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Mycophénolate mofétil versus cyclosporine A dans le traitement du syndrome de chevauchement de la cholangite biliaire primaire et de l'hépatite auto-immune en raison de la non-réponse au traitement standard

16 juin 2021 mis à jour par: Li Yang, West China Hospital

Mycophénolate mofétil versus cyclosporine A dans le traitement du syndrome de chevauchement de la cholangite biliaire primitive et de l'hépatite auto-immune Duo à la non-réponse au traitement standard

Réponse biochimique du syndrome de chevauchement cholangite biliaire primitive-hépatite auto-immune induit par le mycophénolate mofétil versus la cyclosporine A

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoli Fan, Master degree
  • Numéro de téléphone: +86 13980433451
  • E-mail: 13980433451@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • WestChina Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 70 ans ;
  2. Diagnostiqué avec le syndrome de chevauchement PBC-AIH selon les critères de Paris ;
  3. Les patients ont une non-réponse à l'azathioprine ;
  4. Le nombre de globules blancs ≥2,5x10^9/L et le nombre de plaquettes ≥50x10^9/L.
  5. Accepté de participer à l'essai et obtenu un consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. La présence d'une infection par le virus de l'hépatite A, B, C, D ou E ;
  2. Patients présentant une cirrhose décompensée grave ;
  3. Les patients ont des antécédents de glucocorticoïdes ou de médicaments immunosuppresseurs avant l'inscription ;
  4. Dommages au foie causés par d'autres raisons : telles que la cholangite sclérosante primitive, la stéatohépatite non alcoolique, une maladie hépatique d'origine médicamenteuse ou la maladie de Wilson.
  5. Femmes enceintes et reproductrices et femmes en âge de procréer ayant besoin de procréer
  6. Troubles graves d'autres organes vitaux, tels qu'insuffisance cardiaque grave, cancer ;
  7. Patients présentant une insuffisance rénale ;
  8. Administration parentérale de sang ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  9. Traitement récent avec des médicaments ayant une toxicité hépatique connue ;
  10. Participation à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant l'inscription.
  11. Les patients allergiques à ces médicaments ;
  12. Infection non contrôlée et hypertension ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine A
Association d'acide ursodésoxycholique d'agents immunosuppresseurs (méthylprednisolone avec cyclosporine A)
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil
Association d'acide ursodésoxycholique d'agents immunosuppresseurs (méthylprednisolone avec mycophénolate mofétil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission biochimique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le pourcentage de patients en rémission biochimique, définie comme la normalisation des taux sériques d'ALT et d'IgG après 24 semaines de traitement, par groupe de traitement.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission partielle
Délai: Jusqu'à 6 mois
Rémission partielle, définie par des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 1x la limite supérieure de la normale (LSN) et
Jusqu'à 6 mois
Réponse minimale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Réponse minimale, définie comme une diminution des taux sériques d'ALT ou d'AST mais toujours > 2x LSN
Jusqu'à 6 mois
Échec du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
défini comme aucune amélioration ou augmentation des taux sériques d'ALT ou d'AST
Jusqu'à 6 mois
Modifications de la raideur du foie
Délai: Jusqu'à 6 mois
la rigidité du foie sera mesurée par élastographie par onde de cisaillement
Jusqu'à 6 mois
Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Effets secondaires liés aux médicaments
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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