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Proyecto MARS: Móvil-Asistencia para la Regulación del Tabaquismo (MARS)

6 de agosto de 2026 actualizado por: University of Utah

Uso novedoso de datos de mHealth para identificar estados de vulnerabilidad y receptividad a JITAI

Este estudio tiene como objetivo identificar los estados de vulnerabilidad para el lapso, identificar los estados de receptividad para participar en actividades de autorregulación e investigar enfoques para capitalizar los estados de vulnerabilidad y receptividad para brindar indicaciones de autorregulación en tiempo real entre los fumadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: Identificar estados de vulnerabilidad para la caducidad: se utilizarán medidas autoinformadas y basadas en sensores para identificar características basadas empíricamente y teóricamente fundamentadas en múltiples escalas de tiempo que son más predictivas de caducidad. Operacionalizando la vulnerabilidad en términos del nivel predicho de riesgo de caída, los investigadores plantean la hipótesis de que (H1) la vulnerabilidad actual está representada por emociones negativas altas actuales y/o recientes, emociones positivas bajas, ansias altas, autoeficacia baja, autorregulación baja. capacidad (SRC) y contexto de riesgo (por ejemplo, ubicaciones específicas, como un bar; cigarrillos disponibles; otros fumadores).

Objetivo 2: Identificar estados de receptividad para participar en actividades de autorregulación: se utilizarán medidas autoinformadas y basadas en sensores para identificar características basadas empíricamente y teóricamente fundamentadas en múltiples escalas de tiempo que predicen mejor la participación (es decir, el uso de las actividades de autorregulación). Operacionalizando la receptividad en términos de la probabilidad predicha de compromiso, los investigadores plantean la hipótesis de que la receptividad actual (H2) está representada por emociones de activación positivas altas (por ejemplo, feliz, agradecido), emociones de desactivación negativas bajas (por ejemplo, tristeza, aburrimiento), deseo bajo, alta autoeficacia, alto SRC y contextos de bajo riesgo (por ejemplo, ubicaciones específicas, como el hogar).

Objetivo 3: Investigar enfoques para capitalizar los estados de vulnerabilidad y receptividad para brindar indicaciones de autorregulación en tiempo real. Investigue si, qué tipo y bajo qué condiciones (p. ej., estado actual de vulnerabilidad y/o receptividad) un aviso para involucrar al individuo en actividades de autorregulación aumenta el compromiso y, por lo tanto, reduce la vulnerabilidad.

La investigación propuesta ayudará a construir una base conceptual, técnica y empírica integral necesaria para desarrollar intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI) basadas en modelos dinámicos de vulnerabilidad y receptividad. En el ensayo microaleatorio (MRT), las evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) se administran antes y después de los JITAI con elementos que están diseñados para medir diferentes índices que pueden estar relacionados con la participación de los participantes en los JITAI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Fumador actual con una media de al menos 3 cigarrillos/día
  • Motivado para dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Dirección de casa válida
  • Número de teléfono en funcionamiento
  • Puede hablar, leer y escribir en inglés.
  • Alfabetización en salud al menos marginal (según lo determinado por 45 o más en la prueba de alfabetización REALM)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación del parche de nicotina
  • Uso actual de medicamentos para dejar de fumar u otras ayudas (es decir, bupropión)
  • Embarazo o lactancia (según autoinforme)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Periodo de tiempo: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Periodo de tiempo: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proximal Cigarette Use
Periodo de tiempo: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise.

This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization.

The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Periodo de tiempo: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Periodo de tiempo: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Wetter, PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112287
  • U01CA229437-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que trabajan en una institución con Federal Wide Assurance (FWA). Antes de compartir datos, los datos serán despojados de todos los identificadores personales y todos los códigos de identificación. Los datos se considerarán confidenciales o de bajo riesgo, según nuestra caracterización de la posibilidad de divulgación deductiva. La solicitud de datos confidenciales se examinará mediante una evaluación tanto de las credenciales del solicitante como de los riesgos potenciales. Tenga en cuenta que nuestro análisis de riesgo se basará en una consideración conjunta del riesgo total en función de todos los productos de datos solicitados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IP y el equipo de investigación trabajarán para que los datos estén disponibles en un tiempo razonable después de su recopilación y luego de la aceptación para publicación de los principales hallazgos. Se seguirán las reglas para mantener y distribuir datos de la Universidad de Utah, la Universidad de Michigan y los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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