmen werden verwendet, um empirisch basierte und theoretisch fundierte Merkmale über mehrere Zeitskalen hinweg zu identifizieren, die das Engagement (d. h. die Nutzung) am besten vorhersagen von Selbstregulierungsaktivitäten). Durch die Operationalisierung der Empfänglichkeit im Hinblick auf die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit einer Interaktion gehen die Forscher davon aus, dass (H2) die aktuelle Empfänglichkeit durch hohe positive aktivierende Emotionen (z. B. glücklich, dankbar), niedrige negative deaktivierende Emotionen (z. B. traurig, Langeweile), geringes Verlangen, hohe Selbstwirksamkeit, hohe SRC und Kontexte mit geringem Risiko (z. B. bestimmte Orte, wie zu Hause).

Ziel 3: Untersuchung von Ansätzen zur Nutzung von Zuständen der Verletzlichkeit und Empfänglichkeit, um in Echtzeit Impulse zur Selbstregulierung zu geben. Untersuchen Sie, ob, welche Art und unter welchen Bedingungen (z. B. aktueller Zustand der Verletzlichkeit und/oder Empfänglichkeit) eine Aufforderung, die Person in selbstregulierende Aktivitäten einzubeziehen, das Engagement erhöht und somit die Verletzlichkeit verringert.

Die vorgeschlagene Forschung wird dazu beitragen, eine umfassende konzeptionelle, technische und empirische Grundlage zu schaffen, die für die Entwicklung wirksamer Just-in-Time-Adaptive-Interventionen (JITAIs) auf der Grundlage dynamischer Modelle von Vulnerabilität und Empfänglichkeit erforderlich ist. In der mikrorandomisierten Studie (MRT) werden vor und nach den JITAIs ökologische Momentanbewertungen (EMAs) durchgeführt, deren Aufgabe darin besteht, unterschiedliche Indizes zu messen, die möglicherweise mit der Beteiligung der Teilnehmer an den JITAIs zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • David Wetter, PhD
          • Telefonnummer: 801-213-6178
        • Kontakt:
          • Cho Lam, PhD
          • Telefonnummer: 801-213-6179
        • Hauptermittler:
          • David Wetter, PhD
        • Unterermittler:
          • Cho Lam, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Derzeitiger Raucher mit durchschnittlich mindestens 3 Zigaretten pro Tag
  • Motiviert, innerhalb der nächsten 30 Tage aufzuhören
  • Gültige Privatadresse
  • Funktionierende Telefonnummer
  • Kann auf Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Zumindest marginale Gesundheitskompetenz (ermittelt durch 45 oder mehr im REALM-Alphabetisierungstest)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Nikotinpflaster
  • Aktueller Konsum von Medikamenten oder anderen Hilfsmitteln zur Tabakentwöhnung (z.B. Buproprion)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (nach Selbstangaben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze kognitive/verhaltensbezogene Strategien
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, die auf Situationen zugeschnitten sind, in denen sie negative Auswirkungen verspüren und Zigaretten verfügbar sind.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, die auf Situationen zugeschnitten sind, in denen Zigaretten verfügbar sind.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, die auf Situationen zugeschnitten sind, in denen sie negative Auswirkungen verspüren.
Es sind allgemeine Nachrichten für Situationen verfügbar, in denen die Teilnehmer weder negative Auswirkungen verspüren noch Zigaretten rauchen.
Experimental: Effiziente Selbstregulierungsaktivitäten
Smartphone-App, die den Teilnehmern eine auf Achtsamkeit basierende Technik beibringt, bei der die Teilnehmer in der Stimmung „surfen“.
Smartphone-App, die den Teilnehmern eine auf Achtsamkeit basierende Meditation zur Raucherentwöhnung beibringt.
Smartphone-App, die den Teilnehmern das Üben von Atemübungen beibringt.
Smartphone-App, die den Teilnehmern beibringt, ihre Fantasie zu nutzen, um ihre Gedanken und Gefühle zu erforschen und zu verwalten.
Smartphone-App, die den Teilnehmern beibringt, ihre Gedanken und Gefühle zu akzeptieren.
Kein Eingriff: Keine Aktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Raucherabstinenz
Zeitfenster: Datum nach dem Aufhören – 6-Monats-Follow-up
Die Rauchabstinenz wird über den selbst gemeldeten Status der Teilnehmer vervollständigt, der biochemisch entweder durch abgelaufenes Kohlenmonoxid über einen Alkoholtester oder eine Cotininprobe verifiziert wird, falls erforderlich, wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, persönlich an einem Besuch teilzunehmen.
Datum nach dem Aufhören – 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wetter, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112287
  • U01CA229437-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an Ermittler weitergegeben, die einer Institution mit einer Federal Wide Assurance (FWA) unterstehen. Vor der Weitergabe von Daten werden alle persönlichen Identifikatoren und Identifikationscodes aus den Daten entfernt. Basierend auf unserer Einschätzung der Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung werden Daten entweder als sensibel oder als risikoarm eingestuft. Anfragen nach sensiblen Daten werden durch eine Bewertung sowohl der Anmeldeinformationen des Antragstellers als auch potenzieller Risiken überprüft. Beachten Sie, dass unsere Risikoanalyse auf einer gemeinsamen Betrachtung des Gesamtrisikos auf Basis aller angeforderten Datenprodukte basiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die PIs und das Forschungsteam werden daran arbeiten, die Daten innerhalb einer angemessenen Zeitspanne nach ihrer Erhebung und nach der Annahme der wichtigsten Ergebnisse zur Veröffentlichung verfügbar zu machen. Die Regeln für die Pflege und Verbreitung von Daten der University of Utah, der University of Michigan und des NIH werden befolgt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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