- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376489
Proyecto MARS: Móvil-Asistencia para la Regulación del Tabaquismo (MARS)
Uso novedoso de datos de mHealth para identificar estados de vulnerabilidad y receptividad a JITAI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are available)
- Conductual: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are available)
- Conductual: Messages recommending low effort strategies (participants experiencing negative affect & cigarettes are not available)
- Conductual: Messages recommending low effort strategies (participants not experiencing negative affect & cigarettes are not available)
- Conductual: Messages recommending low effort strategies (when participants did not complete the 2-question survey)
- Conductual: More effortful activity: Moodsurf
- Conductual: More effortful activity: Meditate
- Conductual: More effortful activity: Joy
- Conductual: More effortful activity: Imagine
- Conductual: More effortful activity: Notice
Descripción detallada
Objetivo 1: Identificar estados de vulnerabilidad para la caducidad: se utilizarán medidas autoinformadas y basadas en sensores para identificar características basadas empíricamente y teóricamente fundamentadas en múltiples escalas de tiempo que son más predictivas de caducidad. Operacionalizando la vulnerabilidad en términos del nivel predicho de riesgo de caída, los investigadores plantean la hipótesis de que (H1) la vulnerabilidad actual está representada por emociones negativas altas actuales y/o recientes, emociones positivas bajas, ansias altas, autoeficacia baja, autorregulación baja. capacidad (SRC) y contexto de riesgo (por ejemplo, ubicaciones específicas, como un bar; cigarrillos disponibles; otros fumadores).
Objetivo 2: Identificar estados de receptividad para participar en actividades de autorregulación: se utilizarán medidas autoinformadas y basadas en sensores para identificar características basadas empíricamente y teóricamente fundamentadas en múltiples escalas de tiempo que predicen mejor la participación (es decir, el uso de las actividades de autorregulación). Operacionalizando la receptividad en términos de la probabilidad predicha de compromiso, los investigadores plantean la hipótesis de que la receptividad actual (H2) está representada por emociones de activación positivas altas (por ejemplo, feliz, agradecido), emociones de desactivación negativas bajas (por ejemplo, tristeza, aburrimiento), deseo bajo, alta autoeficacia, alto SRC y contextos de bajo riesgo (por ejemplo, ubicaciones específicas, como el hogar).
Objetivo 3: Investigar enfoques para capitalizar los estados de vulnerabilidad y receptividad para brindar indicaciones de autorregulación en tiempo real. Investigue si, qué tipo y bajo qué condiciones (p. ej., estado actual de vulnerabilidad y/o receptividad) un aviso para involucrar al individuo en actividades de autorregulación aumenta el compromiso y, por lo tanto, reduce la vulnerabilidad.
La investigación propuesta ayudará a construir una base conceptual, técnica y empírica integral necesaria para desarrollar intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI) basadas en modelos dinámicos de vulnerabilidad y receptividad. En el ensayo microaleatorio (MRT), las evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) se administran antes y después de los JITAI con elementos que están diseñados para medir diferentes índices que pueden estar relacionados con la participación de los participantes en los JITAI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Fumador actual con una media de al menos 3 cigarrillos/día
- Motivado para dejar de fumar en los próximos 30 días
- Dirección de casa válida
- Número de teléfono en funcionamiento
- Puede hablar, leer y escribir en inglés.
- Alfabetización en salud al menos marginal (según lo determinado por 45 o más en la prueba de alfabetización REALM)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del parche de nicotina
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar u otras ayudas (es decir, bupropión)
- Embarazo o lactancia (según autoinforme)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
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Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Periodo de tiempo: 1 hour following micro-randomization
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Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy. Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below. The three EMA items used to operationalize PE were:
Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant. |
1 hour following micro-randomization
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Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Periodo de tiempo: 1 hour following micro-randomization
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Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy. Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below. The three EMA items used to operationalize PE were:
Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant. |
1 hour following micro-randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proximal Cigarette Use
Periodo de tiempo: approximately 1 hour following the decision point
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Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise. This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization. The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies. |
approximately 1 hour following the decision point
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Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Periodo de tiempo: approximately 1 hour following the decision point
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Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise. This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization. |
approximately 1 hour following the decision point
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Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Periodo de tiempo: approximately 1 hour following the decision point
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Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise. This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization. |
approximately 1 hour following the decision point
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wetter, PhD, University of Utah
- Investigador principal: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112287
- U01CA229437-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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