Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetil kontra cyklosporin A vid behandling av primär biliär kolangit-autoimmun hepatitöverlappssyndrom på grund av utebliven respons på standardterapi

16 juni 2021 uppdaterad av: Li Yang, West China Hospital

Mykofenolatmofetil kontra cyklosporin A vid behandling av primär biliär kolangit-autoimmun hepatitöverlappssyndrom Duo till utebliven respons på standardterapi

Biokemiskt svar av primär biliär kolangit-autoimmun hepatitöverlappssyndrom inducerad av mykofenolatmofetil kontra ciklosporin A

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • WestChina Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-70 år;
  2. Diagnostiserats med PBC-AIH överlappssyndrom enligt Paris kriterier;
  3. Patienter har ett uteblivet svar på azatioprin;
  4. Antalet vita blodkroppar ≥2,5x10^9/L och antalet blodplättar ≥50x10^9/L.
  5. Godkände att delta i rättegången och tilldelades informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Närvaron av hepatit A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
  2. Patienter med allvarlig dekompenserad cirros;
  3. Patienter har en historia av glukokortikoid eller immunsuppressiv medicin före inskrivningen;
  4. Leverskador orsakade av andra orsaker: såsom primär skleroserande kolangit, alkoholfri steatohepatit, läkemedelsinducerad leversjukdom eller Wilsons sjukdom.
  5. Gravida och avelande kvinnor och kvinnor i fertil ålder i behov av reproduktion
  6. Allvarliga störningar i andra vitala organ, såsom allvarlig hjärtsvikt, cancer;
  7. Patienter med njurinsufficiens;
  8. Parenteral administrering av blod eller blodprodukter inom 6 månader före screening;
  9. Nylig behandling med läkemedel som har känd levertoxicitet;
  10. Deltog i andra kliniska prövningar inom 6 månader före inskrivning.
  11. Patienter som är allergiska mot dessa läkemedel;
  12. Okontrollerad infektion och högt blodtryck;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklosporin A
Läkemedel: Cyklosporin A
Ursodeoxicholsyra kombination av immunsuppressiva medel (metylprednisolon med cyklosporin A)
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Ursodeoxicholsyra kombination av immunsuppressiva medel (metylprednisolon med mykofenolatmofetil)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk remission
Tidsram: upp till 6 månader
Andelen patienter i biokemisk remission, definierad som normalisering av serum-ALAT- och IgG-nivåer efter 24 veckors behandling, per behandlingsgrupp.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell remission
Tidsram: upp till 6 månader
Partiell remission, definierad som serumnivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1x övre normalgräns (ULN) och
upp till 6 månader
Minimal respons
Tidsram: upp till 6 månader
Minimal respons, definierad som minskning av ALAT- eller ASAT-serumnivåer men fortfarande >2x ULN
upp till 6 månader
Behandlingsfel
Tidsram: upp till 6 månader
definieras som ingen förbättring eller ökning av ALAT- eller ASAT-serumnivåer
upp till 6 månader
Förändringar i leverstelhet
Tidsram: upp till 6 månader
leverstelhet kommer att mätas med skjuvvågelastografi
upp till 6 månader
Bieffekter
Tidsram: upp till 6 månader
Läkemedelsrelaterade biverkningar
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera