- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376528
Micofenolato de mofetilo versus ciclosporina A en el tratamiento del síndrome de superposición de colangitis biliar primaria-hepatitis autoinmune debido a la falta de respuesta a la terapia estándar
16 de junio de 2021 actualizado por: Li Yang, West China Hospital
Micofenolato de mofetilo versus ciclosporina A en el tratamiento del síndrome de superposición de colangitis biliar primaria-hepatitis autoinmune dúo a la falta de respuesta a la terapia estándar
Respuesta bioquímica del síndrome de superposición colangitis biliar primaria-hepatitis autoinmune inducido por micofenolato mofetilo versus ciclosporina A
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoli Fan, Master degree
- Número de teléfono: +86 13980433451
- Correo electrónico: 13980433451@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Yang
- Número de teléfono: +86 13518178110
- Correo electrónico: yangli_hx@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- WestChina Hospital
-
Contacto:
- Li Yang
- Número de teléfono: +86 13518178110
- Correo electrónico: yangli_hx@scu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años;
- Diagnosticado con síndrome de superposición CBP-HAI según los criterios de París;
- Los pacientes no responden a la azatioprina;
- El recuento de WBC ≥2.5x10^9/L y el recuento de plaquetas ≥50x10^9/L.
- Aceptó participar en el ensayo y otorgó el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- La presencia de infección por el virus de la hepatitis A, B, C, D o E;
- Pacientes con presencia de cirrosis grave descompensada;
- Los pacientes tienen antecedentes de medicación con glucocorticoides o inmunosupresores antes de la inscripción;
- Daño hepático causado por otras causas: como colangitis esclerosante primaria, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad hepática inducida por fármacos o enfermedad de Wilson.
- Mujeres embarazadas y en edad reproductiva y mujeres en edad fértil que necesitan reproducción
- Trastornos graves de otros órganos vitales, como insuficiencia cardíaca grave, cáncer;
- Pacientes con presencia de insuficiencia renal;
- Administración parenteral de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Tratamiento reciente con medicamentos con toxicidad hepática conocida;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes que son alérgicos a estos medicamentos;
- Infección e hipertensión no controladas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ciclosporina A
|
Combinación de ácido ursodesoxicólico de agentes inmunosupresores (metilprednisolona con ciclosporina A)
|
Comparador activo: Micofenolato de mofetilo
|
Combinación de ácido ursodesoxicólico de agentes inmunosupresores (metilprednisolona con micofenolato mofetilo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión bioquímica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El porcentaje de pacientes en remisión bioquímica, definida como la normalización de los niveles séricos de ALT e IgG después de 24 semanas de tratamiento, por grupo de tratamiento.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión parcial
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Remisión parcial, definida como niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1x Límite superior normal (LSN) y
|
hasta 6 meses
|
Respuesta mínima
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Respuesta mínima, definida como disminución de los niveles séricos de ALT o AST pero aún >2x ULN
|
hasta 6 meses
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
definido como ninguna mejora o aumento de los niveles séricos de ALT o AST
|
hasta 6 meses
|
Cambios en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
la rigidez del hígado se medirá mediante elastografía de onda transversal
|
hasta 6 meses
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Efectos secundarios relacionados con las drogas
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Fibrosis
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Colangitis
- Hepatitis Autoinmune
- Cirrosis Hepática Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- OS-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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