Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil versus cyklosporin A i behandling av primær biliær kolangitt-autoimmun hepatitt-overlappssyndrom på grunn av manglende respons på standardterapi

16. juni 2021 oppdatert av: Li Yang, West China Hospital

Mykofenolatmofetil versus cyklosporin A i behandling av primær biliær kolangitt autoimmun hepatitt overlappssyndrom Duo til manglende respons på standardterapi

Biokjemisk respons av primær biliær kolangitt-autoimmun hepatitt-overlappingssyndrom indusert av mykofenolatmofetil versus cyklosporin A

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • WestChina Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-70 år;
  2. Diagnostisert med PBC-AIH overlappingssyndrom i henhold til Paris-kriterier;
  3. Pasienter har en manglende respons på azatioprin;
  4. WBC-tall ≥2,5x10^9/L og blodplateantall ≥50x10^9/L.
  5. Godkjent å delta i rettssaken, og tildelt informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av hepatitt A-, B-, C-, D- eller E-virusinfeksjon;
  2. Pasienter med alvorlig dekompensert cirrhose;
  3. Pasienter har en historie med glukokortikoid eller immunsuppressive medisiner før påmelding;
  4. Leverskade forårsaket av andre årsaker: som primær skleroserende kolangitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert leversykdom eller Wilsons sykdom.
  5. Gravide og avlskvinner og kvinner i fertil alder med behov for reproduksjon
  6. Alvorlige lidelser i andre vitale organer, slik som alvorlig hjertesvikt, kreft;
  7. Pasienter med tilstedeværelse av nyreinsuffisiens;
  8. Parenteral administrering av blod eller blodprodukter innen 6 måneder før screening;
  9. Nylig behandling med legemidler som har kjent levertoksisitet;
  10. Deltok i andre klinikkforsøk innen 6 måneder før innmelding.
  11. Pasienter som er allergiske mot disse stoffene;
  12. Ukontrollert infeksjon og hypertensjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklosporin A
Legemiddel: Syklosporin A
Ursodeoksykolsyrekombinasjon av immundempende midler (metylprednisolon med cyklosporin A)
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Ursodeoksykolsyrekombinasjon av immundempende midler (metylprednisolon med mykofenolatmofetil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk remisjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Prosentandelen av pasienter i biokjemisk remisjon, definert som normalisering av serum-ALAT- og IgG-nivåer etter 24 ukers behandling, per behandlingsgruppe.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remisjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Delvis remisjon, definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) serumnivåer >1x øvre normalgrense (ULN) og
opptil 6 måneder
Minimal respons
Tidsramme: opptil 6 måneder
Minimal respons, definert som reduksjon av ALAT- eller ASAT-serumnivåer, men fortsatt >2x ULN
opptil 6 måneder
Behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 6 måneder
definert som ingen forbedring eller økning av ALAT- eller ASAT-serumnivåer
opptil 6 måneder
Endringer i leverstivhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
leverstivhet vil bli målt ved skjærbølgeelastografi
opptil 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
Legemiddelrelaterte bivirkninger
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OS-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere