- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04376489
Projekt MARS: Mobile-Unterstützung zur Regulierung des Rauchens
Neuartige Nutzung von mHealth-Daten zur Identifizierung von Anfälligkeits- und Empfänglichkeitszuständen für JITAIs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Nachrichten (Teilnehmer mit negativen Auswirkungen und Zigaretten sind verfügbar)
- Verhalten: Nachrichten (Teilnehmer ohne negative Auswirkungen und Zigaretten sind verfügbar)
- Verhalten: Nachrichten (Teilnehmer mit negativen Auswirkungen und Zigaretten sind nicht verfügbar)
- Verhalten: Nachrichten (Teilnehmer, die keine negativen Auswirkungen haben und keine Zigaretten haben)
- Verhalten: Moodsurf
- Verhalten: Meditieren
- Verhalten: Freude
- Verhalten: Vorstellen
- Verhalten: Notiz
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Identifizieren Sie Anfälligkeitszustände für einen Zeitverlust: Selbstberichtete und sensorbasierte Maßnahmen werden verwendet, um empirisch basierte und theoretisch fundierte Merkmale über mehrere Zeitskalen hinweg zu identifizieren, die den größten Vorhersagewert für einen Zeitverlust haben. Durch die Operationalisierung der Verwundbarkeit im Hinblick auf das vorhergesagte Risikoniveau für einen Unfall gehen die Forscher davon aus, dass (H1) die aktuelle Verwundbarkeit durch aktuelle und/oder aktuelle starke negative Emotionen, geringe positive Emotionen, hohes Verlangen, geringe Selbstwirksamkeit und geringe Selbstregulation repräsentiert wird Kapazität (SRC) und riskanter Kontext (z. B. bestimmte Orte, wie eine Bar; verfügbare Zigaretten; andere rauchen).
Ziel 2: Empfänglichkeitszustände für die Teilnahme an selbstregulierenden Aktivitäten identifizieren: Selbstberichtete und sensorbasierte Maßnahmen werden verwendet, um empirisch basierte und theoretisch fundierte Merkmale über mehrere Zeitskalen hinweg zu identifizieren, die das Engagement (d. h. die Nutzung) am besten vorhersagen von Selbstregulierungsaktivitäten). Durch die Operationalisierung der Empfänglichkeit im Hinblick auf die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit einer Interaktion gehen die Forscher davon aus, dass (H2) die aktuelle Empfänglichkeit durch hohe positive aktivierende Emotionen (z. B. glücklich, dankbar), niedrige negative deaktivierende Emotionen (z. B. traurig, Langeweile), geringes Verlangen, hohe Selbstwirksamkeit, hohe SRC und Kontexte mit geringem Risiko (z. B. bestimmte Orte, wie zu Hause).
Ziel 3: Untersuchung von Ansätzen zur Nutzung von Zuständen der Verletzlichkeit und Empfänglichkeit, um in Echtzeit Impulse zur Selbstregulierung zu geben. Untersuchen Sie, ob, welche Art und unter welchen Bedingungen (z. B. aktueller Zustand der Verletzlichkeit und/oder Empfänglichkeit) eine Aufforderung, die Person in selbstregulierende Aktivitäten einzubeziehen, das Engagement erhöht und somit die Verletzlichkeit verringert.
Die vorgeschlagene Forschung wird dazu beitragen, eine umfassende konzeptionelle, technische und empirische Grundlage zu schaffen, die für die Entwicklung wirksamer Just-in-Time-Adaptive-Interventionen (JITAIs) auf der Grundlage dynamischer Modelle von Vulnerabilität und Empfänglichkeit erforderlich ist. In der mikrorandomisierten Studie (MRT) werden vor und nach den JITAIs ökologische Momentanbewertungen (EMAs) durchgeführt, deren Aufgabe darin besteht, unterschiedliche Indizes zu messen, die möglicherweise mit der Beteiligung der Teilnehmer an den JITAIs zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lindsey Potter, PhD
- Telefonnummer: 801-213-6036
- E-Mail: lindsey.potter@hci.utah.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cho Lam, PhD
- Telefonnummer: 8012136179
- E-Mail: cho.lam@hci.utah.edu
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Rekrutierung
- University of Utah
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Kontakt:
- David Wetter, PhD
- Telefonnummer: 801-213-6178
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Kontakt:
- Cho Lam, PhD
- Telefonnummer: 801-213-6179
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Hauptermittler:
- David Wetter, PhD
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Unterermittler:
- Cho Lam, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Derzeitiger Raucher mit durchschnittlich mindestens 3 Zigaretten pro Tag
- Motiviert, innerhalb der nächsten 30 Tage aufzuhören
- Gültige Privatadresse
- Funktionierende Telefonnummer
- Kann auf Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Zumindest marginale Gesundheitskompetenz (ermittelt durch 45 oder mehr im REALM-Alphabetisierungstest)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Nikotinpflaster
- Aktueller Konsum von Medikamenten oder anderen Hilfsmitteln zur Tabakentwöhnung (z.B. Buproprion)
- Schwangerschaft oder Stillzeit (nach Selbstangaben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurze kognitive/verhaltensbezogene Strategien
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Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, die auf Situationen zugeschnitten sind, in denen sie negative Auswirkungen verspüren und Zigaretten verfügbar sind.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, die auf Situationen zugeschnitten sind, in denen Zigaretten verfügbar sind.
Die Teilnehmer erhalten Nachrichten, die auf Situationen zugeschnitten sind, in denen sie negative Auswirkungen verspüren.
Es sind allgemeine Nachrichten für Situationen verfügbar, in denen die Teilnehmer weder negative Auswirkungen verspüren noch Zigaretten rauchen.
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Experimental: Effiziente Selbstregulierungsaktivitäten
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Smartphone-App, die den Teilnehmern eine auf Achtsamkeit basierende Technik beibringt, bei der die Teilnehmer in der Stimmung „surfen“.
Smartphone-App, die den Teilnehmern eine auf Achtsamkeit basierende Meditation zur Raucherentwöhnung beibringt.
Smartphone-App, die den Teilnehmern das Üben von Atemübungen beibringt.
Smartphone-App, die den Teilnehmern beibringt, ihre Fantasie zu nutzen, um ihre Gedanken und Gefühle zu erforschen und zu verwalten.
Smartphone-App, die den Teilnehmern beibringt, ihre Gedanken und Gefühle zu akzeptieren.
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Kein Eingriff: Keine Aktivitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch bestätigte Raucherabstinenz
Zeitfenster: Datum nach dem Aufhören – 6-Monats-Follow-up
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Die Rauchabstinenz wird über den selbst gemeldeten Status der Teilnehmer vervollständigt, der biochemisch entweder durch abgelaufenes Kohlenmonoxid über einen Alkoholtester oder eine Cotininprobe verifiziert wird, falls erforderlich, wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, persönlich an einem Besuch teilzunehmen.
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Datum nach dem Aufhören – 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Wetter, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 112287
- U01CA229437-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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