표준 요법에 대한 무반응으로 인한 원발성 담관염-자가면역 간염 중복 증후군의 치료에서 마이코페놀레이트 모페틸 대 사이클로스포린 A
2021년 6월 16일 업데이트: Li Yang, West China Hospital
원발성 담즙성 담관염-자가면역 간염 중복 증후군의 표준 요법에 대한 무반응 듀오 치료에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclosporin A 비교
마이코페놀레이트 모페틸 대 사이클로스포린 A에 의해 유발된 원발성 담관염-자가면역 간염 중첩 증후군의 생화학적 반응
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Fan, Master degree
- 전화번호: +86 13980433451
- 이메일: 13980433451@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Yang
- 전화번호: +86 13518178110
- 이메일: yangli_hx@scu.edu.cn
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- WestChina Hospital
-
연락하다:
- Li Yang
- 전화번호: +86 13518178110
- 이메일: yangli_hx@scu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 환자;
- 파리 기준에 따라 PBC-AIH 중첩 증후군으로 진단됨;
- 환자는 아자티오프린에 반응하지 않습니다.
- WBC 수 ≥2.5x10^9/L 및 혈소판 수 ≥50x10^9/L.
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 부여했습니다.
제외 기준:
- A, B, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 존재;
- 심각한 비대상성 간경변이 있는 환자;
- 환자는 등록 전에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 약물의 병력이 있습니다.
- 원발성 경화성 담관염, 비알코올성 지방간염, 약물 유발 간 질환 또는 윌슨병과 같은 다른 원인으로 인한 간 손상.
- 임신 및 번식 중인 여성 및 번식이 필요한 가임기 여성
- 심한 심부전, 암과 같은 다른 중요한 장기의 심각한 장애;
- 신부전이 있는 환자;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 비경구 투여;
- 간 독성이 알려진 약물을 사용한 최근 치료;
- 등록 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 이 약에 알레르기가 있는 환자;
- 조절되지 않는 감염 및 고혈압;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사이클로스포린 A
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우르소데옥시콜산 면역억제제 복합제(메틸프레드니솔론과 사이클로스포린 A)
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸
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면역억제제의 Ursodeoxycholic acid 조합(mycophenolate mofetil과 메틸프레드니솔론)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 완화
기간: 최대 6개월
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치료 그룹당 치료 24주 후 혈청 ALT 및 IgG 수준의 정상화로 정의되는 생화학적 관해에 있는 환자의 비율.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 완화
기간: 최대 6개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 수준 >1x 정상 상한치(ULN) 및
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최대 6개월
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최소한의 응답
기간: 최대 6개월
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ALT 또는 AST 혈청 수준의 감소로 정의되지만 여전히 >2x ULN으로 정의되는 최소 반응
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최대 6개월
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치료 실패
기간: 최대 6개월
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ALT 또는 AST 혈청 수치의 개선 또는 증가가 없는 것으로 정의
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최대 6개월
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간경직의 변화
기간: 최대 6개월
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간 경직도는 전단파 엘라스토그래피로 측정됩니다.
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최대 6개월
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부작용
기간: 최대 6개월
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약물 관련 부작용
|
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OS-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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