- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04376528
Mycophénolate mofétil versus cyclosporine A dans le traitement du syndrome de chevauchement de la cholangite biliaire primaire et de l'hépatite auto-immune en raison de la non-réponse au traitement standard
16 juin 2021 mis à jour par: Li Yang, West China Hospital
Mycophénolate mofétil versus cyclosporine A dans le traitement du syndrome de chevauchement de la cholangite biliaire primitive et de l'hépatite auto-immune Duo à la non-réponse au traitement standard
Réponse biochimique du syndrome de chevauchement cholangite biliaire primitive-hépatite auto-immune induit par le mycophénolate mofétil versus la cyclosporine A
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
89
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoli Fan, Master degree
- Numéro de téléphone: +86 13980433451
- E-mail: 13980433451@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Yang
- Numéro de téléphone: +86 13518178110
- E-mail: yangli_hx@scu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- WestChina Hospital
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Contact:
- Li Yang
- Numéro de téléphone: +86 13518178110
- E-mail: yangli_hx@scu.edu.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans ;
- Diagnostiqué avec le syndrome de chevauchement PBC-AIH selon les critères de Paris ;
- Les patients ont une non-réponse à l'azathioprine ;
- Le nombre de globules blancs ≥2,5x10^9/L et le nombre de plaquettes ≥50x10^9/L.
- Accepté de participer à l'essai et obtenu un consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- La présence d'une infection par le virus de l'hépatite A, B, C, D ou E ;
- Patients présentant une cirrhose décompensée grave ;
- Les patients ont des antécédents de glucocorticoïdes ou de médicaments immunosuppresseurs avant l'inscription ;
- Dommages au foie causés par d'autres raisons : telles que la cholangite sclérosante primitive, la stéatohépatite non alcoolique, une maladie hépatique d'origine médicamenteuse ou la maladie de Wilson.
- Femmes enceintes et reproductrices et femmes en âge de procréer ayant besoin de procréer
- Troubles graves d'autres organes vitaux, tels qu'insuffisance cardiaque grave, cancer ;
- Patients présentant une insuffisance rénale ;
- Administration parentérale de sang ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Traitement récent avec des médicaments ayant une toxicité hépatique connue ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Les patients allergiques à ces médicaments ;
- Infection non contrôlée et hypertension ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ciclosporine A
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Association d'acide ursodésoxycholique d'agents immunosuppresseurs (méthylprednisolone avec cyclosporine A)
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Comparateur actif: Mycophénolate mofétil
|
Association d'acide ursodésoxycholique d'agents immunosuppresseurs (méthylprednisolone avec mycophénolate mofétil)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission biochimique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le pourcentage de patients en rémission biochimique, définie comme la normalisation des taux sériques d'ALT et d'IgG après 24 semaines de traitement, par groupe de traitement.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission partielle
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Rémission partielle, définie par des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 1x la limite supérieure de la normale (LSN) et
|
Jusqu'à 6 mois
|
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Réponse minimale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Réponse minimale, définie comme une diminution des taux sériques d'ALT ou d'AST mais toujours > 2x LSN
|
Jusqu'à 6 mois
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Échec du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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défini comme aucune amélioration ou augmentation des taux sériques d'ALT ou d'AST
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Jusqu'à 6 mois
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Modifications de la raideur du foie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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la rigidité du foie sera mesurée par élastographie par onde de cisaillement
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Jusqu'à 6 mois
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Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Effets secondaires liés aux médicaments
|
Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2020
Première publication (Réel)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Fibrose
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- La cirrhose du foie
- Hépatite
- Hépatite A
- Cholangite
- Hépatite, auto-immune
- Cirrhose du foie, biliaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Acide mycophénolique
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- OS-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .