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Micofenolato de mofetilo versus ciclosporina A en el tratamiento del síndrome de superposición de colangitis biliar primaria-hepatitis autoinmune debido a la falta de respuesta a la terapia estándar

16 de junio de 2021 actualizado por: Li Yang, West China Hospital

Micofenolato de mofetilo versus ciclosporina A en el tratamiento del síndrome de superposición de colangitis biliar primaria-hepatitis autoinmune dúo a la falta de respuesta a la terapia estándar

Respuesta bioquímica del síndrome de superposición colangitis biliar primaria-hepatitis autoinmune inducido por micofenolato mofetilo versus ciclosporina A

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

89

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoli Fan, Master degree
  • Número de teléfono: +86 13980433451
  • Correo electrónico: 13980433451@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • WestChina Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 70 años;
  2. Diagnosticado con síndrome de superposición CBP-HAI según los criterios de París;
  3. Los pacientes no responden a la azatioprina;
  4. El recuento de WBC ≥2.5x10^9/L y el recuento de plaquetas ≥50x10^9/L.
  5. Aceptó participar en el ensayo y otorgó el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de infección por el virus de la hepatitis A, B, C, D o E;
  2. Pacientes con presencia de cirrosis grave descompensada;
  3. Los pacientes tienen antecedentes de medicación con glucocorticoides o inmunosupresores antes de la inscripción;
  4. Daño hepático causado por otras causas: como colangitis esclerosante primaria, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad hepática inducida por fármacos o enfermedad de Wilson.
  5. Mujeres embarazadas y en edad reproductiva y mujeres en edad fértil que necesitan reproducción
  6. Trastornos graves de otros órganos vitales, como insuficiencia cardíaca grave, cáncer;
  7. Pacientes con presencia de insuficiencia renal;
  8. Administración parenteral de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  9. Tratamiento reciente con medicamentos con toxicidad hepática conocida;
  10. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  11. Pacientes que son alérgicos a estos medicamentos;
  12. Infección e hipertensión no controladas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclosporina A
Combinación de ácido ursodesoxicólico de agentes inmunosupresores (metilprednisolona con ciclosporina A)
Comparador activo: Micofenolato de mofetilo
Combinación de ácido ursodesoxicólico de agentes inmunosupresores (metilprednisolona con micofenolato mofetilo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión bioquímica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El porcentaje de pacientes en remisión bioquímica, definida como la normalización de los niveles séricos de ALT e IgG después de 24 semanas de tratamiento, por grupo de tratamiento.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión parcial
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Remisión parcial, definida como niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1x Límite superior normal (LSN) y
hasta 6 meses
Respuesta mínima
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Respuesta mínima, definida como disminución de los niveles séricos de ALT o AST pero aún >2x ULN
hasta 6 meses
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
definido como ninguna mejora o aumento de los niveles séricos de ALT o AST
hasta 6 meses
Cambios en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
la rigidez del hígado se medirá mediante elastografía de onda transversal
hasta 6 meses
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Efectos secundarios relacionados con las drogas
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis Autoinmune

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