標準治療に反応しない原発性胆汁性胆管炎-自己免疫性肝炎重複症候群の治療におけるミコフェノール酸モフェチルとシクロスポリン A の比較
2021年6月16日 更新者：Li Yang、West China Hospital
原発性胆汁性胆管炎-自己免疫性肝炎重複症候群の治療におけるミコフェノール酸モフェチルとシクロスポリン A
ミコフェノール酸モフェチルとシクロスポリン A によって誘発される原発性胆汁性胆管炎 - 自己免疫性肝炎重複症候群の生化学的反応
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Fan, Master degree
- 電話番号：+86 13980433451
- メール：13980433451@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Yang
- 電話番号：+86 13518178110
- メール：yangli_hx@scu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- WestChina Hospital
-
コンタクト：
- Li Yang
- 電話番号：+86 13518178110
- メール：yangli_hx@scu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者;
- パリの基準によると、PBC-AIH重複症候群と診断されています。
- 患者はアザチオプリンに反応しません。
- 白血球数が2.5x10^9/L以上、血小板数が50x10^9/L以上。
- 治験への参加に同意し、インフォームドコンセントを割り当てた;
除外基準:
- A型、B型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染の存在;
- -重篤な非代償性肝硬変の患者;
- -患者は、登録前にグルココルチコイドまたは免疫抑制剤の投薬歴があります。
- その他の原因による肝臓の損傷: 原発性硬化性胆管炎、非アルコール性脂肪性肝炎、薬物誘発性肝疾患、ウィルソン病など。
- 生殖を必要とする妊娠中および繁殖中の女性および出産適齢期の女性
- 重度の心不全、癌など、他の重要な臓器の重度の障害。
- -腎不全の存在する患者;
- -スクリーニング前6か月以内の血液または血液製剤の非経口投与;
- 肝毒性が知られている薬物による最近の治療;
- -登録前6か月以内に他の臨床試験に参加した。
- これらの薬にアレルギーのある患者;
- コントロールされていない感染症と高血圧;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シクロスポリン A
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免疫抑制剤のウルソデオキシコール酸配合（メチルプレドニゾロンとシクロスポリンA）
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アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル
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免疫抑制剤のウルソデオキシコール酸配合（メチルプレドニゾロンとミコフェノール酸モフェチル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的寛解
時間枠：6ヶ月まで
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治療グループごとの、治療の 24 週間後の血清 ALT および IgG レベルの正常化として定義される、生化学的寛解状態にある患者の割合。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分寛解
時間枠：6ヶ月まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の血清レベルが正常上限（ULN）の1倍以上であると定義される部分的寛解および
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6ヶ月まで
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最小限の応答
時間枠：6ヶ月まで
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ALT または AST 血清レベルの低下として定義されるが、それでも ULN の 2 倍を超える最小限の反応
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6ヶ月まで
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治療失敗
時間枠：6ヶ月まで
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ALTまたはAST血清レベルの改善または増加なしと定義
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6ヶ月まで
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肝硬変の変化
時間枠：6ヶ月まで
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肝臓の硬さは、せん断波エラストグラフィーによって測定されます
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6ヶ月まで
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副作用
時間枠：6ヶ月まで
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薬物関連の副作用
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月3日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OS-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。